Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) og Rebetol (Ribavirin) i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C i klinisk praksis i Grækenland (undersøgelse P05209)

16. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En græsk observationsundersøgelse af tilbagefaldshyppighed og vedvarende virologisk respons hos naive CHC-patienter, behandlet med pegyleret interferon Alpha-2b og Ribavirin i daglig klinisk praksis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere hyppigheden af ​​udryddelse af hepatitis C-virus (HCV) og tilbagefald hos deltagere, der behandles med PegIntron og Rebetol i klinisk praksis i Grækenland. Deltagerne vil ikke blive behandlet som en del af undersøgelsen. Data om deltagere behandlet i overensstemmelse med godkendt mærkning vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra ca. 30 steder i Grækenland.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

332

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Behandlingsnaive deltagere med kronisk hepatitis C behandlet med PegIntron og Rebetol i overensstemmelse med godkendt mærkning i klinisk praksis i Grækenland før optagelse i det aktuelle studie. Data fra patienter behandlet på ca. 28 steder vil blive analyseret retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der allerede er påbegyndt produktresumé-baseret kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin før startdatoen for stedet.
  • Deltagere, der har modtaget kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin i mindst 6 måneder før indskrivning.
  • Deltagere, der har opnået negativ HCV-RNA ved afslutningen af ​​behandlingen, defineret efter genotype (24 uger for HCV-genotyper 2/3 og 48 uger for genotype 1/4).
  • Deltagere med diagnosticeret kronisk hepatitis C (CHC) og HCV genotype 1, 2, 3 eller 4.
  • Deltagere over 18 år, uanset køn eller race.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere modtaget behandling for CHC (ikke behandlingsnaiv).
  • Deltageren har modtaget behandling i forbindelse med et klinisk forsøg på det deltagende sted.
  • Deltageren har fået konstateret en samtidig infektion f.eks. med hepatitis B eller HIV
  • Deltageren har dekompenseret leversygdom eller tilhører en særlig population, såsom levertransplantation, hæmofili, svær allerede eksisterende psykiatrisk lidelse, autoimmun sygdom, thalassæmi.
  • Deltageren har positivt HCV RNA ved afslutningen af ​​behandlingen.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at føde børn eller seksuelle partnere til kvinder, der ønsker at føde børn og i en 7-måneders periode efter endt behandling, som angivet i produktresuméet for Rebetol.
  • Deltageren er ikke berettiget på grund af kontraindikationer, særlige advarsler, særlig population og/eller afsnittet om graviditet og amning i produktresuméet.
  • Deltageren har afbrudt behandlingen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med kronisk hepatitis C
Behandlingsnaive deltagere med kronisk hepatitis C, der gennemgår behandling med et standardbehandlingsregime for PegIntron og Rebetol i klinisk praksis på ca. 28 steder i Grækenland
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b, pegyleret interferon alfa-2b)
Inden optagelsen i undersøgelsen skulle PegIntron administreres i en dosis på 1,5 μg/kg/uge subkutant i overensstemmelse med godkendt mærkning. Behandlingsvarigheden varierede fra 24 til 48 uger afhængigt af HCV viral belastning og genotype efterfulgt af en 24-ugers opfølgning efter behandling.
Andre navne:
  • SCH 54031
Medicin: Rebetol (ribavirin)
Inden optagelsen i undersøgelsen skulle Rebetol administreres i en dosis på 800-1200 mg/dag oralt i overensstemmelse med godkendt mærkning. Behandlingsvarigheden varierede fra 24 til 48 uger afhængigt af HCV viral belastning og genotype efterfulgt af en 24-ugers opfølgning efter behandling.
Andre navne:
  • SCH 18908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Vedvarende virologisk respons (SVR) blev vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling (besøg 2). SVR blev defineret som upåviselig plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) 24 uger efter afslutning af kombinationsbehandlingen (24 eller 48 ugers behandlingsvarighed).
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Antal deltagere, der påviste virologisk tilbagefald som vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Virologisk tilbagefald blev vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling (besøg 2). Virologisk tilbagefald blev defineret som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA ved afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen (besøg 1 - overvejet uge 24 eller uge 48 efter behandlingsstart afhængig af behandlingsvarighed), men med positivt HCV-RNA ved 24 ugers efterbehandlingsopfølgning .
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet efter 24 ugers opfølgning efter behandling af undergrupper baseret på HCV-genotype ved baseline
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
SVR blev vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling (besøg 2) af undergrupper baseret på HCV-genotype (1, 2, 3, 4 eller 2 & 3) ved baseline. SVR blev defineret som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uger efter afslutning af kombinationsbehandlingen (24 eller 48 ugers behandlingsvarighed).
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling af undergrupper baseret på leverfibrosestadiet ved baseline
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
SVR blev vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling (besøg 2) af undergrupper baseret på leverfibrosestadiet, hvor biopsi var tilgængelig, ved baseline: fravær, minimal, moderat eller signifikant som vurderet af investigator. SVR blev defineret som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uger efter afslutning af kombinationsbehandlingen (24 eller 48 ugers behandlingsvarighed).
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet efter 24 ugers opfølgning efter behandling af undergrupper baseret på HCV-RNA viral belastning ved baseline
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
SVR blev vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling (besøg 2) af undergrupper baseret på HCV-RNA viral belastning ved baseline som vurderet af investigator. Lav virusmængde blev defineret som <400.000 internationale enheder/milliliter (IE/ml), og høj viral belastning blev defineret som >=400.000 IE/ml. SVR blev defineret som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uger efter afslutning af kombinationsbehandlingen (24 eller 48 ugers behandlingsvarighed).
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet efter 24 ugers opfølgning efter behandling af undergrupper baseret på alaninaminotransferase (ALT) niveauer ved baseline
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
SVR blev vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling (besøg 2) af undergrupper baseret på ALAT-niveauer ved baseline som vurderet af investigator. Normalt baseline-ALAT-niveau blev defineret som <40 IE/ml, og forhøjet baseline-ALAT-niveau blev defineret som >= 40 IE/ml. SVR blev defineret som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uger efter afslutning af kombinationsbehandlingen (24 eller 48 ugers behandlingsvarighed).
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling af undergrupper baseret på undersøgelsesbehandlingsdosisændring
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
SVR blev vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling (besøg 2) af undergrupper baseret på ændring af studiebehandlingsdosis: ingen dosisændring eller nogen dosisændring af undersøgelsesbehandling. SVR blev defineret som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uger efter afslutning af kombinationsbehandlingen (24 eller 48 ugers behandlingsvarighed).
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet efter 24 ugers opfølgning efter behandling af undergrupper baseret på opnåelse af hurtig virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
SVR blev vurderet ved 24-ugers opfølgning efter behandling (besøg 2) af undergrupper baseret på opnåelse af hurtig virologisk respons (RVR), hvor data var tilgængelige. RVR blev defineret som negativt HCV-RNA efter 4 (+/- 1) ugers behandling. SVR blev defineret som ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA 24 uger efter afslutning af kombinationsbehandlingen (24 eller 48 ugers behandlingsvarighed).
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
Antal deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons som vurderet efter 24 ugers opfølgning efter behandling af undergrupper baseret på overholdelse af 80/80/80-reglen
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling
SVR blev vurderet af undergrupper baseret på overholdelse af 80/80/80-reglen, hvor data var tilgængelige. 80/80/80 kompatible deltagere var dem, der modtog >= 80 % af de planlagte totale doser af både pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin i >=80 % af behandlingsvarigheden. Der skulle beregnes 3 rater: Compliance med undersøgelsens varighed, compliance med pegyleret interferon-dosis og compliance med ribavirindosis. En deltager blev defineret som kompatibel, hvis ingen af ​​de 3 rater var < end 80 %. SVR blev defineret som ikke-detekterbart plasma HCV-RNA 24 uger efter afslutning af kombinationsbehandling.
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (Skøn)

29. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med PegIntron (peginterferon alfa-2b, pegyleret interferon alfa-2b)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner