Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PegIntronu (peginterferon alfa-2b) i Rebetolu (rybawiryna) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w praktyce klinicznej w Grecji (badanie P05209)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Greckie badanie obserwacyjne dotyczące częstości nawrotów i trwałej odpowiedzi wirusologicznej u wcześniej nieleczonych pacjentów z PWZW leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną w codziennej praktyce klinicznej

Celem badania jest ocena wskaźników eradykacji i nawrotów wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u uczestników leczonych preparatami PegIntron i Rebetol w praktyce klinicznej w Grecji. Uczestnicy nie będą traktowani jako część badania. Dane dotyczące uczestników leczonych zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem będą gromadzone retrospektywnie z około 30 miejsc w Grecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej nieleczeni uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni PegIntronem i Rebetolem zgodnie z zatwierdzonymi etykietami w praktyce klinicznej w Grecji przed włączeniem do obecnego badania. Dane od pacjentów leczonych w około 28 ośrodkach zostaną przeanalizowane retrospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy już rozpoczęli leczenie skojarzone na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) pegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną przed datą rozpoczęcia leczenia w ośrodku.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie skojarzone pegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Uczestnicy, którzy uzyskali ujemny wynik HCV RNA na koniec leczenia, zdefiniowani według genotypu (24 tygodnie dla genotypów HCV 2/3 i 48 tygodni dla genotypów 1/4).
  • Uczestnicy z rozpoznanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) i HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4.
  • Uczestnicy powyżej 18 roku życia, bez względu na płeć i rasę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był w przeszłości leczony z powodu PWZW C (nie był wcześniej leczony).
  • Uczestnik otrzymał leczenie w ramach badania klinicznego w uczestniczącym ośrodku.
  • U uczestnika zdiagnozowano współistniejącą infekcję m.in. z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub HIV
  • Uczestnik ma zdekompensowaną chorobę wątroby lub należy do specjalnej populacji, takiej jak przeszczep wątroby, hemofilia, ciężkie wcześniej istniejące zaburzenie psychiczne, choroba autoimmunologiczna, talasemia.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik HCV RNA na koniec leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę lub partnerzy seksualni kobiet planujących potomstwo oraz przez okres 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, jak wskazano w ChPL preparatu Rebetol.
  • Uczestnik nie kwalifikuje się z powodu przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń, szczególnej populacji i/lub części ChPL dotyczącej ciąży i laktacji.
  • Uczestnik przerwał leczenie z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Wcześniej nieleczeni uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, leczeni standardowym schematem leczenia preparatami PegIntron i Rebetol w praktyce klinicznej w około 28 ośrodkach w Grecji
Biologiczny: PegIntron (peginterferon alfa-2b, pegylowany interferon alfa-2b)
Przed włączeniem do badania PegIntron miał być podawany podskórnie w dawce 1,5 μg/kg mc./tydzień, zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Czas trwania terapii wahał się od 24 do 48 tygodni w zależności od miana wirusa HCV i genotypu, po czym następowała 24-tygodniowa obserwacja po leczeniu.
Inne nazwy:
  • SCH 54031
Lek: Rebetol (rybawiryna)
Przed włączeniem do badania Rebetol miał być podawany doustnie w dawce 800-1200 mg/dobę zgodnie z zatwierdzonym oznaczeniem. Czas trwania terapii wahał się od 24 do 48 tygodni w zależności od miana wirusa HCV i genotypu, po czym następowała 24-tygodniowa obserwacja po leczeniu.
Inne nazwy:
  • SCH 18908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną ocenianą po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) oceniano podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu (wizyta 2). SVR zdefiniowano jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonego (24 lub 48 tygodni leczenia).
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót wirusologiczny oceniany po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
Nawrót wirusologiczny oceniano podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu (wizyta 2). Wznowa wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV-RNA w osoczu pod koniec leczenia skojarzonego (wizyta 1 – rozważana w 24. lub 48. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, w zależności od czasu trwania leczenia), ale z dodatnim wynikiem HCV-RNA w 24. tygodniu po zakończeniu leczenia .
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną ocenianą po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu według podgrup na podstawie genotypu HCV na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
SVR oceniano podczas 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu (wizyta 2) w podziale na podgrupy na podstawie genotypu HCV (1, 2, 3, 4 lub 2 i 3) na początku badania. SVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV-RNA w osoczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonego (24 lub 48 tygodni leczenia).
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną ocenianą w 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu w podziale na podgrupy na podstawie początkowego stadium włóknienia wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
SVR oceniano podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu (wizyta 2) w podgrupach w oparciu o stadium zwłóknienia wątroby, w którym dostępna była biopsja, na początku badania: brak, minimalne, umiarkowane lub znaczące, zgodnie z oceną badacza. SVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV-RNA w osoczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonego (24 lub 48 tygodni leczenia).
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną ocenianą po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu, w podziale na podgrupy na podstawie miana wirusa HCV-RNA na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
SVR oceniano podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu (wizyta 2) w podziale na podgrupy na podstawie miana wirusa HCV-RNA na początku badania, zgodnie z oceną badacza. Niskie miano wirusa zdefiniowano jako <400 000 jednostek międzynarodowych/mililitr (IU/ml), a wysokie miano wirusa zdefiniowano jako >=400 000 IU/ml. SVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV-RNA w osoczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonego (24 lub 48 tygodni leczenia).
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną ocenianą po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu, według podgrup na podstawie wyjściowego poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
SVR oceniano podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu (wizyta 2) w podziale na podgrupy na podstawie wyjściowych poziomów ALT, ocenianych przez badacza. Normalny wyjściowy poziom AlAT zdefiniowano jako <40 IU/ml, a podwyższony wyjściowy poziom ALT zdefiniowano jako >= 40 IU/ml. SVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV-RNA w osoczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonego (24 lub 48 tygodni leczenia).
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną ocenianą po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu w podgrupach na podstawie badania Leczenie Modyfikacja dawkowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
SVR oceniano podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu (wizyta 2) w podziale na podgrupy w oparciu o modyfikację dawkowania badanego leku: brak modyfikacji dawkowania lub jakakolwiek modyfikacja dawkowania badanego leku. SVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV-RNA w osoczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonego (24 lub 48 tygodni leczenia).
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną ocenianą po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu według podgrup na podstawie osiągnięcia szybkiej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
SVR oceniano podczas 24-tygodniowej wizyty kontrolnej po leczeniu (wizyta 2) w podziale na podgrupy w oparciu o osiągnięcie szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR), jeśli dane były dostępne. RVR zdefiniowano jako ujemny wynik HCV-RNA po 4 (+/- 1) tygodniach leczenia. SVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV-RNA w osoczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonego (24 lub 48 tygodni leczenia).
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
Liczba uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną ocenianą po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu według podgrup na podstawie przestrzegania zasady 80/80/80
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii
SVR oceniano w podziale na podgrupy na podstawie zgodności z zasadą 80/80/80, o ile dostępne były dane. 80/80/80 uczestników stosujących się do zaleceń to ci, którzy otrzymywali >= 80% planowanych dawek całkowitych zarówno pegylowanego interferonu alfa-2b, jak i rybawiryny przez >=80% czasu trwania terapii. Należy obliczyć 3 wskaźniki: zgodność z czasem trwania badania, zgodność z dawką pegylowanego interferonu i zgodność z dawką rybawiryny. Uczestnik został zdefiniowany jako zgodny, jeśli żaden z 3 wskaźników nie był < niż 80%. SVR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV-RNA w osoczu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonego.
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na PegIntron (peginterferon alfa-2b, pegylowany interferon alfa-2b)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj