치료 경험이 없는 만성 C형 간염 피험자에 대한 그리스의 임상 실습에서 PegIntron(Peginterferon Alfa-2b) 및 Rebetol(Ribavirin)의 효능(연구 P05209)
2015년 10월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
일상 임상 실습에서 페길화 인터페론 알파-2b 및 리바비린으로 치료한 나이브 CHC 환자의 재발률 및 지속적인 바이러스 반응에 대한 그리스 관찰 연구
이 연구의 목적은 그리스의 임상 실습에서 PegIntron 및 Rebetol로 치료받은 참가자의 C형 간염 바이러스(HCV) 박멸 및 재발률을 평가하는 것입니다.
참가자는 연구의 일부로 취급되지 않습니다.
승인된 라벨에 따라 처리된 참가자에 대한 데이터는 그리스의 약 30개 사이트에서 소급하여 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
332
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 경험이 없는 만성 C형 간염 참가자는 현재 연구에 등록하기 전에 그리스의 임상 실습에서 승인된 라벨에 따라 PegIntron 및 Rebetol로 치료를 받았습니다.
약 28개 부위에서 치료받은 환자의 데이터를 후향적으로 분석합니다.
설명
포함 기준:
- 사이트 시작 날짜 이전에 페길화된 인터페론 알파-2b 및 리바비린을 사용한 SmPC(제품 특성 요약) 기반 병용 치료를 이미 시작한 참가자.
- 등록 전 최소 6개월 동안 페길화된 인터페론 알파-2b 및 리바비린으로 병용 치료를 받은 참가자.
- 유전자형(HCV 유전자형 2/3의 경우 24주 및 유전자형 1/4의 경우 48주)에 따라 정의된 치료 종료 시점에 음성 HCV RNA에 도달한 참가자.
- 만성 C형 간염(CHC) 및 HCV 유전자형 1, 2, 3 또는 4로 진단된 참가자.
- 성별이나 인종에 관계없이 18세 이상 참가자.
제외 기준:
- 참가자는 과거에 CHC에 대한 치료를 받았습니다(치료 순진하지 않음).
- 참가자는 참여 사이트에서 임상 시험과 관련하여 치료를 받았습니다.
- 참가자는 수반되는 감염으로 진단되었습니다. B형 간염 또는 HIV
- 참가자는 비 보상 간 질환이 있거나 간 이식, 혈우병, 심각한 기존 정신 장애,자가 면역 질환, 지중해 빈혈과 같은 특수 인구에 속합니다.
- 참가자는 치료 종료 시 양성 HCV RNA를 가지고 있습니다.
- Rebetol의 SmPC에 표시된 대로 임신부 또는 출산을 원하는 여성 또는 출산을 희망하는 여성의 성 파트너 및 치료 종료 후 7개월 동안.
- 참가자는 금기 사항, 특별 경고, 특정 인구 및/또는 SmPC의 임신 및 수유 섹션을 근거로 자격이 없습니다.
- 참가자가 어떤 이유로든 치료를 중단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 C형 간염 환자
그리스의 약 28개 사이트에서 PegIntron 및 Rebetol의 표준 치료 요법으로 치료를 받고 있는 만성 C형 간염을 앓고 있는 치료 경험이 없는 참가자
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연구에 등록하기 전에 PegIntron은 승인된 라벨에 따라 1.5μg/kg/주 용량으로 피하 투여되었습니다.
치료 기간은 HCV 바이러스 양과 유전자형에 따라 24주에서 48주까지 다양했으며, 치료 후 24주 동안 추적 관찰했습니다.
다른 이름들:
연구에 등록하기 전에 Rebetol은 승인된 라벨에 따라 800-1200mg/일의 용량으로 경구 투여되었습니다.
치료 기간은 HCV 바이러스 양과 유전자형에 따라 24주에서 48주까지 다양했으며, 치료 후 24주 동안 추적 관찰했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 후 후속 조치에서 평가된 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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지속 바이러스 반응(SVR)을 치료 후 24주 추적 조사(방문 2)에서 평가했습니다.
SVR은 병용 치료 종료 후 24주(치료 기간 24주 또는 48주)에 검출되지 않는 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)으로 정의되었습니다.
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24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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24주 치료 후 후속 조치에서 평가된 바이러스 재발을 입증한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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치료 후 24주 추적 조사(방문 2)에서 바이러스 재발을 평가하였다.
바이러스학적 재발은 병용 치료 종료 시(방문 1 - 치료 기간에 따라 치료 시작 후 24주 또는 48주로 간주됨) 검출할 수 없는 혈장 HCV-RNA로 정의되었지만, 치료 후 24주 추적 조사에서 양성 HCV-RNA가 있는 것으로 정의되었습니다. .
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24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HCV 유전자형을 기반으로 하위 그룹별로 24주 치료 후 추적 조사에서 평가된 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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SVR은 기준선에서 HCV 유전자형(1, 2, 3, 4 또는 2 & 3)에 기초한 하위 그룹에 의해 치료 후 24주 추적(방문 2)에서 평가되었습니다.
SVR은 병용 치료 종료 후 24주(치료 기간 24주 또는 48주)에 검출되지 않는 혈장 HCV-RNA로 정의하였다.
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24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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기준선에서 간 섬유증 단계를 기반으로 하위 그룹별로 치료 후 24주 추적 조사에서 평가된 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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SVR은 치료 후 24주 추적 조사(방문 2)에서 생검이 가능한 간 섬유증 단계를 기준으로 하위 그룹에 의해 평가되었습니다.
SVR은 병용 치료 종료 후 24주(치료 기간 24주 또는 48주)에 검출되지 않는 혈장 HCV-RNA로 정의하였다.
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24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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기준선에서 HCV-RNA 바이러스 부하를 기반으로 하위 그룹별로 치료 후 24주 추적 조사에서 평가된 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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SVR은 치료 후 24주 추적 조사(방문 2)에서 조사자가 평가한 기준선에서의 HCV-RNA 바이러스 부하를 기반으로 하위 그룹에 의해 평가되었습니다.
낮은 바이러스 수치는 <400,000 IU/mL로 정의되었고 높은 바이러스 수치는 >=400,000 IU/mL로 정의되었습니다.
SVR은 병용 치료 종료 후 24주(치료 기간 24주 또는 48주)에 검출되지 않는 혈장 HCV-RNA로 정의하였다.
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24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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베이스라인에서 ALT(Alanine Aminotransferase) 수준을 기반으로 하위 그룹별로 치료 후 24주 추적 조사에서 평가된 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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SVR은 치료 후 24주 추적 조사(방문 2)에서 조사자가 평가한 기준선의 ALT 수준을 기준으로 하위 그룹별로 평가했습니다.
정상 기저 ALT 수치는 <40 IU/mL로 정의되었고 상승된 기저 ALT 수치는 >= 40 IU/mL로 정의되었습니다.
SVR은 병용 치료 종료 후 24주(치료 기간 24주 또는 48주)에 검출되지 않는 혈장 HCV-RNA로 정의하였다.
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24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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연구 치료 용량 수정을 기반으로 하위 그룹별로 치료 후 24주 추적 조사에서 평가된 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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SVR은 치료 후 24주 추적 조사(방문 2)에서 연구 치료 용량 변경에 따라 하위 그룹별로 평가되었습니다: 용량 변경 없음 또는 연구 치료의 임의 용량 변경.
SVR은 병용 치료 종료 후 24주(치료 기간 24주 또는 48주)에 검출되지 않는 혈장 HCV-RNA로 정의하였다.
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24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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신속한 바이러스 반응 달성을 기준으로 하위 그룹별로 치료 후 24주 추적 조사에서 평가된 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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SVR은 치료 후 24주 추적 조사(방문 2)에서 데이터가 있는 경우 신속 바이러스 반응(RVR) 달성을 기준으로 하위 그룹별로 평가했습니다.
RVR은 치료 4(+/- 1)주 후 음성 HCV-RNA로 정의되었습니다.
SVR은 병용 치료 종료 후 24주(치료 기간 24주 또는 48주)에 검출되지 않는 혈장 HCV-RNA로 정의하였다.
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24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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80/80/80 규칙 준수를 기준으로 하위 그룹별로 24주 치료 후 추적 조사에서 평가된 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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SVR은 데이터가 있는 경우 80/80/80 규칙 준수를 기준으로 하위 그룹별로 평가되었습니다.
80/80/80 순응 참가자는 치료 기간의 80% 이상 동안 페길화된 인터페론 알파-2b 및 리바비린 둘 다의 계획된 총 용량의 80% 이상을 받은 참가자였습니다.
3가지 비율이 계산되었습니다: 연구 기간 준수, 페길화된 인터페론 용량 준수 및 리바비린 용량 준수.
3가지 비율 중 어느 것도 80% 미만이 아닌 경우 참가자는 규정을 준수하는 것으로 정의되었습니다.
SVR은 병용 치료 종료 후 24주째 검출되지 않는 혈장 HCV-RNA로 정의하였다.
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24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05209
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