연령 관련 황반변성 치료에서 Efalizumab과 유리체강내 Ranibizumab 병용 연구 (SEIRA)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
• 주간 자가 피하 주사에 대한 이해와 수행 능력을 보여줍니다.
• 어느 성별의 피험자, 연령 > 50세
• 20/40에서 20/320 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력.
• 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생. 6-10개의 항-VEGF 치료는 등록 전에 허용됩니다.
• OCT에서 망막하액 및/또는 낭포성 망막 부종의 존재.
• 섬유증, 출혈, 장액성 색소 상피 박리, 망막 색소 상피의 찢어짐(찢김) 또는 기타 저형광성 병변이 CNV 병변의 50% 이상 가려져서는 안 됩니다.
• 연간 예방 접종은 BSL 최소 4-6주 전에 완료됩니다.
• 양질의 입체 안저 촬영을 가능하게 하는 투명한 안구 매체 및 적절한 유두 확장
• 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력

제외 기준:

• 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
• 광역동 요법(PDT)으로 사전 치료를 받았습니다.
• BSL 이전 30일 이내에 항-VEGF 제제로 치료를 받았습니다.
• BSL 이전 6개월 이내에 Kenalog로 치료를 받았습니다.
• BSL 전 30일 이내에 Dexamethaosne으로 치료를 받았습니다.
• 연구 눈에서 지난 60일 이내에 안과 수술을 받았습니다.
• 녹내장에 대해 두 가지 이상의 치료법을 동시에 사용합니다.
• 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 >30mmHg로 정의됨).
• 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용
• 연구 눈에 활동성 감염이 있습니다.
• CNV를 문서화할 사진을 얻을 수 없음.
• 연구 시작 전 60일 이내에 연구 요법을 받은 자.
• 수반되는 안구 상태로 인해 연구 눈의 시력이 상당히 손상된 환자.
• 에팔리주맙 또는 그 성분에 대한 과민증 병력이 있는 경우
• 연구 시작 6개월 이내에 피하 에팔리주맙을 사용한 건선의 이전 치료 현재 또는 과거력.
• 통제되지 않는 심각한 박테리아, 바이러스, 진균 또는 비정형 마이코박테리아 감염의 병력이 있는 경우. 여기에는 심내막염, 골수염 등 최근 6개월 이내에 치료를 받았고 2주 이상의 치료가 필요한 진단이 포함된다. 또한, 피험자가 감염 또는 진단을 위한 억제 또는 예방을 위해 현재 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 투여받고 있는 경우.
• 기회 감염(예: 전신 진균 감염, 기생충)
• 림프 증식성 장애를 포함한 악성 종양의 존재 또는 병력이 있습니다. 완전히 해결된 기저 또는 편평 세포 피부암의 병력이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
• 혈소판 감소증, 임상적으로 의미 있는 용혈성 빈혈 또는 설명되지 않는 빈혈의 병력이 있는 경우.
• 혈소판 수가 < 100,000 세포/uL
• 조사자가 배제할 타당한 이유라고 생각하는 다른 상태(예: 동기 부족, 순응도 저하 이력, 수반되는 질병, 성격 장애, 정신 상태, 약물 남용, 신경이완제 사용, 장기적으로 어려움을 예측하는 신체적 또는 사회적 상태)이 있습니다. 후속 조치).
• 면역억제제(사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 및 전신 스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받는 환자는 연구가 완료될 때까지 스크리닝 방문에서 제외됩니다.
• 모든 무세포, 생백신 및 약독화 생백신은 에팔리주맙의 첫 투여 전 14일부터 에팔리주맙의 마지막 투여 후 최소 4주까지 제외됩니다.
• 플루오레세인 나트륨 염료에 알레르기가 있습니다.
• 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.