Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) és a Rebetol (Ribavirin) hatékonysága krónikus hepatitis C-ben szenvedő, még nem kezelt alanyoknál a görögországi klinikai gyakorlatban (P05209 vizsgálat)

2015. október 16. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Görög megfigyelési tanulmány a napi klinikai gyakorlatban pegilált alfa-2b-interferonnal és ribavirinnel kezelt, naiv CHC-betegek visszaesési arányáról és tartós virológiai válaszreakciójáról

A tanulmány célja a Hepatitis C vírus (HCV) felszámolásának és visszaesésének arányának értékelése a görögországi klinikai gyakorlatban PegIntron és Rebetol kezelésben részesült résztvevőknél. A résztvevőket nem kezeljük a vizsgálat részeként. A jóváhagyott címkézésnek megfelelően kezelt résztvevőkre vonatkozó adatokat visszamenőlegesen körülbelül 30 görögországi helyszínről gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

332

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kezelésben korábban nem részesült krónikus hepatitis C-ben szenvedő résztvevőket PegIntron-nal és Rebetol-lal kezelték a görögországi klinikai gyakorlatban jóváhagyott címkézésnek megfelelően a jelenlegi vizsgálatba való felvételük előtt. A körülbelül 28 helyen kezelt betegek adatait retrospektív módon elemzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik már megkezdték az alkalmazási előíráson (SmPC) alapuló pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel végzett kombinációs kezelést a helyszíni kezelés megkezdésének dátuma előtt.
  • Azok a résztvevők, akik a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinált kezelésben részesültek.
  • Azok a résztvevők, akik a kezelés végén negatív HCV RNS-t értek el, genotípus szerint definiálva (24 hét a HCV genotípus 2/3 és 48 hét az 1/4 genotípus esetén).
  • A diagnosztizált krónikus hepatitis C-vel (CHC) és a HCV 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es genotípusával rendelkező résztvevők.
  • 18 évnél idősebb résztvevők, nemtől és rassztól függetlenül.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a múltban CHC-kezelésben részesült (nem kezelt korábban).
  • A résztvevő klinikai vizsgálat keretében kapott kezelést a résztvevő helyszínen.
  • A résztvevőnél egyidejű fertőzést diagnosztizáltak pl. hepatitis B-vel vagy HIV-vel
  • A résztvevő dekompenzált májbetegségben szenved, vagy egy speciális populációhoz tartozik, mint például májtranszplantáció, hemofília, súlyos, már meglévő pszichiátriai rendellenesség, autoimmun betegség, thalassaemia.
  • A kezelés végén a résztvevő pozitív HCV RNS-t mutat.
  • Terhes nők vagy gyermeket szülni szándékozó nők, vagy gyermeket szülni kívánó nők szexuális partnerei, és a kezelés befejezését követő 7 hónapig, a Rebetol alkalmazási előírásában feltüntetettek szerint.
  • A résztvevő nem jogosult ellenjavallatok, különleges figyelmeztetések, adott populáció és/vagy az alkalmazási előírás terhességre és szoptatásra vonatkozó része miatt.
  • A résztvevő bármilyen okból megszakította a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus hepatitis C-ben szenvedők
Korábban nem kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő résztvevők, akik a klinikai gyakorlatban szokásos PegIntron és Rebetol kezelés alatt állnak, körülbelül 28 görögországi helyszínen
Biológiai: PegIntron (peginterferon alfa-2b, pegilált interferon alfa-2b)
A vizsgálatba való bevonást megelőzően a PegIntront 1,5 μg/ttkg/hét dózisban kellett beadni szubkután a jóváhagyott címkézésnek megfelelően. A terápia időtartama 24 és 48 hét között változott a HCV vírusterhelésétől és genotípusától függően, amit a kezelést követő 24 hetes követés követett.
Más nevek:
  • SCH 54031
Drog: Rebetol (ribavirin)
A vizsgálatba való bevonást megelőzően a Rebetolt 800-1200 mg/nap dózisban kellett beadni szájon át, a jóváhagyott címkézésnek megfelelően. A terápia időtartama 24 és 48 hét között változott a HCV vírusterhelésétől és genotípusától függően, amit a kezelést követő 24 hetes követés követett.
Más nevek:
  • SCH 18908

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik tartós virológiai választ értek el a 24 hetes kezelés utáni nyomon követés értékelése szerint
Időkeret: 24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
A tartós virológiai választ (SVR) a kezelést követő 24 hetes követés során (2. látogatás) értékelték. Az SVR-t a plazma Hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV-RNS) kimutathatatlanságaként határozták meg a kombinált kezelés befejezése után 24 héttel (24 vagy 48 hetes kezelés).
24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akiknél virológiai visszaesést mutattak ki a 24 hetes kezelés utáni nyomon követés értékelése szerint
Időkeret: 24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
A virológiai visszaesést a kezelést követő 24 hetes követés során (2. látogatás) értékelték. A virológiai visszaesést úgy határozták meg, hogy a plazma HCV-RNS-t nem lehetett kimutatni a kombinált kezelés végén (az 1. látogatást a kezelés megkezdése utáni 24. vagy 48. héttel a kezelés időtartamától függően), de pozitív HCV-RNS-t a kezelés utáni 24 hetes követéskor. .
24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik tartós virológiai választ értek el a kezelés utáni 24 hetes nyomon követés során alcsoportonként a kiindulási HCV genotípus alapján
Időkeret: 24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Az SVR-t a kezelést követő 24 hetes követéskor (2. látogatás) a HCV genotípusa alapján (1., 2., 3., 4. vagy 2. és 3.) alcsoportok szerint értékelték kiinduláskor. Az SVR-t a kombinált kezelés befejezése után 24 héttel (24 vagy 48 hetes kezelés) nem detektálható plazma HCV-RNS-ként határozták meg.
24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik tartós virológiai választ értek el a kezelés utáni 24 hetes nyomon követés során alcsoportonként a májfibrózis kiindulási stádiuma alapján
Időkeret: 24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Az SVR-t a kezelést követő 24 hetes követéskor (2. látogatás) értékelték alcsoportok szerint a májfibrózis stádiuma alapján, ahol biopszia állt rendelkezésre, a kiinduláskor: hiányzó, minimális, közepes vagy szignifikáns a vizsgáló értékelése szerint. Az SVR-t a kombinált kezelés befejezése után 24 héttel (24 vagy 48 hetes kezelés) nem detektálható plazma HCV-RNS-ként határozták meg.
24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik tartós virológiai választ értek el a kezelés utáni 24 hetes nyomon követés során alcsoportonként a kiindulási HCV-RNS vírusterhelés alapján
Időkeret: 24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Az SVR-t a kezelés utáni 24 hetes követéskor (2. látogatás) értékelték alcsoportok szerint a vizsgáló által értékelt HCV-RNS vírusterhelés alapján. Az alacsony vírusterhelést <400 000 nemzetközi egység/milliliterben (NE/ml), a magas vírusterhelést pedig >=400 000 NE/ml-ben határozták meg. Az SVR-t a kombinált kezelés befejezése után 24 héttel (24 vagy 48 hetes kezelés) nem detektálható plazma HCV-RNS-ként határozták meg.
24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik tartós virológiai választ értek el a kezelés utáni 24 hetes nyomon követés során alcsoportonként az alanin aminotranszferáz (ALT) kiindulási szintje alapján
Időkeret: 24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Az SVR-t a kezelést követő 24 hetes követéskor (2. vizit) értékelték alcsoportok szerint a vizsgáló által megállapított kiindulási ALT-szintek alapján. A normál kiindulási ALT-szintet <40 NE/ml-ben, az emelkedett kiindulási ALT-szintet pedig >= 40 NE/ml-ben határozták meg. Az SVR-t a kombinált kezelés befejezése után 24 héttel (24 vagy 48 hetes kezelés) nem detektálható plazma HCV-RNS-ként határozták meg.
24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik tartós virológiai választ értek el a kezelés utáni 24 hetes nyomon követés során alcsoportonként a vizsgálati kezelés dózismódosítása alapján
Időkeret: 24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Az SVR-t a kezelést követő 24 hetes követés során (2. látogatás) alcsoportok szerint értékelték a vizsgálati kezelés dózismódosítása alapján: nincs dózismódosítás vagy a vizsgálati kezelésben semmilyen dózismódosítás nem történt. Az SVR-t a kombinált kezelés befejezése után 24 héttel (24 vagy 48 hetes kezelés) nem detektálható plazma HCV-RNS-ként határozták meg.
24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik tartós virológiai választ értek el a kezelés utáni 24 hetes nyomon követés során alcsoportonként, a gyors virológiai válasz elérése alapján
Időkeret: 24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Az SVR-t a kezelést követő 24 hetes követés során (2. látogatás) értékelték alcsoportok szerint a gyors virológiai válasz (RVR) elérése alapján, ahol adatok voltak. Az RVR-t negatív HCV-RNS-ként határoztuk meg 4 (+/- 1) hetes kezelés után. Az SVR-t a kombinált kezelés befejezése után 24 héttel (24 vagy 48 hetes kezelés) nem detektálható plazma HCV-RNS-ként határozták meg.
24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akik tartós virológiai választ értek el a kezelés utáni 24 hetes nyomon követés során alcsoportonként a 80/80/80 szabály betartása alapján
Időkeret: 24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után
Az SVR-t alcsoportok szerint értékelték a 80/80/80 szabálynak való megfelelés alapján, ahol rendelkezésre álltak adatok. 80/80/80 kompatibilis résztvevők azok voltak, akik a tervezett összdózis >= 80%-át kapták mind a pegilált interferon alfa-2b-ből, mind a ribavirinből a terápia időtartamának >=80%-ában. Három arányt kellett kiszámítani: a vizsgálat időtartamának való megfelelés, a pegilált interferon dózisának való megfelelés és a ribavirin dózisának való megfelelés. Egy résztvevő akkor minősül megfelelőnek, ha a 3 arány egyike sem volt < 80%. Az SVR-t úgy határozták meg, mint a plazma HCV-RNS-ét, amely a kombinációs kezelés befejezése után 24 héttel nem volt kimutatható.
24 héttel a 24 vagy 48 hetes kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel