Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko żółtej febrze u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie ogólnoustrojowej i skórnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw żółtej gorączce u osób z atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem Atopic Dermatitis and Vaccinia Immunization Network (ADVN) jest zmniejszenie ryzyka śmiertelnej reakcji, egzemy vaccinatum (EV), na szczepienie przeciwko ospie u osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS). Ponieważ szczepienie żywym wirusem krowianki (VV) u osób z AD zwiększa ryzyko EV, wybrano szczepionkę przeciwko żółtej gorączce. Celem tego badania jest określenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko żółtej gorączce u osób dorosłych z AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZS to przewlekła zapalna choroba skóry charakteryzująca się nawracającymi wirusowymi infekcjami skóry. Celem tego badania jest poznanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce u osób dorosłych z AD. Badanie to dostarczy istotnych informacji na temat prawidłowej i wadliwej odporności skórnej u uczestników z AD w odpowiedzi na szczepionkę z żywym wirusem, co ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia reakcji EV.

Udział danej osoby w badaniu będzie trwał do 13 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa eksperymentalna będzie składać się z 20 osób dorosłych z AD i 20 zdrowych osób dorosłych. Otrzymają jedną dawkę YFV-17D przez podanie podskórne w prawy mięsień naramienny i otrzymają jedną dawkę placebo YFV-17D przez podanie przezskórne w lewy mięsień naramienny. Druga grupa będzie składać się z 20 osób dorosłych z AD i 20 zdrowych osób dorosłych. Otrzymają oni jedną dawkę placebo YFV-17D przez podanie podskórne w prawy mięsień naramienny i jedną dawkę szczepionki YFV-17D przezskórnie w lewy mięsień naramienny.

Badanie to będzie się składać z 6 wizyt kontrolnych w okresie 35 dni po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 43 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka atopowego zapalenia skóry lub kontrola nieatopowa
  • Urodzona i obecnie mieszkająca w Stanach Zjednoczonych
  • Waga co najmniej 110 funtów podczas wizyty przesiewowej
  • Nieszczepiona wcześniej przeciwko YFV, kleszczowemu zapaleniu mózgu (TBEV), wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JEV) lub gorączce denga
  • Wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji 30 dni przed i do czasu zakończenia udziału w badaniu. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AZS z erytrodermią złuszczającą lub bez obszaru o średnicy co najmniej 10 cm normalnie wyglądającej skóry w miejscach szczepienia mięśnia naramiennego lub uda
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 30 lub wyższy podczas wizyty przesiewowej
  • Znana historia zakażenia wirusem YFV, gorączką denga, TBEV, JEV lub wirusem Zachodniego Nilu (WNV)
  • Historia rodzinna ciężkich reakcji na szczepionkę przeciw żółtej gorączce
  • Podróżowali do Afryki lub Ameryki Południowej (w tym uczestnicy, którzy planują podróż do tych obszarów przed ukończeniem badania)
  • Historia alergii na jaja lub pozytywny punktowy test skórny na alergię na jajka, który jest przeprowadzany podczas wizyty przesiewowej
  • Historia ostrej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki przeciw żółtej gorączce (w tym żelatynę)
  • Masz alergię na lateks
  • Masz alergię na lidokainę
  • Są uczuleni lub nadwrażliwi na TegadermTM
  • Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepienia
  • Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzapalne (np. alefacept, etanercept itp.) lub inhibitory kalcyneuryny w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki
  • Otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki lub leki przeciwwirusowe w ciągu 7 dni od otrzymania szczepienia
  • Otrzymał ponad 440 mcg sterydów wziewnych dziennie w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem
  • Otrzymał Xolair (omalizumab) w ciągu 1 roku przed otrzymaniem szczepienia
  • Otrzymał immunoterapię w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepienia
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekiwany otrzymanie 30 dni po randomizacji
  • Otrzymał miejscowe antybiotyki, leki przeciwwirusowe, środki wzmacniające odporność (np. imikwimod) lub inhibitory kalcyneuryny w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepienia
  • Otrzymał miejscowe kortykosteroidy w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepienia
  • Otrzymał fototerapię (np. światło ultrafioletowe B [UVB], psoralen plus światło ultrafioletowe A [PUVA]) w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub aktywne infekcje grzybicze, bakteryjne lub wirusowe (pacjenci mogą zostać ponownie rozważeni przy zapisie po ustąpieniu stanu)
  • Choroba skóry inna niż AZS, która może naruszyć barierę warstwy rogowej naskórka (np. klinicznie widoczna rybia łuska, choroba pęcherzowa, łuszczyca)
  • Obecna lub przebyta historia nowotworów złośliwych lub chorób autoimmunologicznych lub niedoboru odporności. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mieć miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) równe lub większe niż 1/160 podczas wizyty przesiewowej
  • Mieć poziom immunoglobulin w surowicy (Ig)G, IgM, IgA, C3 lub C4 poniżej normalnego zakresu podczas wizyty przesiewowej
  • Miej ręczną liczbę limfocytów, która jest mniejsza niż 1000 limfocytów na mikrolitr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: YFV-17D (prawy naramienny)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej podgrupy z ciężkością atopowego zapalenia skóry (AZS) lub jako grupa kontrolna nieatopowa do podawania szczepionki podskórnie (SC) lub przezskórnie (TC). W tej grupie uczestnicy otrzymają standardową dawkę szczepionki (5,5x10^4 jednostek tworzących blaszkę) YFV-17D podaną podskórnie w prawy mięsień naramienny i placebo przezskórnie (następnie pokryte opatrunkiem półokluzyjnym) w lewy mięsień naramienny. Farmaceuta ośrodka będzie utrzymywał ślepotę, a nieoślepiony (tj. zamaskowany) koordynator ośrodka będzie podawał przypisane leczenie: badacze, uczestnicy i oceniający pozostają ślepi na przydziały leczenia przez cały czas trwania badania.
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciw żółtej febrze (YFV-17D)
Lek: YFV-17D Placebo
EKSPERYMENTALNY: YFV-17D (lewy naramienny)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej podgrupy z ciężkością atopowego zapalenia skóry (AZS) lub jako grupa kontrolna nieatopowa do grupy otrzymującej szczepienie podskórne (SC) lub przezskórne (TC). W tej grupie uczestnicy otrzymają szczepionkę YFV-17D (1x10^3 jednostek tworzących płytkę) przezskórnie (następnie przykrytą opatrunkiem półokluzyjnym w celu optymalizacji wchłaniania YFV-17D) w lewy mięsień naramienny i placebo przez podanie podskórne w prawą deltoid. Farmaceuta ośrodka będzie utrzymywał ślepotę, a nieoślepiony (tj. zamaskowany) koordynator ośrodka będzie podawał leczenie: badacze, uczestnicy i oceniający pozostają ślepi na przydziały leczenia przez cały czas trwania badania.
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciw żółtej febrze (YFV-17D)
Lek: YFV-17D Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów przeciwciał anty-YF poprzez pomiar wskaźnika neutralizacji Log10 (LNI): uczestnicy YFV-17D TC- (AD) w porównaniu z uczestnikami YFV-17D TC- (bez AD)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przeciw żółtej febrze (Dopuszczalny zakres pobierania krwi: dzień 28 - dzień 35 po szczepieniu przeciw żółtej febrze)
Wskaźnik neutralizacji Log10 (LNI) to log10 różnicy miana wirusa (pomiar ilości wirusa) między okresem przed i po szczepieniu. LNI większy lub równy 0,7 sugeruje, że dana osoba ma aktywną odporność na wirusa żółtej gorączki.
30 dni po szczepieniu przeciw żółtej febrze (Dopuszczalny zakres pobierania krwi: dzień 28 - dzień 35 po szczepieniu przeciw żółtej febrze)
Porównanie poziomów przeciwciał anty-YF poprzez pomiar wskaźnika neutralizacji Log10 (LNI): YFV-17D SC - (AD) Uczestnicy w porównaniu z YFV-17D SC- (Non-AD) Uczestnicy
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu YF (dopuszczalny zakres pobierania krwi: dzień 28 - dzień 35 po szczepieniu przeciw żółtej gorączce)
Wskaźnik neutralizacji Log10 (LNI) to log10 różnicy miana wirusa (pomiar ilości wirusa) między okresem przed i po szczepieniu. LNI większy lub równy 0,7 sugeruje, że dana osoba ma aktywną odporność na wirusa żółtej gorączki.
30 dni po szczepieniu YF (dopuszczalny zakres pobierania krwi: dzień 28 - dzień 35 po szczepieniu przeciw żółtej gorączce)
Porównanie poziomów przeciwciał anty-YF przez pomiar log10 miana neutralizującego 50 (NT50): YFV-17D TC - (AD) Uczestnicy w porównaniu z YFV-17D TC - (Non - AD) Uczestnicy
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przeciw żółtej febrze (Dopuszczalny zakres pobierania krwi: dzień 28 - dzień 35 po szczepieniu przeciw żółtej febrze)
Miano neutralizacji (NT50) to rozcieńczenie surowicy (przeciwciała), które powoduje 50% redukcję ilości wirusa. Wyższa liczba NT50 odzwierciedla obecność bardziej ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi żółtej gorączki. Niektóre badania wykorzystywały miano NT50 1:10 lub 1:20 jako minimalny poziom sugerujący, że dana osoba ma czynną odporność na wirusa żółtej gorączki.
30 dni po szczepieniu przeciw żółtej febrze (Dopuszczalny zakres pobierania krwi: dzień 28 - dzień 35 po szczepieniu przeciw żółtej febrze)
Porównanie poziomów przeciwciał anty-YF poprzez pomiar log10 miana neutralizującego 50 (NT50): YFV-17D SC — (AD) uczestnicy w porównaniu z YFV-17D SC — (non-AD) uczestnicy
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przeciw żółtej febrze (Dopuszczalny zakres pobierania krwi: dzień 28 - dzień 35 po szczepieniu przeciw żółtej febrze)
Miano neutralizacji (NT50) to rozcieńczenie surowicy (przeciwciała), które powoduje 50% redukcję ilości wirusa. Wyższa liczba NT50 odzwierciedla obecność bardziej ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi żółtej gorączki. Niektóre badania wykorzystywały miano NT50 1:10 lub 1:20 jako minimalny poziom sugerujący, że dana osoba ma czynną odporność na wirusa żółtej gorączki.
30 dni po szczepieniu przeciw żółtej febrze (Dopuszczalny zakres pobierania krwi: dzień 28 - dzień 35 po szczepieniu przeciw żółtej febrze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby serokonwerterów: uczestnicy YFV-17D TC- (AD) w porównaniu z uczestnikami YFV-17D TC - (nie-AD)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 (dopuszczalny zakres pobierania krwi po szczepieniu: dzień 28 - dzień 35)
Serokonwersję definiuje się jako wskaźnik neutralizacji Log10 (LNI) równy 0,7 lub wyższy. Wartość większa lub równa 0,7 sugeruje, że dana osoba ma czynną odporność na wirusa żółtej gorączki.
Dzień 0 do dnia 30 (dopuszczalny zakres pobierania krwi po szczepieniu: dzień 28 - dzień 35)
Porównanie liczby serokonwerterów: YFV-17D SC — uczestnicy (AD) w porównaniu z YFV-17D SC — uczestnicy (nie AD)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30 (dopuszczalny zakres pobierania krwi po szczepieniu: dzień 28 - dzień 35)
Serokonwersję definiuje się jako wskaźnik neutralizacji Log10 (LNI) równy 0,7 lub wyższy. Wartość większa lub równa 0,7 sugeruje, że dana osoba ma czynną odporność na wirusa żółtej gorączki.
Dzień 0 do dnia 30 (dopuszczalny zakres pobierania krwi po szczepieniu: dzień 28 - dzień 35)
Porównanie w log10 liczby transformowanych limfocytów w dniu 30 po immunizacji YF: IFN-gamma dodatni, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF alfa) dodatni, limfocyty T CD4 dodatnie, YFV-17D SC - (AD) w porównaniu z YFV-17D SC - (Nie-AD) Uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 30 (dzień 28-35)
Porównanie według wyznaczonych grup sprawozdawczych: liczba limfocytów transformowanych Log10 CD4-dodatnich komórek T eksprymujących IFN-gamma i TNF-alfa w każdych 10^6 CD4-dodatnich komórek T w dniu 30 (dopuszczalne okno pobierania krwi: dzień 28-35).
Dzień 30 (dzień 28-35)
Porównanie w log10 liczby transformowanych limfocytów w dniu 30 po immunizacji YF: IFN-gamma dodatni, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF alfa) dodatni, limfocyty T CD4 dodatnie, YFV-17D TC - (AD) w porównaniu z YFV-17D TC - (Nie-AD) Uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 30 (dzień 28-35)
Porównanie według wyznaczonych grup raportujących: transformowana Log10 liczba CD4-dodatnich komórek T, które eksprymują IFN-gamma i TNF-alfa w każdych 10^6 CD4-dodatnich komórek T (dzień 30). Wyższa liczba odzwierciedla lepszą odpowiedź immunologiczną na wirusa żółtej gorączki.
Dzień 30 (dzień 28-35)
Porównanie w log10 liczby transformowanych limfocytów w dniu 30 po immunizacji YF: IFN-gamma dodatni, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF alfa) dodatni, limfocyty T CD8 dodatnie, YFV-17D SC -(AD) w porównaniu z YFV-17D SC - (Nie-AD) Uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 30 (dzień 28-35)
Porównanie według wyznaczonych grup raportujących: liczba limfocytów transformowanych Log10 CD8-dodatnich komórek T wyrażających IFN-gamma i TNF-alfa w każdych 10^6 CD8-dodatnich komórek T.
Dzień 30 (dzień 28-35)
Porównanie w log10 liczby transformowanych limfocytów w dniu 30 po immunizacji YF: IFN-gamma dodatni, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF alfa) dodatni, limfocyty T CD8 dodatnie, YFV-17D TC - (AD) w porównaniu z YFV-17D TC - (Nie-AD) Uczestnicy
Ramy czasowe: Dzień 30 (dzień 28-35)
Porównanie według wyznaczonych grup raportujących: liczba transformowanych Log10 CD8-dodatnich komórek T wyrażających IFN-gamma i TNF-alfa w każdych 10^6 CD8-dodatnich komórek T.
Dzień 30 (dzień 28-35)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Inny identyfikator: NIH Contract)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj