Studie von Efalizumab in Kombination mit intravitrealem Ranibizumab bei der Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (SEIRA)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
• Demonstrieren Sie das Verständnis und die Fähigkeit, wöchentliche subkutane Selbstinjektionen durchzuführen.
• Probanden beiderlei Geschlechts, Alter > 50 Jahre
• Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/40 und 20/320.
• Subfoveale choroidale Neovaskularisation, sekundär zu altersbedingter Makuladegeneration. 6-10 Anti-VEGF-Behandlungen vor der Einschreibung erlaubt.
• Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit und/oder zystoidem Netzhautödem im OCT.
• Das Vorhandensein von Fibrose, Blutungen, serösen Pigmentepithelablösungen, Riss (Riss) des retinalen Pigmentepithels oder anderen hypofluoreszierenden Läsionen sollte nicht mehr als 50 % der CNV-Läsion verdecken.
• Jährliche Immunisierung mindestens 4-6 Wochen vor BSL abgeschlossen.
• Klare Augenmedien und ausreichende Papillardilatation, um eine gute stereoskopische Fundusfotografie zu ermöglichen
• Rückkehrmöglichkeit für alle Studienbesuche

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
• Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.
• Hatte eine vorherige Behandlung mit Photodynamischer Therapie (PDT).
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor BSL mit Anti-VEGF-Mitteln behandelt.
• Hatte eine Behandlung mit Kenalog innerhalb von 6 Monaten vor BSL.
• Hatte eine Behandlung mit Dexamethaosne innerhalb von 30 Tagen vor BSL.
• Hatte innerhalb der letzten 60 Tage eine Augenoperation am Studienauge.
• Gleichzeitige Anwendung von mehr als zwei Glaukomtherapien.
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck > 30 mm Hg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten).
• Gleichzeitige Anwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln
• Hat eine aktive Infektion im Studienauge.
• Unfähigkeit, Fotos zu erhalten, um CNV zu dokumentieren.
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt eine Prüftherapie erhalten.
• Patienten mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Efalizumab oder einen seiner Bestandteile
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung von Psoriasis mit subkutanem Efalizumab innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
• Eine Vorgeschichte von anhaltenden unkontrollierten schweren bakteriellen, viralen, Pilz- oder atypischen mykobakteriellen Infektionen haben. Dazu gehören Diagnosen, die eine Therapie von mehr als 2 Wochen erforderten, wie Endokarditis und Osteomyelitis, die in den letzten 6 Monaten behandelt wurden. Darüber hinaus, wenn das Subjekt derzeit Antibiotika, antivirale oder antimykotische Mittel gegen eine Infektion oder zur Unterdrückung oder Prophylaxe für eine Diagnose erhält.
• Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (z. systemische Pilzinfektionen, Parasiten)
• Vorliegen oder Anamnese einer Malignität, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen. Probanden mit vollständig abgeheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte können aufgenommen werden.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie, klinisch signifikanter hämolytischer Anämie oder unerklärlicher Anämie.
• Haben Sie eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/μl
• Hat andere Bedingungen, die der Prüfer als triftige Gründe für den Ausschluss ansieht (z. B. mangelnde Motivation, schlechte Compliance in der Vorgeschichte, Begleiterkrankungen, Persönlichkeitsstörung, psychische Verfassung, Drogenmissbrauch, Anwendung von Neuroleptika, körperliche oder soziale Verfassung, die langfristige Schwierigkeiten vorhersagt). nachverfolgen).
• Patienten, die Immunsuppressiva erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil und systemische Steroide), sind bis zum Abschluss der Studie vom Screening-Besuch ausgeschlossen
• Alle azellulären, lebenden und attenuierten Lebendimpfstoffe sind 14 Tage vor der ersten Efalizumab-Dosis bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Efalizumab-Dosis ausgeschlossen
• Hat eine Allergie gegen Natrium-Fluorescein-Farbstoff.
• Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.