Effekten av PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) och Rebetol (Ribavirin) hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C i klinisk praxis i Grekland (Studie P05209)
16 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En grekisk observationsstudie om återfallsfrekvens och ihållande virologisk respons hos naiva CHC-patienter, behandlade med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin i daglig klinisk praxis
Syftet med studien är att utvärdera graden av utrotning och återfall av hepatit C-virus (HCV) hos deltagare som behandlats med PegIntron och Rebetol i klinisk praxis i Grekland.
Deltagarna kommer inte att behandlas som en del av studien.
Data om deltagare som behandlas i enlighet med godkänd märkning kommer att samlas in i efterhand från cirka 30 platser i Grekland.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
332
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Behandlingsnaiva deltagare med kronisk hepatit C behandlade med PegIntron och Rebetol i enlighet med godkänd märkning i klinisk praxis i Grekland före inskrivningen i den aktuella studien.
Data från patienter som behandlats på cirka 28 platser kommer att analyseras retrospektivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som redan har påbörjat produktresumébaserad kombinationsbehandling med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin före startdatumet.
- Deltagare som har fått kombinationsbehandling med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin i minst 6 månader före inskrivningen.
- Deltagare som har uppnått negativt HCV-RNA i slutet av behandlingen, definierat enligt genotyp (24 veckor för HCV-genotyper 2/3 och 48 veckor för genotyp 1/4).
- Deltagare med diagnosen kronisk hepatit C (CHC) och HCV genotyp 1, 2, 3 eller 4.
- Deltagare äldre än 18 år, oavsett kön eller ras.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har fått behandling för CHC tidigare (inte behandlingsnaiv).
- Deltagaren har fått behandling inom ramen för en klinisk prövning på den deltagande platsen.
- Deltagaren har fått diagnosen en samtidig infektion t.ex. med hepatit B eller HIV
- Deltagaren har dekompenserad leversjukdom eller tillhör en speciell population, såsom levertransplantation, hemofili, allvarlig redan existerande psykiatrisk störning, autoimmun sjukdom, talassemi.
- Deltagaren har positivt HCV-RNA i slutet av behandlingen.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att föda barn eller sexuella partners till kvinnor som vill föda barn och under en 7-månadersperiod efter avslutad behandling, enligt vad som anges i produktresumén för Rebetol.
- Deltagaren är inte berättigad på grund av kontraindikationer, särskilda varningar, särskild population och/eller avsnittet om graviditet och amning i produktresumén.
- Deltagaren har avbrutit behandlingen av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med kronisk hepatit C
Behandlingsnaiva deltagare med kronisk hepatit C, som genomgår behandling med en standardbehandlingsregim av PegIntron och Rebetol i klinisk praxis på cirka 28 platser i Grekland
|
Innan inskrivningen i studien skulle PegIntron administreras i en dos på 1,5 μg/kg/vecka subkutant i enlighet med godkänd märkning.
Behandlingslängden varierade från 24 till 48 veckor beroende på HCV-virusmängd och genotyp följt av en 24-veckors uppföljning efter behandlingen.
Andra namn:
Före inskrivningen i studien skulle Rebetol administreras i en dos på 800-1200 mg/dag oralt i enlighet med godkänd märkning.
Behandlingslängden varierade från 24 till 48 veckor beroende på HCV-virusmängd och genotyp följt av en 24-veckors uppföljning efter behandlingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde ihållande virologisk respons enligt bedömning vid 24 veckors uppföljning efter behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
Ihållande virologiskt svar (SVR) utvärderades vid 24 veckors uppföljning efter behandling (besök 2).
SVR definierades som odetekterbar plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) 24 veckor efter avslutad kombinationsbehandling (24 eller 48 veckors behandlingstid).
|
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
|
Antal deltagare som visade virologiskt återfall enligt bedömning vid 24 veckors uppföljning efter behandling
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
Virologiskt återfall bedömdes vid 24 veckors uppföljning efter behandling (besök 2).
Virologiskt återfall definierades som odetekterbart plasma HCV-RNA i slutet av kombinationsbehandlingen (besök 1 - övervägs vecka 24 eller vecka 48 efter behandlingsstart beroende på behandlingslängd), men med positivt HCV-RNA vid 24 veckors uppföljning efter behandling .
|
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde ihållande virologisk respons enligt bedömning 24 veckor efter behandlingsuppföljning av undergrupper baserat på HCV genotyp vid baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
SVR utvärderades vid 24 veckors uppföljning efter behandling (besök 2) av undergrupper baserat på HCV-genotyp (1, 2, 3, 4 eller 2 & 3) vid baslinjen.
SVR definierades som odetekterbart plasma HCV-RNA 24 veckor efter avslutad kombinationsbehandling (24 eller 48 veckors behandlingstid).
|
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
|
Antal deltagare som uppnådde ihållande virologisk respons enligt bedömning vid 24 veckors uppföljning efter behandling av undergrupper baserat på leverfibrosstadiet vid baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
SVR utvärderades vid 24 veckors uppföljning efter behandling (besök 2) av subgrupper baserade på leverfibrosstadium, där biopsi var tillgänglig, vid baslinjen: frånvaro, minimal, måttlig eller signifikant enligt utredarens bedömning.
SVR definierades som odetekterbart plasma HCV-RNA 24 veckor efter avslutad kombinationsbehandling (24 eller 48 veckors behandlingstid).
|
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
|
Antal deltagare som uppnådde ihållande virologisk respons enligt bedömning vid 24 veckors uppföljning efter behandling av undergrupper baserat på HCV-RNA viral belastning vid baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
SVR utvärderades vid 24 veckors uppföljning efter behandling (besök 2) av undergrupper baserat på HCV-RNA-virusmängd vid baslinjen enligt bedömning av utredaren.
Låg virusmängd definierades som <400 000 internationella enheter/milliliter (IE/ml) och hög virusmängd definierades som >=400 000 IE/ml.
SVR definierades som odetekterbart plasma HCV-RNA 24 veckor efter avslutad kombinationsbehandling (24 eller 48 veckors behandlingstid).
|
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
|
Antal deltagare som uppnådde ihållande virologiskt svar enligt bedömning vid 24 veckors uppföljning efter behandling av undergrupper baserat på nivåer av alaninaminotransferas (ALT) vid baslinjen
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
SVR utvärderades vid 24 veckors uppföljning efter behandling (besök 2) av undergrupper baserat på ALAT-nivåer vid baslinjen enligt bedömning av utredaren.
Normal baseline ALAT-nivå definierades som <40 IE/ml och förhöjd baseline-ALAT-nivå definierades som >= 40 IE/ml.
SVR definierades som odetekterbart plasma HCV-RNA 24 veckor efter avslutad kombinationsbehandling (24 eller 48 veckors behandlingstid).
|
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
|
Antal deltagare som uppnådde ihållande virologisk respons enligt bedömning 24 veckors efterbehandlingsuppföljning av undergrupper baserat på studiebehandlingsdosändring
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
SVR utvärderades vid 24 veckors uppföljning efter behandling (besök 2) av undergrupper baserat på dosändring av studiebehandlingen: ingen dosändring eller någon dosändring av studiebehandlingen.
SVR definierades som odetekterbart plasma HCV-RNA 24 veckor efter avslutad kombinationsbehandling (24 eller 48 veckors behandlingstid).
|
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
|
Antal deltagare som uppnådde ihållande virologisk respons enligt bedömning 24 veckor efter behandlingsuppföljning av undergrupper baserat på uppnående av snabb virologisk respons
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
SVR bedömdes vid 24 veckors uppföljning efter behandling (besök 2) av undergrupper baserat på uppnåendet av snabbt virologiskt svar (RVR) där data fanns tillgängliga.
RVR definierades som negativt HCV-RNA efter 4 (+/- 1) veckors behandling.
SVR definierades som odetekterbart plasma HCV-RNA 24 veckor efter avslutad kombinationsbehandling (24 eller 48 veckors behandlingstid).
|
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
|
Antal deltagare som uppnådde ihållande virologisk respons enligt bedömning 24 veckor efter behandlingsuppföljning av undergrupper baserat på efterlevnad av 80/80/80-regeln
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
SVR bedömdes av undergrupper baserat på överensstämmelse med 80/80/80-regeln där data fanns tillgänglig.
80/80/80 kompatibla deltagare var de som fick >= 80 % av de planerade totala doserna av både pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin under >=80 % av behandlingens varaktighet.
3 frekvenser skulle beräknas: Överensstämmelse med studiens varaktighet, överensstämmelse med dos av pegylerat interferon och överensstämmelse med dos ribavirin.
En deltagare definierades som följsam, om ingen av de 3 frekvenserna var < än 80 %.
SVR definierades som odetekterbart plasma HCV-RNA 24 veckor efter avslutad kombinationsbehandling.
|
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andra studie-ID-nummer
- P05209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .