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ギリシャの臨床現場における未治療のC型慢性肝炎患者におけるペグイントロン(ペグインターフェロンアルファ-2b)とレベトール(リバビリン)の有効性(研究P05209)

2015年10月16日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

日常臨床でペグ化インターフェロンα-2bとリバビリンによる治療を受けた未治療のCHC患者における再発率と持続的なウイルス学的反応に関するギリシャの観察研究

この研究の目的は、ギリシャの臨床現場でペグイントロンとレベトールによる治療を受けた参加者におけるC型肝炎ウイルス(HCV)の根絶率と再発率を評価することです。 参加者は研究の一部として扱われません。 承認された表示に従って治療された参加者に関するデータは、ギリシャの約 30 施設から遡及的に収集されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

332

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

未治療のC型慢性肝炎参加者は、本研究への登録前にギリシャの臨床現場で承認された表示に従ってペグイントロンおよびレベトールによる治療を受けた。 約28の施設で治療を受けた患者のデータは遡及的に分析される予定だ。

説明

包含基準:

  • 施設開始日より前に、ペグ化インターフェロン α-2b とリバビリンによる製品特性概要 (SmPC) に基づく併用療法をすでに開始している参加者。
  • 登録前の少なくとも6か月間、ペグ化インターフェロンα-2bとリバビリンによる併用療法を受けている参加者。
  • 遺伝子型に従って定義される、治療終了時にHCV RNAが陰性になった参加者(HCV遺伝子型2/3の場合は24週間、遺伝子型1/4の場合は48週間)。
  • 慢性C型肝炎(CHC)およびHCV遺伝子型1、2、3または4と診断された参加者。
  • 参加者は18歳以上で、性別や人種は問いません。

除外基準:

  • 参加者は過去に CHC の治療を受けています(未治療ではありません)。
  • 参加者は、参加施設での臨床試験に関連した治療を受けています。
  • 参加者は、感染症を合併していると診断されています。 B型肝炎またはHIVを患っている
  • 参加者は非代償性肝疾患を患っているか、肝移植、血友病、重度の既存の精神障害、自己免疫疾患、サラセミアなどの特殊な集団に属しています。
  • 参加者は治療終了時に HCV RNA が陽性でした。
  • RebetolのSmPCに示されているように、妊娠中の女性または子供を産む予定の女性、または子供を産みたい女性の性的パートナー、および治療終了後7か月間。
  • 参加者は、禁忌、特別警告、特定の人口、および/または SmPC の妊娠および授乳に関するセクションを理由に参加資格がありません。
  • 参加者が何らかの理由で治療を中断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性C型肝炎の参加者
ギリシャの約28施設の臨床現場でペグイントロンとレベトールの標準治療レジメンによる治療を受けている慢性C型肝炎の未治療参加者
研究に登録する前に、承認されたラベルに従って、PegIntron を 1.5 μg/kg/週の用量で皮下投与することになっていました。 治療期間はHCVウイルス量と遺伝子型に応じて24週間から48週間で変動し、その後24週間の治療後追跡調査が行われた。
他の名前:
  • SCH 54031
研究に登録する前に、レベトールは承認されたラベルに従って 800 ~ 1200 mg/日の用量で経口投与されることになっていました。 治療期間はHCVウイルス量と遺伝子型に応じて24週間から48週間で変動し、その後24週間の治療後追跡調査が行われた。
他の名前:
  • SCH 18908

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後24週間の追跡調査で評価され、持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:24週間または48週間の治療終了後24週間
持続的ウイルス学的反応 (SVR) は、治療後 24 週間の追跡調査 (来院 2) で評価されました。 SVRは、併用治療終了後24週間(治療期間24週間または48週間)の時点で検出不能な血漿C型肝炎ウイルスリボ核酸(HCV-RNA)として定義されました。
24週間または48週間の治療終了後24週間
治療後24週間の追跡調査で評価されたウイルス再発を示した参加者の数
時間枠:24週間または48週間の治療終了後24週間
ウイルス学的再発は、治療後 24 週間の追跡調査 (来院 2) で評価されました。 ウイルス学的再発は、併用療法終了時(来院1 - 治療期間に応じて治療開始後24週目または48週目とみなされる)で血漿HCV-RNAが検出されないが、治療後24週間の追跡調査でHCV-RNAが陽性であることと定義された。 。
24週間または48週間の治療終了後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時のHCV遺伝子型に基づいたサブグループ別の治療後24週間の追跡調査で評価され、持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:24週間または48週間の治療終了後24週間
SVRは、治療後24週間の追跡調査(来院2)で、ベースライン時のHCV遺伝子型(1、2、3、4、または2&3)に基づいてサブグループごとに評価されました。 SVRは、併用治療終了後24週間(治療期間24週間または48週間)の時点で血漿HCV-RNAが検出できないことと定義された。
24週間または48週間の治療終了後24週間
ベースライン時の肝線維化ステージに基づくサブグループ別の治療後24週間の追跡調査で評価され、持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:24週間または48週間の治療終了後24週間
SVR は、治療後 24 週間の追跡調査 (来院 2) で、肝線維化の段階 (生検が利用可能である場合) に基づいて、ベースラインでサブグループ別に評価されました: 治験担当医師の評価による欠如、最小、中等度、または有意。 SVRは、併用治療終了後24週間(治療期間24週間または48週間)の時点で血漿HCV-RNAが検出できないことと定義された。
24週間または48週間の治療終了後24週間
ベースライン時のHCV-RNAウイルス量に基づくサブグループ別の治療後24週間の追跡調査で評価され、持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:24週間または48週間の治療終了後24週間
SVRは、研究者が評価したベースラインでのHCV-RNAウイルス量に基づいて、サブグループごとに治療後24週間の追跡調査(来院2)で評価されました。 低ウイルス量は 400,000 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満と定義され、高ウイルス量は 400,000 IU/mL 以上と定義されます。 SVRは、併用治療終了後24週間(治療期間24週間または48週間)の時点で血漿HCV-RNAが検出できないことと定義された。
24週間または48週間の治療終了後24週間
ベースライン時のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルに基づいたサブグループ別の治療後24週間の追跡調査で評価され、持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:24週間または48週間の治療終了後24週間
SVRは、研究者が評価したベースラインのALTレベルに基づいて、サブグループごとに治療後24週間の追跡調査(来院2)で評価されました。 正常なベースライン ALT レベルは <40 IU/mL と定義され、上昇したベースライン ALT レベルは >= 40 IU/mL と定義されました。 SVRは、併用治療終了後24週間(治療期間24週間または48週間)の時点で血漿HCV-RNAが検出できないことと定義された。
24週間または48週間の治療終了後24週間
研究治療用量の変更に基づくサブグループ別の治療後24週間の追跡調査で評価された、持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:24週間または48週間の治療終了後24週間
SVRは、治験治療の用量変更に基づいて、サブグループごとに治療後24週間の追跡調査(来院2)で評価されました:治験治療の用量変更なしまたは用量変更。 SVRは、併用治療終了後24週間(治療期間24週間または48週間)の時点で血漿HCV-RNAが検出できないことと定義された。
24週間または48週間の治療終了後24週間
迅速なウイルス学的反応の達成に基づくサブグループ別の治療後24週間の追跡調査で評価された、持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:24週間または48週間の治療終了後24週間
SVR は、データが入手可能な場合には迅速ウイルス学的反応 (RVR) の達成に基づいてサブグループごとに治療後 24 週間の追跡調査 (来院 2) で評価されました。 RVR は、4 (+/- 1) 週間の治療後の HCV-RNA 陰性として定義されました。 SVRは、併用治療終了後24週間(治療期間24週間または48週間)の時点で血漿HCV-RNAが検出できないことと定義された。
24週間または48週間の治療終了後24週間
80/80/80ルールの遵守に基づいたサブグループ別の治療後24週間の追跡調査で評価され、持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の数
時間枠:24週間または48週間の治療終了後24週間
SVR は、データが入手可能な 80/80/80 ルールの遵守に基づいてサブグループごとに評価されました。 80/80/80 の遵守参加者は、治療期間の 80% 以上にわたってペグ化インターフェロン アルファ-2b およびリバビリンの両方の計画総用量の 80% 以上を投与された参加者でした。 3 つの割合が計算されました: 研究期間の順守、ペグ化インターフェロン用量の順守、およびリバビリン用量の順守。 3 つの割合のいずれも 80% 未満の場合、参加者は準拠していると定義されました。 SVR は、併用療法終了後 24 週間で血漿 HCV-RNA が検出できないことと定義されました。
24週間または48週間の治療終了後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月16日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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