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Eficacia de PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) y Rebetol (Ribavirina) en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica en la práctica clínica en Grecia (estudio P05209)

16 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio observacional griego sobre la tasa de recaída y la respuesta virológica sostenida en pacientes con CHC sin tratamiento previo, tratados con interferón alfa-2b pegilado y ribavirina en la práctica clínica diaria

El objetivo del estudio es evaluar las tasas de erradicación y recaída del virus de la hepatitis C (VHC) en participantes tratados con PegIntron y Rebetol en la práctica clínica en Grecia. Los participantes no serán tratados como parte del estudio. Los datos sobre los participantes tratados de acuerdo con el etiquetado aprobado se recopilarán retrospectivamente de aproximadamente 30 sitios en Grecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

332

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica tratados con PegIntron y Rebetol de acuerdo con el etiquetado aprobado en la práctica clínica en Grecia antes de la inscripción en el estudio actual. Los datos de los pacientes tratados en aproximadamente 28 sitios se analizarán retrospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que ya han comenzado un tratamiento combinado basado en el resumen de las características del producto (SmPC) con interferón alfa-2b pegilado y ribavirina, antes de la fecha de inicio del sitio.
  • Participantes que hayan estado recibiendo un tratamiento combinado con interferón alfa-2b pegilado y ribavirina durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
  • Participantes que hayan obtenido ARN del VHC negativo al final del tratamiento, definido según el genotipo (24 semanas para los genotipos 2/3 del VHC y 48 semanas para los genotipos 1/4).
  • Participantes con diagnóstico de hepatitis C crónica (HCC) y genotipo 1, 2, 3 o 4 del VHC.
  • Participantes mayores de 18 años, independientemente de su sexo o raza.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido tratamiento para CHC en el pasado (no sin tratamiento previo).
  • El participante ha recibido tratamiento en el contexto de un ensayo clínico en el sitio participante.
  • El participante ha sido diagnosticado con una infección concomitante, p. con hepatitis B o VIH
  • El participante tiene enfermedad hepática descompensada o pertenece a una población especial, como trasplante de hígado, hemofilia, trastorno psiquiátrico preexistente grave, enfermedad autoinmune, talasemia.
  • El participante tiene ARN del VHC positivo al final del tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o con intención de tener hijos o parejas sexuales de mujeres con deseo de tener hijos y durante un período de 7 meses tras finalizar el tratamiento, tal y como se indica en la ficha técnica de Rebetol.
  • El participante no es elegible por motivos de contraindicaciones, advertencias especiales, población particular y/o la sección sobre embarazo y lactancia del SmPC.
  • El participante ha interrumpido el tratamiento por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con hepatitis C crónica
Participantes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica, en tratamiento con un régimen de tratamiento estándar de PegIntron y Rebetol en la práctica clínica en aproximadamente 28 sitios en Grecia
Biológico: PegIntron (peginterferón alfa-2b, interferón pegilado alfa-2b)
Antes de la inscripción en el estudio, PegIntron debía administrarse a una dosis de 1,5 μg/kg/semana por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta aprobada. La duración de la terapia varió de 24 a 48 semanas según la carga viral y el genotipo del VHC, seguida de un seguimiento de 24 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirina)
Antes de la inscripción en el estudio, Rebetol debía administrarse a una dosis de 800-1200 mg/día por vía oral de acuerdo con la etiqueta aprobada. La duración de la terapia varió de 24 a 48 semanas según la carga viral y el genotipo del VHC, seguida de un seguimiento de 24 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
  • SCH 18908

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida según lo evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La respuesta virológica sostenida (RVS) se evaluó en el seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento (visita 2). La RVS se definió como ácido ribonucleico (VHC-ARN) del virus de la hepatitis C en plasma indetectable a las 24 semanas después de finalizar el tratamiento combinado (24 o 48 semanas de duración del tratamiento).
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
Número de participantes que demostraron una recaída virológica evaluada en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La recaída virológica se evaluó en el seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento (Visita 2). La recaída virológica se definió como ARN-VHC plasmático indetectable al final del tratamiento combinado (Visita 1: considerada la semana 24 o la semana 48 después del inicio del tratamiento según la duración del tratamiento), pero con ARN-VHC positivo en el seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento. .
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida según lo evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas por subgrupos según el genotipo del VHC al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La RVS se evaluó en el seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento (visita 2) por subgrupos según el genotipo del VHC (1, 2, 3, 4 o 2 y 3) al inicio del estudio. La RVS se definió como ARN-VHC plasmático indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento combinado (24 o 48 semanas de duración del tratamiento).
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida según lo evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas por subgrupos en función del estadio de fibrosis hepática al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La RVS se evaluó en el seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento (visita 2) por subgrupos en función del estadio de fibrosis hepática, cuando la biopsia estaba disponible, al inicio del estudio: ausencia, mínima, moderada o significativa según la evaluación del investigador. La RVS se definió como ARN-VHC plasmático indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento combinado (24 o 48 semanas de duración del tratamiento).
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida según lo evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas por subgrupos en función de la carga viral de ARN-VHC al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La RVS se evaluó en el seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento (visita 2) por subgrupos en función de la carga viral de ARN-VHC al inicio según la evaluación del investigador. La carga viral baja se definió como <400 000 unidades internacionales/mililitro (UI/mL) y la carga viral alta se definió como >=400 000 UI/mL. La RVS se definió como ARN-VHC plasmático indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento combinado (24 o 48 semanas de duración del tratamiento).
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida según lo evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas por subgrupos según los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La RVS se evaluó en el seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento (visita 2) por subgrupos en función de los niveles de ALT al inicio del estudio evaluados por el investigador. El nivel basal normal de ALT se definió como <40 UI/ml y el nivel basal elevado de ALT se definió como >= 40 UI/ml. La RVS se definió como ARN-VHC plasmático indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento combinado (24 o 48 semanas de duración del tratamiento).
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida según lo evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas por subgrupos según la modificación de la dosis del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La RVS se evaluó en el seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento (visita 2) por subgrupos en función de la modificación de la dosis del tratamiento del estudio: sin modificación de la dosis o cualquier modificación de la dosis del tratamiento del estudio. La RVS se definió como ARN-VHC plasmático indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento combinado (24 o 48 semanas de duración del tratamiento).
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida según lo evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas por subgrupos según el logro de una respuesta virológica rápida
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La SVR se evaluó en el seguimiento de 24 semanas posterior al tratamiento (Visita 2) por subgrupos en función del logro de una respuesta virológica rápida (RVR) cuando los datos estaban disponibles. La RVR se definió como ARN-VHC negativo después de 4 (+/- 1) semanas de tratamiento. La RVS se definió como ARN-VHC plasmático indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento combinado (24 o 48 semanas de duración del tratamiento).
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
Número de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida según lo evaluado en el seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas por subgrupos según el cumplimiento de la regla 80/80/80
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
La RVS se evaluó por subgrupos según el cumplimiento de la regla 80/80/80 cuando había datos disponibles. Los participantes que cumplieron 80/80/80 fueron aquellos que recibieron >= 80 % de las dosis totales planificadas de interferón alfa-2b pegilado y ribavirina durante >= 80 % de la duración de la terapia. Se calcularon 3 tasas: cumplimiento con la duración del estudio, cumplimiento con la dosis de interferón pegilado y cumplimiento con la dosis de ribavirina. Un participante se definió como cumplidor, si ninguna de las 3 tasas fue < del 80%. La RVS se definió como ARN-VHC plasmático indetectable 24 semanas después de la finalización del tratamiento combinado.
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P05209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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