Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na očkování proti žluté zimnici u dospělých s atopickou dermatitidou

11. prosince 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie systémových a kožních imunitních odpovědí na očkování proti žluté zimnici u subjektů s atopickou dermatitidou

Hlavním cílem sítě pro imunizaci atopické dermatitidy a vakcínie (ADVN) je snížit riziko smrtelné reakce, eczema vaccinatum (EV), na očkování proti neštovicím u pacientů s atopickou dermatitidou (AD). Protože očkování živým virem vakcínie (VV) u jedinců s AD zvyšuje riziko EV, byla zvolena vakcína proti žluté zimnici. Účelem této studie je určit imunitní odpověď na vakcínu proti žluté zimnici u dospělých s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AD je chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované recidivujícími virovými kožními infekcemi. Účelem této studie je porozumět imunitní odpovědi na vakcínu proti žluté zimnici u dospělých s AD. Tato studie poskytne podstatné informace o normální a defektní kožní imunitě u účastníků s AD v reakci na vakcínu s živým virem, což je zásadní pro pochopení EV reakce.

Účast jednotlivce ve studii bude trvat až 13 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. První experimentální větev se bude skládat z 20 dospělých s AD a 20 zdravých dospělých. Dostanou jednu dávku YFV-17D subkutánním podáním do pravého deltového svalu a jednu dávku YFV-17D placeba transkutánním podáním do levého deltového svalu. Druhá větev se bude skládat z 20 dospělých s AD a 20 zdravých dospělých. Dostanou jednu dávku placeba YFV-17D subkutánním podáním do pravého deltového svalu a jednu dávku vakcíny YFV-17D transkutánně do levého deltového svalu.

Tato studie se bude skládat ze 6 následných návštěv v průběhu 35 dnů po vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza atopické dermatitidy nebo neatopická kontrola
  • Narodil se a v současné době žije ve Spojených státech
  • Hmotnost alespoň 110 liber při screeningové návštěvě
  • Nebylo dříve očkováno proti YFV, klíšťové encefalitidě (TBEV), viru japonské encefalitidy (JEV) nebo horečce dengue
  • Souhlaste s používáním adekvátní antikoncepce 30 dní před a do ukončení jejich účasti ve studii. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s AD s exfoliativní erytrodermií nebo postrádající plochu o průměru minimálně 10 cm normálně vypadající kůže na vakcinačních místech deltového svalu nebo stehna
  • Při screeningové návštěvě mít index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo vyšší
  • Známá anamnéza infekce YFV, horečkou dengue, TBEV, JEV nebo virem West Nile (WNV)
  • Rodinná anamnéza závažných reakcí na vakcínu proti žluté zimnici
  • Cestoval do Afriky nebo Jižní Ameriky (včetně účastníků, kteří plánují cestovat do těchto oblastí před dokončením studie)
  • Anamnéza alergie na vajíčka nebo pozitivní kožní prick test na alergii na vajíčka, který se provádí při screeningové návštěvě
  • Anamnéza akutní hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku vakcíny proti žluté zimnici (včetně želatiny)
  • Máte alergii na latex
  • Máte alergii na lidokain
  • Jsou alergičtí nebo přecitlivělí na TegadermTM
  • Během 30 dnů před vakcinací obdrželi systémová imunosupresiva
  • Během 30 dnů před očkováním jste obdrželi systémové kortikosteroidy, protizánětlivá biologická léčiva (např. alefacept, etanercept atd.) nebo inhibitory kalcineurinu
  • Dostali systémová antibiotika nebo antivirotika do 7 dnů od očkování
  • Během 6 měsíců před očkováním jste dostávali více než 440 mcg inhalačních steroidů denně
  • Dostal Xolair (Omalizumab) během 1 roku před očkováním
  • Podstoupila imunoterapii během 30 dnů před očkováním
  • Dostal jakoukoli vakcínu během 30 dnů před randomizací nebo očekávaný příjem 30 dnů po randomizaci
  • Během 7 dnů před očkováním jste obdrželi lokální antibiotika, antivirotika, látky zvyšující imunitu (např. imichimod) nebo inhibitory kalcineurinu
  • Během 7 dnů před očkováním byly podány lokální kortikosteroidy
  • Přijatá fototerapie (např. ultrafialové světlo B [UVB], psoralen plus ultrafialové světlo A [PUVA]) během 30 dnů před očkováním
  • Akutní horečnaté onemocnění nebo aktivní plísňové, bakteriální nebo virové infekce (zařazení subjektů může být znovu zváženo, jakmile se stav vyřeší)
  • Kožní onemocnění jiné než AD, které by mohlo narušit bariéru stratum corneum (např. klinicky evidentní ichtyóza, bulózní onemocnění, psoriáza)
  • Současná nebo minulá anamnéza malignity nebo autoimunitních nebo imunodeficitních onemocnění. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Těhotné nebo kojící
  • mít titr antinukleární protilátky (ANA), který je při screeningové návštěvě roven nebo větší než 1/160
  • Mít hladinu sérového imunoglobulinu (Ig)G, IgM, IgA, C3 nebo C4 pod normálním rozmezím při screeningové návštěvě
  • Mějte manuální počet lymfocytů nižší než 1000 lymfocytů na mikrolitr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: YFV-17D (pravý deltový sval)
Účastníci budou randomizováni v rámci každé podskupiny závažnosti atopické dermatitidy (AD) nebo jako neatopické kontroly pro subkutánní (SC) nebo transkutánní (TC) podání vakcíny. V této větvi účastníci dostanou standardní dávku vakcíny (5,5x10^4 Plaque Forming Units) YFV-17D podanou subkutánně do pravého deltového svalu a vakcinaci placebem transkutánně (poté překryta semiokluzivním obvazem) do levého deltového svalu. Místní lékárník bude udržovat nevidomé a nezaslepený (tj. maskovaný) koordinátor místa bude spravovat přidělenou léčbu: zkoušející, účastníci a hodnotitelé zůstanou po celou dobu trvání studie zaslepeni k léčebným úkolům.
Biologický: Živá vakcína proti žluté zimnici (YFV-17D)
Lék: Placebo YFV-17D
EXPERIMENTÁLNÍ: YFV-17D (levý deltový sval)
Účastníci budou randomizováni v každé podskupině závažnosti atopické dermatitidy (AD) nebo jako neatopické kontroly buď k subkutánní (SC) nebo transkutánní (TC) vakcinaci. V této větvi dostanou účastníci očkování YFV-17D (1x10^3 Plaque Forming Units) transkutánním podáním (poté pokryto semiokluzivním obvazem pro optimalizaci absorpce YFV-17D) do levého deltového svalu a placebo subkutánním podáním vpravo deltový sval. Místní lékárník bude udržovat slepé a nezaslepený (tj. maskovaný) koordinátor místa bude podávat léčbu: vyšetřovatelé, účastníci a hodnotitelé zůstanou zaslepeni vůči léčebným úkolům po celou dobu trvání studie.
Biologický: Živá vakcína proti žluté zimnici (YFV-17D)
Lék: Placebo YFV-17D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hladin anti-YF protilátky měřením Log10 neutralizačního indexu (LNI): YFV-17D TC- (AD) účastníci ve srovnání s YFV-17D TC- (non-AD) účastníci
Časové okno: 30 dní po imunizaci proti žluté zimnici (YF) (přijatelné rozmezí odběrů krve: den 28 – den 35 po imunizaci proti YF)
Neutralizační index Log10 (LNI) je rozdíl Log10 v titru viru (měření množství viru) mezi před vakcinací a po vakcinaci. LNI vyšší nebo rovný 0,7 naznačuje, že osoba má aktivní imunitu proti viru žluté zimnice.
30 dní po imunizaci proti žluté zimnici (YF) (přijatelné rozmezí odběrů krve: den 28 – den 35 po imunizaci proti YF)
Srovnání hladin anti-YF protilátek měřením Log10 neutralizačního indexu (LNI): YFV-17D SC - (AD) účastníci ve srovnání s YFV-17D SC- (non-AD) účastníci
Časové okno: 30 dní po imunizaci proti YF (přijatelné rozmezí odběrů krve: den 28 – den 35 po imunizaci proti žluté zimnici)
Neutralizační index Log10 (LNI) je rozdíl Log10 v titru viru (měření množství viru) mezi před vakcinací a po vakcinaci. LNI vyšší nebo rovný 0,7 naznačuje, že osoba má aktivní imunitu proti viru žluté zimnice.
30 dní po imunizaci proti YF (přijatelné rozmezí odběrů krve: den 28 – den 35 po imunizaci proti žluté zimnici)
Srovnání hladin anti-YF protilátky měřením Log10 neutralizačního titru 50 (NT50): YFV-17D TC - (AD) účastníci ve srovnání s YFV-17D TC - (ne - AD) účastníci
Časové okno: 30 dní po imunizaci proti žluté zimnici (YF) (přijatelné rozmezí odběrů krve: den 28 – den 35 po imunizaci proti YF)
Neutralizační titr (NT50) je ředění séra (protilátky), které vede k 50% snížení množství viru. Vyšší číslo NT50 odráží přítomnost více ochranných hladin protilátek proti viru žluté zimnice. Některé studie používaly titr NT50 1:10 nebo 1:20 jako minimální úroveň, aby naznačovaly, že osoba má aktivní imunitu proti viru žluté zimnice.
30 dní po imunizaci proti žluté zimnici (YF) (přijatelné rozmezí odběrů krve: den 28 – den 35 po imunizaci proti YF)
Srovnání hladin anti-YF protilátky měřením Log10 neutralizačního titru 50 (NT50): YFV-17D SC - (AD) účastníci ve srovnání s YFV-17D SC - (ne-AD) účastníci
Časové okno: 30 dní po imunizaci proti žluté zimnici (YF) (přijatelné rozmezí odběrů krve: den 28 – den 35 po imunizaci proti YF)
Neutralizační titr (NT50) je ředění séra (protilátky), které vede k 50% snížení množství viru. Vyšší číslo NT50 odráží přítomnost více ochranných hladin protilátek proti viru žluté zimnice. Některé studie používaly titr NT50 1:10 nebo 1:20 jako minimální úroveň, aby naznačovaly, že osoba má aktivní imunitu proti viru žluté zimnice.
30 dní po imunizaci proti žluté zimnici (YF) (přijatelné rozmezí odběrů krve: den 28 – den 35 po imunizaci proti YF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu sérokonvertorů: účastníci YFV-17D TC- (AD) ve srovnání s účastníky YFV-17D TC - (bez AD)
Časové okno: Den 0 až den 30 (Přijatelné rozmezí odběrů krve po očkování: den 28 – den 35)
Sérokonverze je definována jako Neutralizační index Log10 (LNI) 0,7 nebo vyšší. Hodnota větší nebo rovna 0,7 naznačuje, že osoba má aktivní imunitu proti viru žluté zimnice.
Den 0 až den 30 (Přijatelné rozmezí odběrů krve po očkování: den 28 – den 35)
Porovnání počtu sérokonvertorů: YFV-17D SC – (AD) účastníci ve srovnání s YFV-17D SC – (ne-AD) účastníci
Časové okno: Den 0 až den 30 (Přijatelné rozmezí odběrů krve po očkování: den 28 – den 35)
Sérokonverze je definována jako Neutralizační index Log10 (LNI) 0,7 nebo vyšší. Hodnota větší nebo rovna 0,7 naznačuje, že osoba má aktivní imunitu proti viru žluté zimnice.
Den 0 až den 30 (Přijatelné rozmezí odběrů krve po očkování: den 28 – den 35)
Srovnání v log10 počtu transformovaných lymfocytů 30. den po imunizaci YF: IFN-gama pozitivní, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF alfa) pozitivní, CD4 pozitivní T-buňky, YFV-17D SC - (AD) ve srovnání s YFV-17D SC - (ne-AD) účastníci
Časové okno: Den 30 (den 28–35)
Srovnání podle určených reportujících skupin: Log10 transformovaný počet lymfocytů CD4 pozitivních T-buněk exprimujících IFN-gama a TNF-alfa v každých 10^6 CD4 pozitivních T-buňkách v den 30 (přijatelné okno odběru krve: den 28 - 35).
Den 30 (den 28–35)
Srovnání v log10 počtu transformovaných lymfocytů 30. den po imunizaci YF: IFN-gama pozitivní, tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF alfa) pozitivní, CD4 pozitivní T-buňky, YFV-17D TC - (AD) ve srovnání s YFV-17D TC - (neAD) účastníci
Časové okno: Den 30 (den 28–35)
Srovnání podle určených reportujících skupin: Log10 transformovaný počet CD4 pozitivních T-buněk, které exprimují IFN-gama a TNF-alfa v každých 10^6 CD4 pozitivních T-buňkách (30. den). Vyšší počet odráží lepší imunitní odpověď na virus žluté zimnice.
Den 30 (den 28–35)
Srovnání v log10 počtu transformovaných lymfocytů 30. den po imunizaci YF: IFN-gama pozitivní, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF alfa) pozitivní, CD8 pozitivní T-buňky, YFV-17D SC -(AD) ve srovnání s YFV-17D SC - (neAD) účastníci
Časové okno: Den 30 (den 28–35)
Srovnání podle určených reportujících skupin: Log10 transformovaný počet lymfocytů CD8 pozitivních T-buněk exprimujících IFN-gama a TNF-alfa v každých 10^6 CD8 pozitivních T-buňkách.
Den 30 (den 28–35)
Srovnání v log10 počtu transformovaných lymfocytů 30. den po imunizaci YF: IFN-gama pozitivní, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF alfa) pozitivní, CD8 pozitivní T-buňky, YFV-17D TC - (AD) ve srovnání s YFV-17D TC - (neAD) účastníci
Časové okno: Den 30 (den 28–35)
Srovnání podle určených reportujících skupin: Log10 transformovaný počet CD8 pozitivních T-buněk exprimujících IFN-gama a TNF-alfa v každých 10^6 CD8 pozitivních T-buňkách.
Den 30 (den 28–35)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Jiný identifikátor: NIH Contract)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit