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PegIntron(聚乙二醇干扰素 Alfa-2b)和 Rebetol(利巴韦林)在希腊临床实践中对慢性丙型肝炎初治受试者的疗效(研究 P05209)

2015年10月16日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

在日常临床实践中接受聚乙二醇干扰素 α-2b 和利巴韦林治疗的初治 CHC 患者复发率和持续病毒学反应的希腊观察研究

该研究的目的是评估希腊临床实践中接受 PegIntron 和 Rebetol 治疗的参与者的丙型肝炎病毒 (HCV) 根除率和复发率。 参与者不会被视为研究的一部分。 根据批准的标签接受治疗的参与者的数据将从希腊的大约 30 个地点进行回顾性收集。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

332

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在参加当前研究之前,根据希腊临床实践中批准的标签,使用 PegIntron 和 Rebetol 治疗慢性丙型肝炎的初治参与者。 将回顾性分析在大约 28 个地点接受治疗的患者的数据。

描述

纳入标准:

  • 在研究中心启动日期之前已经开始使用聚乙二醇干扰素 α-2b 和利巴韦林进行基于产品特性总结 (SmPC) 的联合治疗的参与者。
  • 在入组前接受聚乙二醇干扰素 α-2b 和利巴韦林联合治疗至少 6 个月的参与者。
  • 根据基因型(HCV 基因型 2/3 为 24 周,基因型 1/4 为 48 周)定义的治疗结束时 HCV RNA 为阴性的参与者。
  • 诊断为慢性丙型肝炎 (CHC) 和 HCV 基因型 1、2、3 或 4 的参与者。
  • 18 岁以上的参与者,不分性别或种族。

排除标准:

  • 参与者过去曾接受过 CHC 治疗(并非初治)。
  • 参与者已在参与地点的临床试验中接受治疗。
  • 参与者被诊断出伴有感染,例如患有乙型肝炎或艾滋病毒
  • 参与者患有失代偿性肝病或属于特殊人群,如肝移植、血友病、严重的既往精神疾病、自身免疫性疾病、地贫。
  • 参与者在治疗结束时 HCV RNA 呈阳性。
  • 如 Rebetol 的 SmPC 所示,孕妇或打算生育孩子的妇女或希望生育孩子的妇女的性伴侣,治疗结束后 7 个月。
  • 由于禁忌症、特殊警告、特定人群和/或 SmPC 的怀孕和哺乳部分,参与者不符合资格。
  • 参与者因任何原因中断了治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有慢性丙型肝炎的参与者
在希腊大约 28 个地点的临床实践中接受 PegIntron 和 Rebetol 标准治疗方案治疗的慢性丙型肝炎初治参与者
在参与研究之前,PegIntron 将根据批准的标签以 1.5 μg/kg/周的剂量皮下给药。 治疗持续时间从 24 周到 48 周不等,具体取决于 HCV 病毒载量和基因型,然后是 24 周的治疗后随访。
其他名称:
  • SCH 54031
在参加研究之前,Rebetol 将根据批准的标签以 800-1200 毫克/天的剂量口服给药。 治疗持续时间从 24 周到 48 周不等,具体取决于 HCV 病毒载量和基因型,然后是 24 周的治疗后随访。
其他名称:
  • SCH 18908

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗后 24 周的随访中评估达到持续病毒学应答的参与者人数
大体时间:完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
在 24 周的治疗后随访(访视 2)中评估了持续病毒学应答 (SVR)。 SVR 定义为在联合治疗终止后 24 周(治疗持续时间为 24 或 48 周)检测不到血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA)。
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
在治疗后 24 周的随访中评估显示病毒学复发的参与者人数
大体时间:完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
在治疗后 24 周的随访(访问 2)中评估了病毒学复发。 病毒学复发被定义为在联合治疗结束时检测不到血浆 HCV-RNA(第 1 次访问-根据治疗持续时间考虑治疗开始后第 24 周或第 48 周),但在治疗后 24 周随访时 HCV-RNA 呈阳性.
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据基线时 HCV 基因型的亚组评估,在 24 周治疗后随访中获得持续病毒学应答的参与者人数
大体时间:完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
根据基线时的 HCV 基因型(1、2、3、4 或 2 和 3),按亚组在 24 周治疗后随访(访问 2)时评估 SVR。 SVR 定义为联合治疗结束后 24 周(治疗持续时间为 24 或 48 周)检测不到血浆 HCV-RNA。
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
根据基线肝纤维化阶段的亚组评估,在 24 周治疗后随访时达到持续病毒学应答的参与者人数
大体时间:完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
SVR 在治疗后 24 周随访(访问 2)时根据肝纤维化分期进行亚组评估,其中活检可用,基线时:无、最小、中等或显着,由研究者评估。 SVR 定义为联合治疗结束后 24 周(治疗持续时间为 24 或 48 周)检测不到血浆 HCV-RNA。
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
根据基线时的 HCV-RNA 病毒载量按亚组评估在 24 周治疗后随访中达到持续病毒学应答的参与者人数
大体时间:完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
根据研究者评估的基线 HCV-RNA 病毒载量,亚组在 24 周治疗后随访(访问 2)时评估 SVR。 低病毒载量定义为 <400,000 国际单位/毫升 (IU/mL),高病毒载量定义为 >=400,000 IU/mL。 SVR 定义为联合治疗结束后 24 周(治疗持续时间为 24 或 48 周)检测不到血浆 HCV-RNA。
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
根据基线丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平按亚组评估在 24 周治疗后随访中达到持续病毒学应答的参与者人数
大体时间:完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
根据研究者评估的基线 ALT 水平,亚组在 24 周治疗后随访(访问 2)时评估 SVR。 正常基线 ALT 水平定义为 <40 IU/mL,升高的基线 ALT 水平定义为 >= 40 IU/mL。 SVR 定义为联合治疗结束后 24 周(治疗持续时间为 24 或 48 周)检测不到血浆 HCV-RNA。
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
治疗后 24 周随访时根据研究治疗剂量调整进行亚组评估的达到持续病毒学应答的参与者人数
大体时间:完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
SVR 在 24 周治疗后随访(访问 2)时根据研究治疗剂量修改的亚组进行评估:没有剂量修改或研究治疗的任何剂量修改。 SVR 定义为联合治疗结束后 24 周(治疗持续时间为 24 或 48 周)检测不到血浆 HCV-RNA。
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
根据快速病毒学反应的实现情况,亚组在 24 周治疗后随访中评估的达到持续病毒学反应的参与者人数
大体时间:完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
在数据可用的情况下,根据快速病毒学应答 (RVR) 的实现情况,在 24 周的治疗后随访(第 2 次访视)中评估 SVR。 RVR 定义为治疗 4 (+/- 1) 周后 HCV-RNA 阴性。 SVR 定义为联合治疗结束后 24 周(治疗持续时间为 24 或 48 周)检测不到血浆 HCV-RNA。
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
根据 80/80/80 规则的遵守情况,亚组在 24 周的治疗后随访中评估达到持续病毒学应答的参与者人数
大体时间:完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
在数据可用的情况下,根据对 80/80/80 规则的遵守情况,由亚组评估 SVR。 80/80/80 名依从参与者是那些在 >=80% 的治疗持续时间内接受 >= 80% 的聚乙二醇干扰素 alfa-2b 和利巴韦林计划总剂量的参与者。 计算 3 个比率:研究持续时间的依从性、聚乙二醇化干扰素剂量的依从性和利巴韦林剂量的依从性。 如果 3 个比率中没有一个小于 80%,则参与者被定义为合规。 SVR 定义为联合治疗结束后 24 周时血浆 HCV-RNA 检测不到。
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月25日

首次发布 (估计)

2008年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月16日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

PegIntron(聚乙二醇干扰素 alfa-2b,聚乙二醇化干扰素 alfa-2b)的临床试验

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