PegIntronin (Peginterferoni Alfa-2b) ja Rebetolin (Ribaviriini) tehokkuus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla kliinisissä käytännöissä Kreikassa (tutkimus P05209)
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kreikkalainen havaintotutkimus uusiutumistiheydestä ja jatkuvasta virologisesta vasteesta naiiveilla CHC-potilailla, joita hoidettiin pegyloidulla alfa-2b-interferonilla ja ribaviriinilla päivittäisessä kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hepatiitti C -viruksen (HCV) hävittämistä ja uusiutumista PegIntronilla ja Rebetolilla hoidetuilla potilailla kliinisessä käytännössä Kreikassa.
Osallistujia ei käsitellä osana tutkimusta.
Tiedot hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti hoidetuista osallistujista kerätään takautuvasti noin 30 toimipaikalta Kreikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aiemmin hoitamattomia kroonista C-hepatiittia sairastavia potilaita hoidettiin PegIntronilla ja Rebetolilla Kreikan kliinisessä käytännössä hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti ennen osallistumista nykyiseen tutkimukseen.
Tiedot potilaista, joita hoidettiin noin 28 paikassa, analysoidaan takautuvasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat jo aloittaneet valmisteyhteenvetoon (SmPC) perustuvan yhdistelmähoidon pegyloidulla interferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla ennen paikannusajan alkamispäivää.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet negatiivisen HCV-RNA:n hoidon lopussa genotyypin mukaan (24 viikkoa HCV-genotyypeillä 2/3 ja 48 viikkoa genotyypeillä 1/4).
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti C (CHC) ja HCV-genotyyppi 1, 2, 3 tai 4.
- Yli 18-vuotiaat osallistujat sukupuolesta tai rodusta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut CHC-hoitoa aiemmin (ei ole aiemmin saanut hoitoa).
- Osallistuja on saanut hoitoa kliinisen tutkimuksen yhteydessä osallistuvassa paikassa.
- Osallistujalla on diagnosoitu samanaikainen infektio esim. joilla on hepatiitti B tai HIV
- Osallistujalla on dekompensoitu maksasairaus tai hän kuuluu erityisryhmään, kuten maksansiirto, hemofilia, vakava psykiatrinen sairaus, autoimmuunisairaus, talassemia.
- Osallistujalla on positiivinen HCV-RNA hoidon lopussa.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat saada lapsia, tai lapsia hankkivien naisten seksikumppaneita ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen Rebetolin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Osallistuja ei ole oikeutettu vasta-aiheisiin, erityisiin varoituksiin, tietyn väestön ja/tai valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä koskevan osan vuoksi.
- Osallistuja on keskeyttänyt hoidon mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C
Aiemmin hoitamattomat kroonista C-hepatiittia sairastavat osallistujat, jotka saavat hoitoa tavallisella PegIntron- ja Rebetol-hoito-ohjelmalla kliinisessä käytännössä noin 28 paikassa Kreikassa
|
Ennen tutkimukseen osallistumista PegIntronia piti antaa 1,5 µg/kg/viikko ihonalaisesti hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Hoidon kesto vaihteli 24 - 48 viikosta riippuen HCV-viruskuormasta ja genotyypistä, mitä seurasi 24 viikon hoidon jälkeinen seuranta.
Muut nimet:
Ennen tutkimukseen osallistumista Rebetolia piti antaa 800-1200 mg/vrk suun kautta hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti.
Hoidon kesto vaihteli 24 - 48 viikosta riippuen HCV-viruskuormasta ja genotyypistä, mitä seurasi 24 viikon hoidon jälkeinen seuranta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kestävän virologisen vasteen arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR) arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa (käynti 2).
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV-RNA) 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta (hoidon kesto 24 tai 48 viikkoa).
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat virologista uusiutumista arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Virologinen relapsi arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa (käynti 2).
Virologinen relapsi määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi yhdistelmähoidon lopussa (käynti 1 - harkittiin viikolla 24 tai viikolla 48 hoidon aloittamisen jälkeen hoidon kestosta riippuen), mutta positiivinen HCV-RNA 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa. .
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat pysyvän virologisen vasteen arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa alaryhmittäin HCV-genotyypin perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa (käynti 2) alaryhmittäin HCV-genotyypin (1, 2, 3, 4 tai 2 ja 3) perusteella lähtötilanteessa.
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta (hoidon kesto 24 tai 48 viikkoa).
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat pysyvän virologisen vasteen arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisenä seurantana alaryhmittäin maksafibroosivaiheen perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa (käynti 2) alaryhmien mukaan maksafibroosivaiheen perusteella, jossa biopsia oli saatavilla, lähtötilanteessa: poissaolo, minimaalinen, kohtalainen tai merkittävä tutkijan arvioiden mukaan.
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta (hoidon kesto 24 tai 48 viikkoa).
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat pysyvän virologisen vasteen arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisenä alaryhmittäisenä seurantana HCV-RNA-viruskuormituksen perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa (käynti 2) alaryhmittäin perustuen HCV-RNA-viruskuormaan lähtötilanteessa tutkijan arvioiden mukaan.
Matala viruskuorma määriteltiin <400 000 kansainvälistä yksikköä/ml (IU/ml) ja korkea viruskuorma määriteltiin >=400 000 IU/ml.
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta (hoidon kesto 24 tai 48 viikkoa).
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat pysyvän virologisen vasteen arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa alaryhmittäin, perustuen alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoihin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa (käynti 2) alaryhmittäin perustuen tutkijan arvioimiin ALAT-tasoihin lähtötilanteessa.
Normaaliksi lähtötason ALT-tasoksi määriteltiin <40 IU/ml ja kohonneeksi lähtötason ALT-tasoksi >= 40 IU/ml.
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta (hoidon kesto 24 tai 48 viikkoa).
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat pysyvän virologisen vasteen arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisenä alaryhmien seurantaan perustuen tutkimuksen hoidon annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa (käynti 2) alaryhmittäin tutkimushoidon annosmuutosten perusteella: ei annosmuutosta tai tutkimushoidon annosmuutoksia.
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta (hoidon kesto 24 tai 48 viikkoa).
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat pysyvän virologisen vasteen arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa alaryhmittäin nopean virologisen vasteen saavuttamisen perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR arvioitiin 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa (käynti 2) alaryhmittäin nopean virologisen vasteen (RVR) saavuttamisen perusteella, jos tietoa oli saatavilla.
RVR määriteltiin negatiiviseksi HCV-RNA:ksi 4 (+/- 1) viikon hoidon jälkeen.
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta (hoidon kesto 24 tai 48 viikkoa).
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat pysyvän virologisen vasteen arvioituna 24 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa alaryhmittäin 80/80/80-säännön noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR arvioitiin alaryhmittäin 80/80/80-säännön noudattamisen perusteella, jos tietoja oli saatavilla.
80/80/80 yhteensopivaa osallistujaa olivat ne, jotka saivat >= 80 % suunnitelluista kokonaisannoksista sekä pegyloitua interferoni alfa-2b:tä että ribaviriinia >=80 % hoidon kestosta.
Tuli laskea 3 suhdetta: yhteensopivuus tutkimuksen keston kanssa, yhteensopivuus pegyloidun interferoniannoksen kanssa ja noudattaminen ribaviriiniannoksen kanssa.
Osallistuja määriteltiin noudattavaksi, jos mikään kolmesta prosentista ei ollut alle 80 %.
SVR määriteltiin havaitsemattomaksi plasman HCV-RNA:ksi 24 viikon kuluttua yhdistelmähoidon lopettamisesta.
|
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .