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Efficacité de PegIntron (Peginterféron Alfa-2b) et Rebetol (Ribavirine) chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique en pratique clinique en Grèce (étude P05209)

16 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude observationnelle grecque sur le taux de rechute et la réponse virologique soutenue chez des patients naïfs atteints d'HCC, traités par l'interféron pégylé alpha-2b et la ribavirine dans la pratique clinique quotidienne

L'objectif de l'étude est d'évaluer les taux d'éradication et de rechute du virus de l'hépatite C (VHC) chez les participants traités avec PegIntron et Rebetol dans la pratique clinique en Grèce. Les participants ne seront pas traités dans le cadre de l'étude. Les données sur les participants traités conformément à l'étiquetage approuvé seront collectées rétrospectivement à partir d'environ 30 sites en Grèce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

332

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique traités avec PegIntron et Rebetol conformément à l'étiquetage approuvé dans la pratique clinique en Grèce avant l'inscription à l'étude en cours. Les données des patients traités dans environ 28 sites seront analysées rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui ont déjà commencé un traitement combiné basé sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) avec l'interféron pégylé alpha-2b et la ribavirine, avant la date d'initiation du site.
  • Participants qui ont reçu un traitement combiné avec l'interféron pégylé alpha-2b et la ribavirine pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
  • Participants ayant obtenu un ARN VHC négatif à la fin du traitement, défini en fonction du génotype (24 semaines pour les génotypes VHC 2/3 et 48 semaines pour les génotypes 1/4).
  • Participants atteints d'hépatite C chronique (HCC) diagnostiquée et de génotype 1, 2, 3 ou 4 du VHC.
  • Participants âgés de plus de 18 ans, sans distinction de sexe ou de race.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu un traitement pour CHC dans le passé (non naïf de traitement).
  • Le participant a reçu un traitement dans le cadre d'un essai clinique dans le site participant.
  • Le participant a été diagnostiqué avec une infection concomitante, par ex. avec l'hépatite B ou le VIH
  • Le participant a une maladie hépatique décompensée ou appartient à une population particulière, telle qu'une greffe de foie, une hémophilie, un trouble psychiatrique préexistant grave, une maladie auto-immune, la thalassémie.
  • Le participant a un ARN du VHC positif à la fin du traitement.
  • Femmes enceintes ou ayant l'intention d'avoir des enfants ou partenaires sexuels de femmes souhaitant avoir des enfants et pendant une période de 7 mois après la fin du traitement, comme indiqué dans le RCP de Rebetol.
  • Le participant n'est pas éligible pour des raisons de contre-indications, de mises en garde spéciales, de population particulière et/ou de la section sur la grossesse et l'allaitement du RCP.
  • Le participant a interrompu le traitement pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints d'hépatite C chronique
Participants naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique, sous traitement avec un schéma thérapeutique standard de PegIntron et Rebetol en pratique clinique dans environ 28 sites en Grèce
Biologique: PegIntron (peginterféron alfa-2b, interféron pégylé alfa-2b)
Avant l'inscription à l'étude, PegIntron devait être administré à une dose de 1,5 μg/kg/semaine par voie sous-cutanée conformément à l'étiquetage approuvé. La durée du traitement variait de 24 à 48 semaines selon la charge virale et le génotype du VHC, suivie d'un suivi post-traitement de 24 semaines.
Autres noms:
  • SCH 54031
Médicament: Rebetol (ribavirine)
Avant l'inscription à l'étude, Rebetol devait être administré à une dose de 800 à 1200 mg/jour par voie orale conformément à l'étiquetage approuvé. La durée du traitement variait de 24 à 48 semaines selon la charge virale et le génotype du VHC, suivie d'un suivi post-traitement de 24 semaines.
Autres noms:
  • SCH 18908

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue telle qu'évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
La réponse virologique soutenue (RVS) a été évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines (visite 2). La RVS a été définie comme un taux plasmatique indétectable d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) 24 semaines après l'arrêt du traitement combiné (durée de traitement de 24 ou 48 semaines).
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
Nombre de participants ayant présenté une rechute virologique, tel qu'évalué lors du suivi post-traitement de 24 semaines
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
La rechute virologique a été évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines (visite 2). La rechute virologique a été définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable à la fin du traitement combiné (Visite 1 - considérée Semaine 24 ou Semaine 48 après le début du traitement en fonction de la durée du traitement), mais avec un ARN-VHC positif lors du suivi post-traitement de 24 semaines .
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue telle qu'évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines par sous-groupes en fonction du génotype du VHC au départ
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
La RVS a été évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines (visite 2) par sous-groupes en fonction du génotype du VHC (1, 2, 3, 4 ou 2 et 3) au départ. La RVS était définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement combiné (durée de traitement de 24 ou 48 semaines).
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue telle qu'évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines par sous-groupes en fonction du stade de fibrose hépatique au départ
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
La RVS a été évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines (visite 2) par sous-groupes en fonction du stade de fibrose hépatique, où la biopsie était disponible, au départ : absence, minime, modérée ou significative selon l'évaluation par l'investigateur. La RVS était définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement combiné (durée de traitement de 24 ou 48 semaines).
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue telle qu'évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines par sous-groupes en fonction de la charge virale de l'ARN-VHC au départ
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
La RVS a été évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines (visite 2) par sous-groupes en fonction de la charge virale de l'ARN-VHC au départ, telle qu'évaluée par l'investigateur. Une charge virale faible a été définie comme <400 000 unités internationales/millilitre (UI/mL) et une charge virale élevée a été définie comme >=400 000 UI/mL. La RVS était définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement combiné (durée de traitement de 24 ou 48 semaines).
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue telle qu'évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines par sous-groupes en fonction des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) au départ
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
La RVS a été évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines (visite 2) par des sous-groupes en fonction des niveaux d'ALT au départ, tels qu'évalués par l'investigateur. Le taux d'ALT de base normal a été défini comme <40 UI/mL et le taux d'ALT de base élevé a été défini comme >= 40 UI/mL. La RVS était définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement combiné (durée de traitement de 24 ou 48 semaines).
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue telle qu'évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines par sous-groupes en fonction de la modification de la posologie du traitement à l'étude
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
La RVS a été évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines (visite 2) par sous-groupes en fonction de la modification de la posologie du traitement à l'étude : aucune modification de la posologie ou aucune modification de la posologie du traitement à l'étude. La RVS était définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement combiné (durée de traitement de 24 ou 48 semaines).
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue telle qu'évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines par sous-groupes en fonction de l'obtention d'une réponse virologique rapide
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
La RVS a été évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines (visite 2) par sous-groupes en fonction de l'obtention d'une réponse virologique rapide (RVR) lorsque des données étaient disponibles. La RVR était définie comme un ARN-VHC négatif après 4 (+/- 1) semaines de traitement. La RVS était définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement combiné (durée de traitement de 24 ou 48 semaines).
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
Nombre de participants ayant obtenu une réponse virologique soutenue telle qu'évaluée lors du suivi post-traitement de 24 semaines par sous-groupes en fonction de la conformité à la règle 80/80/80
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
La RVS a été évaluée par sous-groupes en fonction du respect de la règle 80/80/80 lorsque des données étaient disponibles. 80/80/80 participants conformes étaient ceux qui avaient reçu >= 80 % des doses totales prévues d'interféron pégylé alfa-2b et de ribavirine pendant >= 80 % de la durée du traitement. 3 taux devaient être calculés : respect de la durée de l'étude, respect de la dose d'interféron pégylé et respect de la dose de ribavirine. Un participant était défini comme conforme, si aucun des 3 taux n'était < à 80 %. La RVS était définie comme un ARN-VHC plasmatique indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement combiné.
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (Estimation)

29 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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