Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) og Rebetol (Ribavirin) hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C i klinisk praksis i Hellas (Studie P05209)

16. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En gresk observasjonsstudie om tilbakefallsfrekvens og vedvarende virologisk respons hos naive CHC-pasienter, behandlet med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i daglig klinisk praksis

Målet med studien er å evaluere forekomsten av hepatitt C-virus (HCV) utryddelse og tilbakefall hos deltakere behandlet med PegIntron og Rebetol i klinisk praksis i Hellas. Deltakerne vil ikke bli behandlet som en del av studien. Data om deltakere behandlet i henhold til godkjent merking vil bli samlet inn retrospektivt fra omtrent 30 steder i Hellas.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

332

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlingsnaive deltakere med kronisk hepatitt C behandlet med PegIntron og Rebetol i henhold til godkjent merking i klinisk praksis i Hellas før innmelding i den nåværende studien. Data fra pasienter behandlet på omtrent 28 steder vil bli retrospektivt analysert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som allerede har begynt sammendrag av produktegenskaper (SmPC)-basert kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin, før startdatoen for stedet.
  • Deltakere som har mottatt kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i minst 6 måneder før påmelding.
  • Deltakere som har oppnådd negativ HCV-RNA ved slutten av behandlingen, definert etter genotype (24 uker for HCV-genotyper 2/3 og 48 uker for genotyper 1/4).
  • Deltakere med diagnostisert kronisk hepatitt C (CHC) og HCV genotype 1, 2, 3 eller 4.
  • Deltakere over 18 år, uavhengig av kjønn eller rase.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tidligere mottatt behandling for CHC (ikke behandlingsnaiv).
  • Deltakeren har mottatt behandling i sammenheng med en klinisk studie på det deltakende stedet.
  • Deltakeren har fått påvist en samtidig infeksjon f.eks. med hepatitt B eller HIV
  • Deltakeren har dekompensert leversykdom eller tilhører en spesiell populasjon, slik som levertransplantasjon, hemofili, alvorlig eksisterende psykiatrisk lidelse, autoimmun sykdom, talassemi.
  • Deltakeren har positivt HCV RNA ved slutten av behandlingen.
  • Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å føde barn eller seksuelle partnere til kvinner som ønsker å føde barn og i en 7-måneders periode etter avsluttet behandling, som angitt i preparatomtalen til Rebetol.
  • Deltakeren er ikke kvalifisert på grunn av kontraindikasjoner, spesielle advarsler, spesiell populasjon og/eller avsnittet om graviditet og amming i preparatomtalen.
  • Deltakeren har avbrutt behandlingen uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med kronisk hepatitt C
Behandlingsnaive deltakere med kronisk hepatitt C, som gjennomgår behandling med et standard behandlingsregime av PegIntron og Rebetol i klinisk praksis på omtrent 28 steder i Hellas
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b, pegylert interferon alfa-2b)
Før registrering i studien skulle PegIntron administreres i en dose på 1,5 μg/kg/uke subkutant i henhold til godkjent merking. Behandlingsvarigheten varierte fra 24 til 48 uker avhengig av HCV-virusmengde og genotype etterfulgt av en 24-ukers oppfølging etter behandling.
Andre navn:
  • SCH 54031
Legemiddel: Rebetol (ribavirin)
Før innmelding i studien skulle Rebetol administreres i en dose på 800-1200 mg/dag oralt i henhold til godkjent merking. Behandlingsvarigheten varierte fra 24 til 48 uker avhengig av HCV-virusmengde og genotype etterfulgt av en 24-ukers oppfølging etter behandling.
Andre navn:
  • SCH 18908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons som vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) ble vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling (besøk 2). SVR ble definert som upåviselig plasma Hepatitt C-virus Ribonukleinsyre (HCV-RNA) 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (24 eller 48 ukers behandlingsvarighet).
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
Antall deltakere som demonstrerte virologisk tilbakefall som vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
Virologisk tilbakefall ble vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling (besøk 2). Virologisk tilbakefall ble definert som upåviselig plasma HCV-RNA ved slutten av kombinasjonsbehandlingen (besøk 1 - vurdert uke 24 eller uke 48 etter behandlingsstart avhengig av behandlingsvarighet), men med positiv HCV-RNA ved 24 ukers oppfølging etter behandling .
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons som vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling av undergrupper basert på HCV-genotype ved baseline
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
SVR ble vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling (besøk 2) av undergrupper basert på HCV-genotype (1, 2, 3, 4 eller 2 og 3) ved baseline. SVR ble definert som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (24 eller 48 ukers behandlingsvarighet).
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons som vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling av undergrupper basert på leverfibrosestadiet ved baseline
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
SVR ble vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling (besøk 2) av undergrupper basert på leverfibrosestadium, der biopsi var tilgjengelig, ved baseline: fravær, minimalt, moderat eller signifikant vurdert av utreder. SVR ble definert som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (24 eller 48 ukers behandlingsvarighet).
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons som vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling av undergrupper basert på HCV-RNA viral belastning ved baseline
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
SVR ble vurdert ved 24-ukers oppfølging etter behandling (besøk 2) av undergrupper basert på HCV-RNA viral belastning ved baseline som vurdert av etterforsker. Lav virusmengde ble definert som <400 000 internasjonale enheter/milliliter (IE/ml) og høy virusmengde ble definert som >=400 000 IE/ml. SVR ble definert som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (24 eller 48 ukers behandlingsvarighet).
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling av undergrupper basert på Alanine Aminotransferase (ALT) nivåer ved baseline
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
SVR ble vurdert ved 24-ukers oppfølging etter behandling (besøk 2) av undergrupper basert på ALAT-nivåer ved baseline som vurdert av utforsker. Normalt baseline-ALAT-nivå ble definert som <40 IE/ml og forhøyet baseline-ALAT-nivå ble definert som >= 40 IE/mL. SVR ble definert som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (24 eller 48 ukers behandlingsvarighet).
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons som vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling av undergrupper basert på studiebehandlingsdosemodifisering
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
SVR ble vurdert ved 24-ukers oppfølging etter behandling (besøk 2) av undergrupper basert på studiebehandlingsdosemodifikasjon: ingen doseendring eller noen doseendring av studiebehandlingen. SVR ble definert som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (24 eller 48 ukers behandlingsvarighet).
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons som vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling av undergrupper basert på oppnåelse av rask virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
SVR ble vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling (besøk 2) av undergrupper basert på oppnåelse av rask virologisk respons (RVR) der data var tilgjengelig. RVR ble definert som negativ HCV-RNA etter 4 (+/- 1) ukers behandling. SVR ble definert som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling (24 eller 48 ukers behandlingsvarighet).
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
Antall deltakere som oppnådde vedvarende virologisk respons som vurdert ved 24 ukers oppfølging etter behandling av undergrupper basert på overholdelse av 80/80/80-regelen
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
SVR ble vurdert av undergrupper basert på samsvar med 80/80/80-regelen der data var tilgjengelig. 80/80/80 kompatible deltakere var de som mottok >= 80 % av de planlagte totale dosene av både pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i >=80 % av behandlingsvarigheten. 3 rater skulle beregnes: samsvar med studiens varighet, samsvar med dosen av pegylert interferon og samsvar med dosen ribavirin. En deltaker ble definert som kompatibel hvis ingen av de 3 ratene var < enn 80 %. SVR ble definert som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA 24 uker etter avsluttet kombinasjonsbehandling.
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på PegIntron (peginterferon alfa-2b, pegylert interferon alfa-2b)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere