Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Respuesta inmune a la vacunación contra la fiebre amarilla en adultos con dermatitis atópica

11 de diciembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de las respuestas inmunitarias sistémicas y cutáneas a la vacunación contra la fiebre amarilla en sujetos con dermatitis atópica

El principal objetivo de la Red de Vacunación contra la Dermatitis Atópica y Vaccinia (ADVN) es reducir el riesgo de la reacción mortal eczema vaccinatum (EV) a la vacunación contra la viruela en las personas con dermatitis atópica (DA). Dado que la vacunación con virus vaccinia vivo (VV) en personas con EA aumenta el riesgo de EV, se eligió una vacuna contra la fiebre amarilla. El propósito de este estudio es determinar la respuesta inmune a una vacuna contra la fiebre amarilla en adultos con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La DA es un trastorno inflamatorio crónico de la piel caracterizado por infecciones cutáneas virales recurrentes. El propósito de este estudio es comprender la respuesta inmune a una vacuna contra la fiebre amarilla en adultos con AD. Este estudio proporcionará información sustancial sobre la inmunidad cutánea normal y defectuosa en participantes con EA en respuesta a una vacuna de virus vivo, que es fundamental para comprender la reacción EV.

La participación de un individuo en el estudio durará hasta 13 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. El primer brazo experimental constará de 20 adultos con DA y 20 adultos sanos. Recibirán una dosis de YFV-17D por administración subcutánea en el deltoides derecho y recibirán una dosis de placebo de YFV-17D por administración transcutánea en el deltoides izquierdo. El segundo brazo constará de 20 adultos con AD y 20 adultos sanos. Recibirán una dosis de YFV-17D placebo por administración subcutánea en el deltoides derecho y recibirán una dosis de la vacuna YFV-17D por vía transcutánea en el deltoides izquierdo.

Este estudio constará de 6 visitas de seguimiento durante un período de 35 días después del ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

27 años a 43 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Dermatitis Atópica o Control No Atópico
  • Nacido y actualmente residente en los Estados Unidos
  • Peso de al menos 110 libras en la visita de selección
  • No vacunado previamente contra YFV, encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV), virus de la encefalitis japonesa (JEV) o fiebre del dengue
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados 30 días antes y hasta que se complete su participación en el estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con AD con eritrodermia exfoliativa o que carecen de un área de piel de apariencia normal de un mínimo de 10 cm de diámetro en los sitios de vacunación del deltoides o el muslo
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más en la visita de selección
  • Antecedentes conocidos de infección por YFV, fiebre del dengue, TBEV, JEV o virus del Nilo Occidental (WNV)
  • Antecedentes familiares de reacciones graves a la vacuna contra la fiebre amarilla.
  • Viajó a África o América del Sur (incluidos los participantes que planean viajar a estas áreas antes de completar el estudio)
  • Historial de alergia al huevo o tener una prueba cutánea de alergia al huevo positiva que se administre en la visita de selección
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad aguda a cualquiera de los componentes de la vacuna contra la fiebre amarilla (incluida la gelatina)
  • Tener alergia al látex
  • Tiene alergia a la lidocaína
  • Es alérgico o hipersensible a TegadermTM
  • Recibió inmunosupresores sistémicos dentro de los 30 días anteriores a recibir la vacunación
  • Recibió corticosteroides sistémicos, productos biológicos antiinflamatorios (por ejemplo, alefacept, etanercept, etc.) o inhibidores de calcineurina dentro de los 30 días anteriores a recibir la vacuna
  • Recibió antibióticos sistémicos o antivirales dentro de los 7 días de haber recibido la vacuna
  • Recibió más de 440 mcg de esteroides inhalados por día dentro de los 6 meses anteriores a recibir la vacuna
  • Recibió Xolair (Omalizumab) dentro de 1 año antes de recibir la vacuna
  • Recibió inmunoterapia dentro de los 30 días anteriores a recibir la vacunación.
  • Recibió cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o espera recibirla 30 días después de la aleatorización
  • Recibió antibióticos tópicos, antivirales, potenciadores del sistema inmunitario (p. ej., imiquimod) o inhibidores de la calcineurina en los 7 días anteriores a recibir la vacuna
  • Recibió corticosteroides tópicos dentro de los 7 días anteriores a recibir la vacuna
  • Recibió fototerapia (p. ej., luz ultravioleta B [UVB], psoraleno más luz ultravioleta A [PUVA]) dentro de los 30 días anteriores a recibir la vacuna
  • Enfermedad febril aguda o infecciones fúngicas, bacterianas o virales activas (los sujetos pueden ser reconsiderados para la inscripción una vez que la condición se haya resuelto)
  • Enfermedad de la piel distinta de la EA que podría comprometer la barrera del estrato córneo (p. ej., ictiosis clínicamente evidente, enfermedad ampollosa, psoriasis)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de malignidad o de enfermedades autoinmunes o de inmunodeficiencia. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • embarazada o amamantando
  • Tener un título de anticuerpos antinucleares (ANA) igual o superior a 1/160 en la visita de selección
  • Tener un nivel de inmunoglobulina sérica (Ig)G, IgM, IgA, C3 o C4 por debajo del rango normal en la visita de selección
  • Tener un recuento manual de linfocitos inferior a 1000 linfocitos por microlitro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: YFV-17D (deltoides derecho)
Los participantes serán aleatorizados dentro de cada subgrupo de gravedad de la dermatitis atópica (DA) o como controles no atópicos para la administración de la vacuna subcutánea (SC) o transcutánea (TC). En este brazo, los participantes recibirán una dosis de vacuna estándar (5,5x10^4 unidades formadoras de placa) de YFV-17D administrada por vía subcutánea en el deltoides derecho y una vacuna de placebo por vía transcutánea (luego cubierta con un vendaje semioclusivo) en el deltoides izquierdo. El farmacéutico del sitio mantendrá el cegamiento y un coordinador del sitio no cegado (es decir, enmascarado) administrará el tratamiento asignado: los investigadores, participantes y asesores permanecerán cegados a las asignaciones de tratamiento durante la duración del ensayo.
Biológico: Vacuna viva contra la fiebre amarilla (YFV-17D)
Droga: YFV-17D Placebo
EXPERIMENTAL: YFV-17D (deltoides izquierdo)
Los participantes serán aleatorizados dentro de cada subgrupo de gravedad de la dermatitis atópica (DA) o como controles no atópicos para la vacunación subcutánea (SC) o transcutánea (TC). En este brazo, los participantes recibirán la vacuna YFV-17D (1x10^3 Unidades Formadoras de Placa) mediante administración transcutánea (luego cubiertos con un apósito semioclusivo para optimizar la absorción de YFV-17D) en el deltoides izquierdo y placebo mediante administración subcutánea en el derecho. deltoides. El farmacéutico del sitio mantendrá el ciego y un coordinador del sitio no cegado (es decir, enmascarado) administrará el tratamiento: los investigadores, participantes y asesores permanecerán cegados a las asignaciones de tratamiento durante la duración del ensayo.
Biológico: Vacuna viva contra la fiebre amarilla (YFV-17D)
Droga: YFV-17D Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de anticuerpos anti-YF mediante la medición del índice de neutralización Log10 (LNI): participantes YFV-17D TC- (AD) en comparación con participantes YFV-17D TC- (no AD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización contra la fiebre amarilla (YF, por sus siglas en inglés) (rango aceptable de extracción de sangre: día 28 - día 35 después de la inmunización contra la YF)
El índice de neutralización Log10 (LNI) es la diferencia Log10 en el título del virus (medida de la cantidad de virus) entre la vacunación previa y la posterior a la vacunación. Un LNI mayor o igual a 0,7 sugiere que una persona tiene inmunidad activa contra el virus de la fiebre amarilla.
30 días después de la inmunización contra la fiebre amarilla (YF, por sus siglas en inglés) (rango aceptable de extracción de sangre: día 28 - día 35 después de la inmunización contra la YF)
Comparación de los niveles de anticuerpos anti-YF mediante la medición del índice de neutralización Log10 (LNI): participantes YFV-17D SC - (AD) en comparación con participantes YFV-17D SC- (no AD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización contra la fiebre amarilla (rango de extracción de sangre aceptable: día 28 - día 35 después de la inmunización contra la fiebre amarilla)
El índice de neutralización Log10 (LNI) es la diferencia Log10 en el título del virus (medida de la cantidad de virus) entre la vacunación previa y la posterior a la vacunación. Un LNI mayor o igual a 0,7 sugiere que una persona tiene inmunidad activa contra el virus de la fiebre amarilla.
30 días después de la inmunización contra la fiebre amarilla (rango de extracción de sangre aceptable: día 28 - día 35 después de la inmunización contra la fiebre amarilla)
Comparación de los niveles de anticuerpos anti-YF mediante la medición del título neutralizante Log10 50 (NT50): YFV-17D TC - (AD) Participantes en comparación con YFV-17D TC - (No - AD) Participantes
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización contra la fiebre amarilla (YF, por sus siglas en inglés) (rango aceptable de extracción de sangre: día 28 - día 35 después de la inmunización contra la YF)
El título de neutralización (NT50) es la dilución del suero (anticuerpo) que resulta en una reducción del 50% en la cantidad de virus. Un número más alto de NT50 refleja la presencia de niveles de anticuerpos más protectores contra el virus de la fiebre amarilla. Algunos estudios han utilizado un título de NT50 de 1:10 o 1:20 como nivel mínimo para sugerir que una persona tiene inmunidad activa contra el virus de la fiebre amarilla.
30 días después de la inmunización contra la fiebre amarilla (YF, por sus siglas en inglés) (rango aceptable de extracción de sangre: día 28 - día 35 después de la inmunización contra la YF)
Comparación de los niveles de anticuerpos anti-YF mediante la medición del título neutralizante Log10 50 (NT50): participantes YFV-17D SC - (AD) en comparación con YFV-17D SC - participantes (no AD)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inmunización contra la fiebre amarilla (YF, por sus siglas en inglés) (rango aceptable de extracción de sangre: día 28 - día 35 después de la inmunización contra la YF)
El título de neutralización (NT50) es la dilución del suero (anticuerpo) que resulta en una reducción del 50% en la cantidad de virus. Un número más alto de NT50 refleja la presencia de niveles de anticuerpos más protectores contra el virus de la fiebre amarilla. Algunos estudios han utilizado un título de NT50 de 1:10 o 1:20 como nivel mínimo para sugerir que una persona tiene inmunidad activa contra el virus de la fiebre amarilla.
30 días después de la inmunización contra la fiebre amarilla (YF, por sus siglas en inglés) (rango aceptable de extracción de sangre: día 28 - día 35 después de la inmunización contra la YF)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del recuento de seroconversores: participantes YFV-17D TC- (AD) en comparación con participantes YFV-17D TC - (no AD)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30 (Rango aceptable de extracción de sangre posterior a la vacunación: Día 28 - Día 35)
La seroconversión se define como un índice de neutralización Log10 (LNI) de 0,7 o superior. Un valor mayor o igual a 0,7 sugiere que una persona tiene inmunidad activa contra el virus de la fiebre amarilla.
Día 0 a Día 30 (Rango aceptable de extracción de sangre posterior a la vacunación: Día 28 - Día 35)
Comparación del recuento de seroconversores: participantes YFV-17D SC - (AD) en comparación con YFV-17D SC - participantes (no AD)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30 (Rango aceptable de extracción de sangre posterior a la vacunación: Día 28 - Día 35)
La seroconversión se define como un índice de neutralización Log10 (LNI) de 0,7 o superior. Un valor mayor o igual a 0,7 sugiere que una persona tiene inmunidad activa contra el virus de la fiebre amarilla.
Día 0 a Día 30 (Rango aceptable de extracción de sangre posterior a la vacunación: Día 28 - Día 35)
Comparación en el recuento de linfocitos transformados Log10 el día 30 después de la inmunización con YF: IFN-gamma positivo, factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) positivo, células T CD4 positivas, YFV-17D SC - (AD) en comparación con YFV-17D SC - Participantes (no AD)
Periodo de tiempo: Día 30 (Día 28-35)
Comparación por grupos de informes designados: el recuento de linfocitos transformados Log10 de células T positivas para CD4 que expresan IFN-gamma y TNF-alfa en cada 10 ^ 6 células T positivas para CD4 en el día 30 (ventana de extracción de sangre aceptable: día 28 - 35).
Día 30 (Día 28-35)
Comparación en el recuento de linfocitos transformados Log10 el día 30 después de la inmunización con YF: IFN-gamma positivo, factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) positivo, células T CD4 positivas, YFV-17D TC - (AD) en comparación con YFV-17D TC - Participantes (no AD)
Periodo de tiempo: Día 30 (Día 28-35)
Comparación por grupos de informes designados: el recuento transformado Log10 de células T positivas para CD4 que expresan IFN-gamma y TNF-alfa en cada 10^6 células T positivas para CD4 (día 30). Un recuento más alto refleja una mejor respuesta inmunitaria al virus de la fiebre amarilla.
Día 30 (Día 28-35)
Comparación en el recuento de linfocitos transformados Log10 el día 30 después de la inmunización con YF: IFN-gamma positivo, factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) positivo, células T CD8 positivas, YFV-17D SC - (AD) en comparación con YFV-17D SC - Participantes (no AD)
Periodo de tiempo: Día 30 (Día 28-35)
Comparación por grupos de informes designados: el recuento de linfocitos transformados Log10 de células T positivas para CD8 que expresan IFN-gamma y TNF-alfa en cada 10^6 células T positivas para CD8.
Día 30 (Día 28-35)
Comparación en el recuento de linfocitos transformados Log10 el día 30 después de la inmunización con YF: IFN-gamma positivo, factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) positivo, células T CD8 positivas, YFV-17D TC - (AD) en comparación con YFV-17D TC - Participantes (no AD)
Periodo de tiempo: Día 30 (Día 28-35)
Comparación por grupos de informes designados: el recuento transformado Log10 de células T positivas para CD8 que expresan IFN-gamma y TNF-alfa en cada 10^6 células T positivas para CD8.
Día 30 (Día 28-35)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jon Hanifin, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Mark Slifka, Ph.D., Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Eric Simpson, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Richard Gallo, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ADVN YF08
  • HHSN266200400029C (Otro identificador: NIH Contract)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir