Az efalizumab intravitrealis ranibizumabbal kombinált vizsgálata az életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésében (SEIRA)

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Mutassa be a heti saját bőr alá adott injekciók megértését és elvégzésére való képességét.
• Bármelyik nemű alanyok, életkor > 50 év
• A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/40 és 20/320 között.
• Subfovealis choroidális neovaszkularizáció, másodlagos korral összefüggő makuladegeneráció. 6-10 anti-VEGF kezelés megengedett a beiratkozás előtt.
• Subretinalis folyadék és/vagy cystoid retina ödéma jelenléte OCT-n.
• Fibrózis, vérzés, savós pigmenthámleválások, a retina pigmenthám szakadása vagy más hipofluoreszcens elváltozások nem takarhatják el a CNV-lézió több mint 50%-át.
• Az éves immunizálás legalább 4-6 héttel a BSL előtt befejeződött.
• Tiszta szemközeg és megfelelő papilláris tágítás a jó minőségű sztereoszkópikus szemfenék fotózáshoz
• Lehetőség minden tanulmányútra visszatérni

Kizárási kritériumok:

• Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás.
• Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal.
• Korábban fotodinamikus terápiával (PDT) kezelték.
• A BSL-t megelőző 30 napon belül VEGF-ellenes szerekkel kezelték.
• A BSL-t megelőző 6 hónapon belül Kenalog-kezelésben részesült.
• A BSL-t megelőző 30 napon belül Dexametaosne-kezelésben részesült.
• Szemműtéten esett át az elmúlt 60 napban a vizsgált szemen.
• Több mint két terápia egyidejű alkalmazása a glaukóma kezelésére.
• Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás > 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
• Szisztémás anti-VEGF szerek egyidejű alkalmazása
• A vizsgált szem aktív fertőzése van.
• Nem lehet fényképeket szerezni a CNV dokumentálásához.
• Vizsgálati terápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül.
• Azok a betegek, akiknél a vizsgált szem látásélessége jelentősen csökkent az egyidejű szemészeti állapotok miatt.
• Ha korábban túlérzékeny volt az efalizumabbal vagy bármely összetevőjével szemben
• A pikkelysömör jelenlegi vagy korábbi kezelése szubkután efalizumabbal a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
• A kórelőzményében fennálló, kontrollálatlan súlyos bakteriális, vírusos, gombás vagy atipikus mikobakteriális fertőzés szerepel. Ez magában foglalja azokat a diagnózisokat, amelyek több mint 2 hetes kezelést igényeltek, mint például az endocarditis és az osteomyelitis, amelyeket az elmúlt 6 hónapban kezeltek. Ezen túlmenően, ha az alany jelenleg antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert kap fertőzés miatt, vagy szuppresszió vagy megelőzés céljából bármilyen diagnózis esetén.
• Volt már opportunista fertőzése (pl. szisztémás gombás fertőzések, paraziták)
• Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket. Azok a személyek, akiknek az anamnézisében teljesen megoldódott bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, besorolhatók.
• Anamnézisében thrombocytopenia, klinikailag jelentős hemolitikus anémia vagy megmagyarázhatatlan vérszegénység szerepel.
• A vérlemezkeszám < 100 000 sejt/uL
• Vannak olyan állapotai, amelyeket a vizsgáló alapos kizárási oknak tart (pl. motiváció hiánya, rossz együttműködési előzmények, kísérő betegségek, személyiségzavar, mentális állapot, kábítószerrel való visszaélés, neuroleptikumok használata, hosszú távú nehézséget előrejelző fizikai vagy szociális állapot nyomon követés).
• Az immunszuppresszív szereket (beleértve, de nem kizárólagosan ciklosporint, metotrexátot, azatioprint, mikofenolát-mofetilt és szisztémás szteroidokat) kapó betegeket a vizsgálat befejezéséig kizárják a szűrővizsgálatból.
• Az efalizumab első adagját megelőző 14 naptól az utolsó efalizumab adag beadása utáni legalább 4 hétig minden acelluláris, élő és élő attenuált vakcinát kizártak.
• Allergia a nátrium-fluoreszcein festékre.
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak.