Эффективность пегинтрона (пегинтерферон альфа-2b) и ребетола (рибавирин) у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим гепатитом С в клинической практике в Греции (исследование P05209)
16 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Греческое обсервационное исследование частоты рецидивов и устойчивого вирусологического ответа у ранее не получавших лечение пациентов с ХГС, получавших пегилированный интерферон альфа-2b и рибавирин в повседневной клинической практике
Целью исследования является оценка частоты эрадикации и рецидивов вируса гепатита С (ВГС) у участников, получавших ПегИнтрон и Ребетол в клинической практике в Греции.
Участники не будут рассматриваться как часть исследования.
Данные об участниках, получавших лечение в соответствии с утвержденной маркировкой, будут собираться ретроспективно примерно из 30 центров в Греции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
332
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, ранее не получавшие лечения, с хроническим гепатитом С, получавшие пегинтрон и ребетол в соответствии с одобренной маркировкой в клинической практике в Греции до включения в текущее исследование.
Будут ретроспективно проанализированы данные о пациентах, получавших лечение примерно в 28 центрах.
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые уже начали комбинированное лечение на основе сводки характеристик продукта (SmPC) с пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином до даты начала исследования.
- Участники, получавшие комбинированное лечение пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Участники, достигшие отрицательного уровня РНК ВГС в конце лечения, определялись в соответствии с генотипом (24 недели для генотипов 2/3 ВГС и 48 недель для генотипов 1/4).
- Участники с диагностированным хроническим гепатитом С (ХГС) и генотипом ВГС 1, 2, 3 или 4.
- Участники старше 18 лет, вне зависимости от пола и расы.
Критерий исключения:
- Участник проходил лечение от ХГС в прошлом (не ранее не получавший лечения).
- Участник получил лечение в контексте клинического испытания в участвующем центре.
- У участника была диагностирована сопутствующая инфекция, например. с гепатитом В или ВИЧ
- У участника декомпенсированное заболевание печени или он принадлежит к особой популяции, такой как пересадка печени, гемофилия, ранее существовавшее тяжелое психическое расстройство, аутоиммунное заболевание, талассемия.
- Участник имеет положительную РНК HCV в конце лечения.
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся иметь детей, или половые партнеры женщин, желающих иметь детей, и в течение 7-месячного периода после окончания лечения, как указано в ОХЛП Ребетола.
- Участник не допускается на основании противопоказаний, особых предупреждений, конкретной группы населения и/или раздела о беременности и лактации ОХЛП.
- Участник прервал лечение по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с хроническим гепатитом С
Участники, ранее не получавшие лечения, с хроническим гепатитом С, проходящие лечение по стандартной схеме лечения ПегИнтроном и Ребетолом в клинической практике примерно в 28 центрах Греции.
|
До включения в исследование ПегИнтрон должен был вводиться подкожно в дозе 1,5 мкг/кг/неделю в соответствии с утвержденной инструкцией.
Продолжительность терапии варьировала от 24 до 48 недель в зависимости от вирусной нагрузки и генотипа ВГС с последующим 24-недельным наблюдением после лечения.
Другие имена:
До включения в исследование ребетол назначался перорально в дозе 800–1200 мг/сут в соответствии с утвержденной инструкцией.
Продолжительность терапии варьировала от 24 до 48 недель в зависимости от вирусной нагрузки и генотипа ВГС с последующим 24-недельным наблюдением после лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ по оценке через 24 недели после лечения
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) оценивали через 24 недели после лечения (посещение 2).
УВО определяли как неопределяемую рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) через 24 недели после прекращения комбинированного лечения (24 или 48 недель продолжительности лечения).
|
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
|
Количество участников, у которых развился вирусологический рецидив, по оценке через 24 недели после лечения
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
Вирусологический рецидив оценивали через 24 недели после лечения (посещение 2).
Вирусологический рецидив определяли как неопределяемую РНК ВГС в плазме в конце комбинированного лечения (посещение 1 - считается через 24 или 48 недель после начала лечения в зависимости от продолжительности лечения), но с положительным результатом РНК ВГС через 24 недели после лечения. .
|
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ по оценке через 24 недели после лечения. Последующее наблюдение по подгруппам на основе исходного генотипа ВГС
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
УВО оценивали через 24 недели наблюдения после лечения (посещение 2) по подгруппам на основе исходного генотипа ВГС (1, 2, 3, 4 или 2 и 3).
УВО определяли как неопределяемую РНК ВГС в плазме через 24 недели после прекращения комбинированного лечения (24 или 48 недель продолжительности лечения).
|
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
|
Количество участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ по оценке через 24 недели после лечения. Последующее наблюдение по подгруппам в зависимости от стадии фиброза печени на исходном уровне.
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
УВО оценивали через 24 недели после лечения (посещение 2) по подгруппам в зависимости от стадии фиброза печени, при которой была доступна биопсия, на исходном уровне: отсутствие, минимальная, умеренная или значительная по оценке исследователя.
УВО определяли как неопределяемую РНК ВГС в плазме через 24 недели после прекращения комбинированного лечения (24 или 48 недель продолжительности лечения).
|
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
|
Количество участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ по оценке через 24 недели после лечения. Последующее наблюдение по подгруппам на основе вирусной нагрузки РНК ВГС на исходном уровне.
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
УВО оценивали через 24 недели наблюдения после лечения (посещение 2) по подгруппам на основе вирусной нагрузки РНК ВГС на исходном уровне по оценке исследователя.
Низкая вирусная нагрузка определялась как <400 000 международных единиц/мл (МЕ/мл), а высокая вирусная нагрузка определялась как >=400 000 МЕ/мл.
УВО определяли как неопределяемую РНК ВГС в плазме через 24 недели после прекращения комбинированного лечения (24 или 48 недель продолжительности лечения).
|
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
|
Количество участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ, по оценке через 24 недели после лечения, последующее наблюдение в подгруппах на основе исходных уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
УВО оценивали через 24 недели наблюдения после лечения (посещение 2) по подгруппам на основе исходных уровней АЛТ, оцененных исследователем.
Нормальный исходный уровень АЛТ определялся как <40 МЕ/мл, а повышенный исходный уровень АЛТ определялся как >= 40 МЕ/мл.
УВО определяли как неопределяемую РНК ВГС в плазме через 24 недели после прекращения комбинированного лечения (24 или 48 недель продолжительности лечения).
|
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
|
Количество участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ, по оценке через 24 недели после лечения, последующее наблюдение в подгруппах на основе изменения дозировки исследуемого лечения
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
УВО оценивали через 24 недели наблюдения после лечения (посещение 2) по подгруппам на основе модификации дозировки исследуемого препарата: без модификации дозировки или с какой-либо модификацией дозировки исследуемого лечения.
УВО определяли как неопределяемую РНК ВГС в плазме через 24 недели после прекращения комбинированного лечения (24 или 48 недель продолжительности лечения).
|
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
|
Количество участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ, по оценке через 24 недели после лечения, последующее наблюдение в подгруппах на основе достижения быстрого вирусологического ответа
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
УВО оценивали через 24 недели наблюдения после лечения (посещение 2) по подгруппам на основе достижения быстрого вирусологического ответа (БВО), если данные были доступны.
БВО определяли как отсутствие РНК ВГС через 4 (+/- 1) недели лечения.
УВО определяли как неопределяемую РНК ВГС в плазме через 24 недели после прекращения комбинированного лечения (24 или 48 недель продолжительности лечения).
|
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
|
Количество участников, у которых был достигнут устойчивый вирусологический ответ, по оценке через 24 недели после лечения, последующее наблюдение в подгруппах на основе соблюдения правила 80/80/80
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
УВО оценивали по подгруппам на основе соблюдения правила 80/80/80, если данные были доступны.
80/80/80 соответствующих участников были теми, кто получил >= 80% запланированных общих доз как пегилированного интерферона альфа-2b, так и рибавирина в течение >=80% продолжительности терапии.
Необходимо было рассчитать 3 показателя: соблюдение продолжительности исследования, соблюдение дозы пегилированного интерферона и соблюдение дозы рибавирина.
Участник считался соответствующим, если ни один из 3 показателей не был < 80%.
УВО определяли как неопределяемую РНК ВГС в плазме через 24 недели после прекращения комбинированного лечения.
|
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Интерферон альфа-2
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P05209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .