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Efficacia di PegIntron (Peginterferone alfa-2b) e Rebetol (Ribavirina) in soggetti naïve al trattamento con epatite cronica C nella pratica clinica in Grecia (Studio P05209)

16 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio osservazionale greco sul tasso di recidiva e sulla risposta virologica sostenuta in pazienti naive con CHC, trattati con interferone pegilato alfa-2b e ribavirina nella pratica clinica quotidiana

L'obiettivo dello studio è valutare i tassi di eradicazione e ricaduta del virus dell'epatite C (HCV) nei partecipanti trattati con PegIntron e Rebetol nella pratica clinica in Grecia. I partecipanti non saranno trattati come parte dello studio. I dati sui partecipanti trattati in conformità con l'etichettatura approvata saranno raccolti retrospettivamente da circa 30 siti in Grecia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

332

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti naïve al trattamento con epatite cronica C trattati con PegIntron e Rebetol in conformità con l'etichettatura approvata nella pratica clinica in Grecia prima dell'arruolamento nel presente studio. I dati dei pazienti trattati in circa 28 centri saranno analizzati retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno già iniziato il trattamento combinato basato sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) con interferone pegilato alfa-2b e ribavirina, prima della data di inizio del sito.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento combinato con interferone pegilato alfa-2b e ribavirina per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti che hanno ottenuto HCV RNA negativo alla fine del trattamento, definito in base al genotipo (24 settimane per i genotipi HCV 2/3 e 48 settimane per i genotipi 1/4).
  • - Partecipanti con diagnosi di epatite cronica C (CHC) e genotipo HCV 1, 2, 3 o 4.
  • Partecipanti di età superiore ai 18 anni, indipendentemente dal sesso o dalla razza.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento per CHC in passato (non naive al trattamento).
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento nel contesto di una sperimentazione clinica nel sito partecipante.
  • Al partecipante è stata diagnosticata un'infezione concomitante, ad es. con epatite B o HIV
  • Il partecipante ha una malattia epatica scompensata o appartiene a una popolazione speciale, come trapianto di fegato, emofilia, grave disturbo psichiatrico preesistente, malattia autoimmune, talassemia.
  • Il partecipante ha HCV RNA positivo alla fine del trattamento.
  • Donne in gravidanza o donne che intendono avere figli o partner sessuali di donne che desiderano avere figli e per un periodo di 7 mesi dopo la fine del trattamento, come indicato nel RCP di Rebetol.
  • Il partecipante non è idoneo a causa di controindicazioni, avvertenze speciali, popolazione particolare e/o la sezione sulla gravidanza e l'allattamento dell'RCP.
  • Il partecipante ha interrotto il trattamento per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con epatite cronica C
Partecipanti naïve al trattamento con epatite cronica C, sottoposti a trattamento con un regime terapeutico standard di PegIntron e Rebetol nella pratica clinica in circa 28 centri in Grecia
Biologico: PegIntron (peginterferone alfa-2b, interferone pegilato alfa-2b)
Prima dell'arruolamento nello studio, PegIntron doveva essere somministrato a una dose di 1,5 μg/kg/settimana per via sottocutanea in conformità con l'etichettatura approvata. La durata della terapia variava da 24 a 48 settimane a seconda della carica virale e del genotipo dell'HCV, seguita da un follow-up post-trattamento di 24 settimane.
Altri nomi:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirina)
Prima dell'arruolamento nello studio, Rebetol doveva essere somministrato a una dose di 800-1200 mg/giorno per via orale in conformità con l'etichettatura approvata. La durata della terapia variava da 24 a 48 settimane a seconda della carica virale e del genotipo dell'HCV, seguita da un follow-up post-trattamento di 24 settimane.
Altri nomi:
  • SCH 18908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata valutata al follow-up post-trattamento di 24 settimane (Visita 2). La SVR è stata definita come acido ribonucleico (HCV-RNA) del virus dell'epatite C plasmatico non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento di associazione (24 o 48 settimane di durata del trattamento).
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
Numero di partecipanti che hanno dimostrato recidiva virologica come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
La recidiva virologica è stata valutata al follow-up post-trattamento di 24 settimane (Visita 2). La recidiva virologica è stata definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile alla fine del trattamento di combinazione (Visita 1 - considerata settimana 24 o settimana 48 dopo l'inizio del trattamento a seconda della durata del trattamento), ma con HCV-RNA positivo al follow-up post-trattamento di 24 settimane .
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento per sottogruppi in base al genotipo HCV al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
La SVR è stata valutata al follow-up post-trattamento di 24 settimane (Visita 2) per sottogruppi in base al genotipo di HCV (1, 2, 3, 4 o 2 e 3) al basale. La SVR è stata definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento combinato (24 o 48 settimane di durata del trattamento).
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento per sottogruppi in base allo stadio della fibrosi epatica al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
La SVR è stata valutata al follow-up post-trattamento di 24 settimane (Visita 2) per sottogruppi in base allo stadio di fibrosi epatica, dove era disponibile la biopsia, al basale: assenza, minima, moderata o significativa secondo la valutazione dello sperimentatore. La SVR è stata definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento combinato (24 o 48 settimane di durata del trattamento).
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento per sottogruppi in base alla carica virale dell'HCV-RNA al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
La SVR è stata valutata al follow-up post-trattamento di 24 settimane (Visita 2) per sottogruppi in base alla carica virale di HCV-RNA al basale come valutato dallo sperimentatore. La bassa carica virale è stata definita come <400.000 Unità Internazionali/ml (IU/mL) e l'alta carica virale è stata definita come >=400.000 IU/mL. La SVR è stata definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento combinato (24 o 48 settimane di durata del trattamento).
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento per sottogruppi in base ai livelli di alanina aminotransferasi (ALT) al basale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
La SVR è stata valutata al follow-up post-trattamento di 24 settimane (Visita 2) per sottogruppi in base ai livelli di ALT al basale come valutato dallo sperimentatore. Il livello normale di ALT al basale è stato definito come <40 IU/mL e il livello elevato di ALT al basale è stato definito come >= 40 IU/mL. La SVR è stata definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento combinato (24 o 48 settimane di durata del trattamento).
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento per sottogruppi in base alla modifica del dosaggio del trattamento in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
La SVR è stata valutata al follow-up post-trattamento di 24 settimane (Visita 2) per sottogruppi in base alla modifica del dosaggio del trattamento in studio: nessuna modifica del dosaggio o alcuna modifica del dosaggio del trattamento in studio. La SVR è stata definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento combinato (24 o 48 settimane di durata del trattamento).
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento per sottogruppi in base al raggiungimento di una risposta virologica rapida
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
La SVR è stata valutata al follow-up post-trattamento di 24 settimane (Visita 2) per sottogruppi in base al raggiungimento della risposta virologica rapida (RVR) laddove i dati erano disponibili. La RVR è stata definita come HCV-RNA negativo dopo 4 (+/- 1) settimane di trattamento. La SVR è stata definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento combinato (24 o 48 settimane di durata del trattamento).
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta come valutato a 24 settimane di follow-up post-trattamento per sottogruppi in base al rispetto della regola 80/80/80
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
L'SVR è stato valutato per sottogruppi in base al rispetto della regola 80/80/80 in cui i dati erano disponibili. 80/80/80 partecipanti conformi erano quelli che hanno ricevuto >= 80% delle dosi totali pianificate sia di interferone pegilato alfa-2b che di ribavirina per >=80% della durata della terapia. Dovevano essere calcolati 3 tassi: conformità con la durata dello studio, conformità con la dose di interferone pegilato e conformità con la dose di ribavirina. Un partecipante è stato definito conforme se nessuno dei 3 tassi era < all'80%. La SVR è stata definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento combinato.
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PegIntron (peginterferone alfa-2b, interferone pegilato alfa-2b)

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