Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PegIntronu (Peginterferon Alfa-2b) a Rebetolu (Ribavirin) u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C v klinické praxi v Řecku (studie P05209)

16. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Řecká observační studie o četnosti relapsů a trvalé virologické odpovědi u pacientů s naivní CHC, léčených pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem v každodenní klinické praxi

Cílem studie je vyhodnotit míru eradikace a relapsu viru hepatitidy C (HCV) u účastníků léčených PegIntronem a Rebetolem v klinické praxi v Řecku. Účastníci nebudou považováni za součást studie. Údaje o účastnících léčených v souladu se schváleným značením budou sbírány zpětně z přibližně 30 míst v Řecku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

332

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci dosud neléčení s chronickou hepatitidou C léčení přípravky PegIntron a Rebetol v souladu se schváleným značením v klinické praxi v Řecku před zařazením do aktuální studie. Data od pacientů léčených na přibližně 28 místech budou retrospektivně analyzována.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří již zahájili kombinovanou léčbu pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem založenou na souhrnu údajů o přípravku (SmPC) před datem zahájení léčby.
  • Účastníci, kteří dostávali kombinovanou léčbu s pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
  • Účastníci, kteří dosáhli na konci léčby negativní HCV RNA, definovaná podle genotypu (24 týdnů pro genotypy HCV 2/3 a 48 týdnů pro genotypy 1/4).
  • Účastníci s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C (CHC) a HCV genotypem 1, 2, 3 nebo 4.
  • Účastníci starší 18 let bez ohledu na pohlaví nebo rasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice byla v minulosti léčena pro CHC (nenaivní).
  • Účastník byl léčen v rámci klinického hodnocení v zúčastněném místě.
  • Účastníkovi byla diagnostikována souběžná infekce, např. s hepatitidou B nebo HIV
  • Účastník má dekompenzované onemocnění jater nebo patří do zvláštní populace, jako je transplantace jater, hemofilie, závažná preexistující psychiatrická porucha, autoimunitní onemocnění, talasémie.
  • Účastník má na konci léčby pozitivní HCV RNA.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují porodit děti, nebo sexuální partneři žen, které si přejí mít děti, a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby, jak je uvedeno v SPC přípravku Rebetol.
  • Účastnice není způsobilá z důvodu kontraindikací, zvláštních upozornění, konkrétní populace a/nebo části souhrnu údajů o těhotenství a kojení.
  • Účastník z jakéhokoli důvodu přerušil léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s chronickou hepatitidou C
Neléčení účastníci s chronickou hepatitidou C, kteří podstupují léčbu standardním léčebným režimem PegIntron a Rebetol v klinické praxi na přibližně 28 místech v Řecku
Biologický: PegIntron (peginterferon alfa-2b, pegylovaný interferon alfa-2b)
Před zařazením do studie měl být PegIntron podáván v dávce 1,5 μg/kg/týden subkutánně v souladu se schváleným označením. Délka terapie se pohybovala od 24 do 48 týdnů v závislosti na virové náloži HCV a genotypu, po které následovalo 24týdenní sledování po léčbě.
Ostatní jména:
  • SCH 54031
Lék: Rebetol (ribavirin)
Před zařazením do studie měl být Rebetol podáván v dávce 800-1200 mg/den perorálně v souladu se schváleným značením. Délka terapie se pohybovala od 24 do 48 týdnů v závislosti na virové náloži HCV a genotypu, po které následovalo 24týdenní sledování po léčbě.
Ostatní jména:
  • SCH 18908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno při 24týdenním sledování po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla hodnocena při sledování 24 týdnů po léčbě (návštěva 2). SVR byla definována jako nedetekovatelná plazmatická ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV-RNA) 24 týdnů po ukončení kombinované léčby (24 nebo 48 týdnů trvání léčby).
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří prokázali virologický relaps podle hodnocení při 24týdenním sledování po léčbě
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Virologická recidiva byla hodnocena při sledování 24 týdnů po léčbě (návštěva 2). Virologický relaps byl definován jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA na konci kombinované léčby (návštěva 1 – považována za týden 24 nebo týden 48 po zahájení léčby v závislosti na délce léčby), ale s pozitivní HCV-RNA při sledování 24 týdnů po léčbě .
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno při 24týdenním sledování po léčbě podle podskupin na základě genotypu HCV na začátku
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
SVR byla hodnocena při sledování 24 týdnů po léčbě (návštěva 2) podle podskupin na základě genotypu HCV (1, 2, 3, 4 nebo 2 a 3) na začátku. SVR byla definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA 24 týdnů po ukončení kombinované léčby (24 nebo 48 týdnů trvání léčby).
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno po 24týdenním sledování po léčbě podle podskupin na základě stádia jaterní fibrózy na začátku
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
SVR byla hodnocena při 24týdenním sledování po léčbě (návštěva 2) podle podskupin na základě stádia jaterní fibrózy, kde byla dostupná biopsie, na začátku: nepřítomnost, minimální, střední nebo významná podle hodnocení zkoušejícího. SVR byla definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA 24 týdnů po ukončení kombinované léčby (24 nebo 48 týdnů trvání léčby).
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno při 24týdenním sledování po léčbě podle podskupin na základě virové zátěže HCV-RNA na začátku
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
SVR byla hodnocena při 24týdenním sledování po léčbě (návštěva 2) podle podskupin na základě virové nálože HCV-RNA na začátku, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem. Nízká virová nálož byla definována jako <400 000 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml) a vysoká virová nálož byla definována jako >=400 000 IU/ml. SVR byla definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA 24 týdnů po ukončení kombinované léčby (24 nebo 48 týdnů trvání léčby).
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno po 24týdenním sledování po léčbě podle podskupin na základě hladin alaninaminotransferázy (ALT) na začátku
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
SVR byla hodnocena při sledování 24 týdnů po léčbě (návštěva 2) podle podskupin na základě hladin ALT na začátku, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Normální výchozí hladina ALT byla definována jako <40 IU/ml a zvýšená výchozí hladina ALT byla definována jako >= 40 IU/ml. SVR byla definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA 24 týdnů po ukončení kombinované léčby (24 nebo 48 týdnů trvání léčby).
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno při 24týdenním sledování po léčbě podle podskupin na základě úpravy dávkování léčby ve studii
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
SVR byla hodnocena při 24týdenním sledování po léčbě (návštěva 2) podle podskupin na základě úpravy dávkování studijní léčby: žádná úprava dávky nebo jakákoli úprava dávky studijní léčby. SVR byla definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA 24 týdnů po ukončení kombinované léčby (24 nebo 48 týdnů trvání léčby).
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno při 24týdenním sledování po léčbě podle podskupin na základě dosažení rychlé virologické odpovědi
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
SVR byla hodnocena při 24týdenním sledování po léčbě (návštěva 2) podle podskupin na základě dosažení rychlé virologické odpovědi (RVR), kde byly dostupné údaje. RVR byla definována jako negativní HCV-RNA po 4 (+/- 1) týdnech léčby. SVR byla definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA 24 týdnů po ukončení kombinované léčby (24 nebo 48 týdnů trvání léčby).
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
Počet účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi, jak bylo hodnoceno při 24týdenním sledování po léčbě podle podskupin na základě souladu s pravidlem 80/80/80
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby
SVR byla hodnocena podle podskupin na základě souladu s pravidlem 80/80/80, kde byla data dostupná. 80/80/80 vyhovující účastníci byli ti, kteří dostávali >= 80 % plánovaných celkových dávek jak pegylovaného interferonu alfa-2b, tak ribavirinu po >= 80 % trvání léčby. Měly být vypočteny 3 míry: Soulad s délkou studie, shoda s dávkou pegylovaného interferonu a shoda s dávkou ribavirinu. Účastník byl definován jako vyhovující, pokud žádná ze 3 mír nebyla < 80 %. SVR byla definována jako nedetekovatelná plazmatická HCV-RNA 24 týdnů po ukončení kombinované léčby.
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na PegIntron (peginterferon alfa-2b, pegylovaný interferon alfa-2b)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit