Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) en Rebetol (Ribavirin) bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C in de klinische praktijk in Griekenland (onderzoek P05209)

16 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een Grieks observationeel onderzoek naar het terugvalpercentage en aanhoudende virologische respons bij naïeve CHC-patiënten, behandeld met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine in de dagelijkse klinische praktijk

Het doel van de studie is om de mate van uitroeiing en terugval van het hepatitis C-virus (HCV) te evalueren bij deelnemers die in de klinische praktijk in Griekenland werden behandeld met PegIntron en Rebetol. Deelnemers worden niet behandeld als onderdeel van het onderzoek. Gegevens over deelnemers die zijn behandeld in overeenstemming met goedgekeurde etikettering zullen achteraf worden verzameld van ongeveer 30 locaties in Griekenland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

332

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet eerder behandelde deelnemers met chronische hepatitis C behandeld met PegIntron en Rebetol in overeenstemming met goedgekeurde etikettering in de klinische praktijk in Griekenland voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie. Gegevens van patiënten die op ongeveer 28 locaties zijn behandeld, zullen retrospectief worden geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die al zijn begonnen met een op de samenvatting van de productkenmerken (SPC) gebaseerde combinatiebehandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine, voorafgaand aan de startdatum van de site.
  • Deelnemers die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een combinatiebehandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine hebben gekregen.
  • Deelnemers die aan het einde van de behandeling negatief HCV-RNA hebben bereikt, gedefinieerd volgens genotype (24 weken voor HCV-genotypes 2/3 en 48 weken voor genotypen 1/4).
  • Deelnemers met de diagnose chronische hepatitis C (CHC) en HCV genotype 1, 2, 3 of 4.
  • Deelnemers ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht of ras.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is in het verleden behandeld voor CHC (niet therapienaïef).
  • De deelnemer heeft een behandeling ondergaan in het kader van een klinische proef op de deelnemende locatie.
  • Bij de deelnemer is een bijkomende infectie vastgesteld, b.v. met hepatitis B of hiv
  • De deelnemer heeft een gedecompenseerde leverziekte of behoort tot een speciale populatie, zoals levertransplantatie, hemofilie, ernstige reeds bestaande psychiatrische stoornis, auto-immuunziekte, thalassemie.
  • De deelnemer heeft aan het eind van de behandeling positief HCV RNA.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn kinderen te krijgen of seksuele partners van vrouwen die kinderen willen krijgen en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling, zoals aangegeven in de SmPC van Rebetol.
  • De deelnemer komt niet in aanmerking op grond van contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen, bepaalde populatie en/of de rubriek zwangerschap en borstvoeding van de SmPC.
  • De deelnemer heeft de behandeling om welke reden dan ook onderbroken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met chronische hepatitis C
Niet eerder behandelde deelnemers met chronische hepatitis C, die een behandeling ondergaan met een standaardbehandelingsregime van PegIntron en Rebetol in de klinische praktijk op ongeveer 28 locaties in Griekenland
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b, gepegyleerd interferon alfa-2b)
Voorafgaand aan opname in de studie moest PegIntron subcutaan worden toegediend in een dosis van 1,5 μg/kg/week in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering. De therapieduur varieerde van 24 tot 48 weken, afhankelijk van de HCV-virale belasting en het genotype, gevolgd door een follow-up van 24 weken na de behandeling.
Andere namen:
  • SCH 54031
Geneesmiddel: Rebetol (ribavirine)
Voorafgaand aan deelname aan de studie moest Rebetol oraal worden toegediend in een dosis van 800-1200 mg/dag in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering. De therapieduur varieerde van 24 tot 48 weken, afhankelijk van de HCV-virale belasting en het genotype, gevolgd door een follow-up van 24 weken na de behandeling.
Andere namen:
  • SCH 18908

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
Aanhoudende virologische respons (SVR) werd beoordeeld tijdens de 24 weken durende follow-up na de behandeling (bezoek 2). SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) in plasma 24 weken na beëindiging van de combinatiebehandeling (behandelingsduur van 24 of 48 weken).
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
Aantal deelnemers dat een virologische terugval vertoonde zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
Virologische terugval werd beoordeeld tijdens de 24 weken durende follow-up na de behandeling (bezoek 2). Virologische terugval werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma aan het einde van de combinatiebehandeling (bezoek 1 wordt beschouwd als week 24 of week 48 na start van de behandeling, afhankelijk van de behandelingsduur), maar met positief HCV-RNA bij de follow-up 24 weken na de behandeling .
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte, zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling per subgroep op basis van HCV-genotype bij baseline
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
SVR werd beoordeeld tijdens de 24 weken durende follow-up na de behandeling (Bezoek 2) door subgroepen op basis van HCV-genotype (1, 2, 3, 4 of 2 & 3) bij baseline. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma 24 weken na beëindiging van de combinatiebehandeling (behandelingsduur van 24 of 48 weken).
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling per subgroep op basis van leverfibrosestadium bij baseline
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
SVR werd beoordeeld tijdens de 24 weken durende follow-up na de behandeling (Bezoek 2) door subgroepen op basis van leverfibrosestadium, waar biopsie beschikbaar was, bij baseline: afwezigheid, minimaal, matig of significant zoals beoordeeld door de onderzoeker. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma 24 weken na beëindiging van de combinatiebehandeling (behandelingsduur van 24 of 48 weken).
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte, zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling per subgroep op basis van HCV-RNA-virale belasting bij baseline
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
SVR werd beoordeeld bij de follow-up van 24 weken na de behandeling (Bezoek 2) door subgroepen op basis van de HCV-RNA-virale belasting bij aanvang, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Een lage virale belasting werd gedefinieerd als <400.000 Internationale Eenheden/milliliter (IE/ml) en een hoge virale belasting werd gedefinieerd als >=400.000 IE/ml. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma 24 weken na beëindiging van de combinatiebehandeling (behandelingsduur van 24 of 48 weken).
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling per subgroep op basis van alanine-aminotransferase (ALAT)-niveaus bij baseline
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
SVR werd beoordeeld bij de 24 weken durende follow-up na de behandeling (Bezoek 2) door subgroepen op basis van ALAT-waarden bij baseline zoals beoordeeld door de onderzoeker. De normale ALAT-uitgangswaarde werd gedefinieerd als <40 IE/ml en een verhoogde ALAT-uitgangswaarde werd gedefinieerd als >= 40 IE/ml. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma 24 weken na beëindiging van de combinatiebehandeling (behandelingsduur van 24 of 48 weken).
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte, zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling per subgroep op basis van onderzoek Aanpassing van de dosering van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
SVR werd beoordeeld bij de 24 weken durende follow-up na de behandeling (Bezoek 2) door subgroepen op basis van doseringsaanpassing van de onderzoeksbehandeling: geen doseringsaanpassing of enige doseringsaanpassing van de onderzoeksbehandeling. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma 24 weken na beëindiging van de combinatiebehandeling (behandelingsduur van 24 of 48 weken).
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte, zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling per subgroep op basis van het bereiken van een snelle virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
SVR werd beoordeeld bij de 24 weken durende follow-up na de behandeling (Bezoek 2) door subgroepen op basis van het bereiken van een snelle virologische respons (RVR) waar gegevens beschikbaar waren. RVR werd gedefinieerd als negatief HCV-RNA na 4 (+/- 1) weken behandeling. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in plasma 24 weken na beëindiging van de combinatiebehandeling (behandelingsduur van 24 of 48 weken).
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
Aantal deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikte zoals beoordeeld na 24 weken follow-up na de behandeling per subgroep op basis van naleving van de 80/80/80-regel
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
SVR werd beoordeeld door subgroepen op basis van naleving van de 80/80/80-regel waar gegevens beschikbaar waren. 80/80/80 volgzame deelnemers waren diegenen die >= 80% van de geplande totale doses van zowel gepegyleerd interferon-alfa-2b als ribavirine kregen gedurende >=80% van de duur van de therapie. Er moesten 3 percentages worden berekend: naleving van de duur van het onderzoek, naleving van de dosis gepegyleerd interferon en naleving van de dosis ribavirine. Een deelnemer werd als compliant gedefinieerd als geen van de 3 percentages < 80% was. SVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA 24 weken na beëindiging van de combinatiebehandeling.
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren