Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) e Rebetol (Ribavirina) em indivíduos virgens de tratamento com hepatite C crônica na prática clínica na Grécia (estudo P05209)

16 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo observacional grego sobre a taxa de recaída e resposta virológica sustentada em pacientes virgens de CHC, tratados com interferon peguilado alfa-2b e ribavirina na prática clínica diária

O objetivo do estudo é avaliar as taxas de erradicação e recaída do vírus da hepatite C (HCV) em participantes tratados com PegIntron e Rebetol na prática clínica na Grécia. Os participantes não serão tratados como parte do estudo. Os dados dos participantes tratados de acordo com a rotulagem aprovada serão coletados retrospectivamente de aproximadamente 30 locais na Grécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

332

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes virgens de tratamento com hepatite C crônica tratados com PegIntron e Rebetol de acordo com a rotulagem aprovada na prática clínica na Grécia antes da inclusão no estudo atual. Dados de pacientes tratados em aproximadamente 28 locais serão analisados ​​retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que já iniciaram o tratamento combinado baseado no Resumo das Características do Medicamento (RCM) com interferão alfa-2b peguilado e ribavirina, antes da data de início do local.
  • Participantes que receberam tratamento combinado com interferon alfa-2b peguilado e ribavirina por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  • Participantes que obtiveram ARN VHC negativo no final do tratamento, definido de acordo com o genótipo (24 semanas para os genótipos VHC 2/3 e 48 semanas para os genótipos 1/4).
  • Participantes com diagnóstico de hepatite C crônica (CHC) e genótipo 1, 2, 3 ou 4 do HCV.
  • Participantes maiores de 18 anos, independentemente de gênero ou raça.

Critério de exclusão:

  • O participante recebeu tratamento para CHC no passado (não virgem de tratamento).
  • O participante recebeu tratamento no contexto de um ensaio clínico no local participante.
  • O participante foi diagnosticado com uma infecção concomitante, por ex. com hepatite B ou HIV
  • O participante tem doença hepática descompensada ou pertence a uma população especial, como transplante de fígado, hemofilia, distúrbio psiquiátrico grave pré-existente, doença autoimune, talassemia.
  • O participante tem HCV RNA positivo no final do tratamento.
  • Mulheres grávidas ou com intenção de ter filhos ou parceiros sexuais de mulheres que desejam ter filhos e por um período de 7 meses após o término do tratamento, conforme indicado no RCM de Rebetol.
  • O participante não é elegível devido a contra-indicações, advertências especiais, população específica e/ou secção sobre gravidez e aleitamento do RCM.
  • O participante interrompeu o tratamento por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Hepatite C Crônica
Participantes virgens de tratamento com hepatite C crônica, submetidos a tratamento com um regime de tratamento padrão de PegIntron e Rebetol na prática clínica em aproximadamente 28 locais na Grécia
Biológico: PegIntron (peginterferon alfa-2b, interferon peguilado alfa-2b)
Antes da inclusão no estudo, PegIntron deveria ser administrado na dose de 1,5 μg/kg/semana por via subcutânea de acordo com a bula aprovada. A duração da terapia variou de 24 a 48 semanas, dependendo da carga viral e do genótipo do VHC, seguida de um acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas.
Outros nomes:
  • SCH 54031
Medicamento: Rebetol (ribavirina)
Antes da inclusão no estudo, Rebetol deveria ser administrado na dose de 800-1200 mg/dia por via oral de acordo com a bula aprovada. A duração da terapia variou de 24 a 48 semanas, dependendo da carga viral e do genótipo do VHC, seguida de um acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas.
Outros nomes:
  • SCH 18908

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
A resposta virológica sustentada (SVR) foi avaliada no seguimento pós-tratamento de 24 semanas (Visita 2). A RVS foi definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C indetectável (HCV-RNA) 24 semanas após o término do tratamento combinado (24 ou 48 semanas de duração do tratamento).
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
Número de participantes que demonstraram recaída virológica conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
A recidiva virológica foi avaliada no seguimento pós-tratamento de 24 semanas (Visita 2). A recaída virológica foi definida como HCV-RNA plasmático indetectável no final do tratamento combinado (visita 1 - considerada semana 24 ou semana 48 após o início do tratamento, dependendo da duração do tratamento), mas com HCV-RNA positivo no seguimento de 24 semanas após o tratamento .
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento por subgrupos com base no genótipo do HCV na linha de base
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
A RVS foi avaliada no acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas (visita 2) por subgrupos com base no genótipo do HCV (1, 2, 3, 4 ou 2 e 3) no início do estudo. A RVS foi definida como HCV-RNA plasmático indetectável 24 semanas após o término do tratamento combinado (24 ou 48 semanas de duração do tratamento).
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
Número de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento por subgrupos com base no estágio de fibrose hepática na linha de base
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
A SVR foi avaliada no acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas (visita 2) por subgrupos com base no estágio de fibrose hepática, onde a biópsia estava disponível, no início do estudo: ausência, mínima, moderada ou significativa conforme avaliado pelo investigador. A RVS foi definida como HCV-RNA plasmático indetectável 24 semanas após o término do tratamento combinado (24 ou 48 semanas de duração do tratamento).
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
Número de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento por subgrupos com base na carga viral de HCV-RNA na linha de base
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
A RVS foi avaliada no acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas (Visita 2) por subgrupos com base na carga viral de HCV-RNA no início do estudo, conforme avaliado pelo investigador. Carga viral baixa foi definida como <400.000 Unidades Internacionais/mililitro (UI/mL) e carga viral alta foi definida como >=400.000 UI/mL. A RVS foi definida como HCV-RNA plasmático indetectável 24 semanas após o término do tratamento combinado (24 ou 48 semanas de duração do tratamento).
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
Número de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento por subgrupos com base nos níveis de alanina aminotransferase (ALT) na linha de base
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
A SVR foi avaliada no acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas (Visita 2) por subgrupos com base nos níveis de ALT no início do estudo, conforme avaliado pelo investigador. O nível basal normal de ALT foi definido como <40 UI/mL e o nível basal elevado de ALT foi definido como >= 40 UI/mL. A RVS foi definida como HCV-RNA plasmático indetectável 24 semanas após o término do tratamento combinado (24 ou 48 semanas de duração do tratamento).
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
Número de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento por subgrupos com base na modificação da dosagem do tratamento do estudo
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
A SVR foi avaliada no acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas (Visita 2) por subgrupos com base na modificação da dosagem do tratamento do estudo: nenhuma modificação da dosagem ou qualquer modificação da dosagem do tratamento do estudo. A RVS foi definida como HCV-RNA plasmático indetectável 24 semanas após o término do tratamento combinado (24 ou 48 semanas de duração do tratamento).
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
Número de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento por subgrupos com base na obtenção de resposta virológica rápida
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
A SVR foi avaliada no acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas (Visita 2) por subgrupos com base na obtenção de resposta virológica rápida (RVR) onde os dados estavam disponíveis. RVR foi definido como HCV-RNA negativo após 4 (+/- 1) semanas de tratamento. A RVS foi definida como HCV-RNA plasmático indetectável 24 semanas após o término do tratamento combinado (24 ou 48 semanas de duração do tratamento).
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
Número de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada conforme avaliado em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento por subgrupos com base na conformidade com a regra 80/80/80
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
A RVS foi avaliada por subgrupos com base no cumprimento da regra 80/80/80 onde os dados estavam disponíveis. 80/80/80 participantes complacentes foram aqueles que receberam >= 80% das doses totais planejadas de interferon alfa-2b peguilado e ribavirina por >= 80% da duração da terapia. 3 taxas foram calculadas: conformidade com a duração do estudo, conformidade com a dose de interferon peguilado e conformidade com a dose de ribavirina. Um participante foi definido como compatível, se nenhuma das 3 taxas fosse < de 80%. A RVS foi definida como HCV-RNA plasmático indetectável 24 semanas após o término do tratamento combinado.
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Ensaios clínicos em PegIntron (peginterferon alfa-2b, interferon peguilado alfa-2b)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever