Studie efalizumabu v kombinaci s intravitreálním ranibizumabem v léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (SEIRA)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
• Prokázat porozumění a schopnost provádět týdenní samosubkutánní injekce.
• Subjekty obou pohlaví, věk > 50 let
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve zkoumaném oku mezi 20/40 a 20/320.
• Subfoveální choroidální neovaskularizace, sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci. 6-10 anti-VEGF ošetření povolených před zařazením.
• Přítomnost subretinální tekutiny a/nebo cystoidního retinálního edému na OCT.
• Přítomnost fibrózy, krvácení, serózní odchlípení pigmentového epitelu, trhlina (natržení) pigmentového epitelu sítnice nebo jiné hypofluorescenční léze by neměly zakrývat více než 50 % léze CNV.
• Roční imunizace dokončena alespoň 4-6 týdnů před BSL.
• Čiré oční médium a přiměřená dilatace papilárních buněk umožňující kvalitní stereoskopickou fotografii očního pozadí
• Možnost návratu na všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace.
• Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo použití perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce s kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepční implantát nebo náplast.
• Podstoupil předchozí léčbu fotodynamickou terapií (PDT).
• Podstoupil léčbu anti-VEGF látkami během 30 dnů před BSL.
• Podstoupil léčbu Kenalogem během 6 měsíců před BSL.
• Podstoupil léčbu dexamethaosnem během 30 dnů před BSL.
• Během posledních 60 dnů podstoupil ve zkoumaném oku operaci oka.
• Současné použití více než dvou terapií glaukomu.
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak >30 mm Hg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací).
• Současné užívání systémových anti-VEGF látek
• Má aktivní infekci ve studovaném oku.
• Nemožnost získat fotografie k dokumentaci CNV.
• Absolvoval testovanou terapii během 60 dnů před vstupem do studie.
• Pacienti s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
• Máte v anamnéze přecitlivělost na efalizumab nebo kteroukoli jeho složku
• Současná nebo anamnéza předchozí léčby psoriázy subkutánním efalizumabem během 6 měsíců od vstupu do studie.
• Mít v anamnéze probíhající nekontrolovanou závažnou bakteriální, virovou, plísňovou nebo atypickou mykobakteriální infekci. To zahrnuje diagnózy, které vyžadovaly více než 2 týdny terapie, jako je endokarditida a osteomyelitida, které byly léčeny v posledních 6 měsících. Navíc, pokud subjekt v současné době dostává antibiotika, antivirotika nebo antimykotika pro infekci nebo pro potlačení nebo profylaxi pro jakoukoli diagnózu.
• Máte v anamnéze oportunní infekce (např. systémové plísňové infekce, paraziti)
• Mít přítomnost nebo anamnézu malignity, včetně lymfoproliferativních poruch. Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou plně vyléčeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Máte v anamnéze trombocytopenii, klinicky významnou hemolytickou anémii nebo nevysvětlitelnou anémii.
• Mít počet krevních destiček < 100 000 buněk/ul
• Má jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za rozumné důvody pro vyloučení (např. nedostatek motivace, nedostatečná kompliance v anamnéze, souběžná onemocnění, porucha osobnosti, duševní stav, zneužívání drog, užívání neuroleptik, fyzický nebo sociální stav předpovídající potíže v dlouhodobém horizontu následovat).
• Pacienti užívající imunosupresiva (včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, methotrexátu, azathioprinu, mykofenolát mofetilu a systémových steroidů) jsou vyloučeni ze screeningové návštěvy až do dokončení studie
• Všechny acelulární, živé a živé atenuované vakcíny jsou vyloučeny od 14 dnů před první dávkou efalizumabu do minimálně 4 týdnů po poslední dávce efalizumabu
• Má alergii na barvivo fluorescein sodný.
• Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.