Estudo de Efalizumabe Combinado com Ranibizumabe Intravítreo no Tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (SEIRA)

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
• Demonstrar compreensão e capacidade de realizar autoinjeções subcutâneas semanais.
• Indivíduos de ambos os sexos, Idade > 50 anos
• Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 20/40 e 20/320.
• Neovascularização coroidal subfoveal, secundária à degeneração macular relacionada à idade. 6-10 tratamentos anti-VEGF permitidos antes da inscrição.
• Presença de líquido sub-retiniano e/ou edema retiniano cistóide na OCT.
• A presença de fibrose, hemorragia, descolamentos do epitélio pigmentar seroso, rasgo (rasgo) do epitélio pigmentar da retina ou outras lesões hipofluorescentes não deve obscurecer mais de 50% da lesão CNV.
• Imunização anual concluída pelo menos 4-6 semanas antes da BSL.
• Mídia ocular clara e dilatação papilar adequada para permitir fotografia estereoscópica de fundo de olho de boa qualidade
• Capacidade de retornar para todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação.
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
• Teve tratamento prévio com Terapia Fotodinâmica (PDT).
• Teve tratamento com agentes anti-VEGF dentro de 30 dias antes da BSL.
• Teve tratamento com Kenalog dentro de 6 meses antes da BSL.
• Teve tratamento com Dexamethaosne dentro de 30 dias antes da BSL.
• Teve cirurgia ocular nos últimos 60 dias no olho do estudo.
• Uso concomitante de mais de duas terapias para glaucoma.
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular > 30 mm Hg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma).
• Uso concomitante de agentes anti-VEGF sistêmicos
• Tem infecção ativa no olho do estudo.
• Incapacidade de obter fotografias para documentar a CNV.
• Recebeu terapia experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
• Pacientes com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
• Tem histórico de hipersensibilidade ao efalizumabe ou a qualquer um de seus componentes
• Atual ou histórico de tratamento anterior de psoríase com efalizumabe subcutâneo dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• Tem um histórico de infecção bacteriana, viral, fúngica ou atípica grave, contínua e descontrolada. Isso inclui diagnósticos que exigiram mais de 2 semanas de terapia, como endocardite e osteomielite, tratados nos últimos 6 meses. Além disso, se o sujeito estiver atualmente recebendo antibióticos, antivirais ou antifúngicos para uma infecção ou para supressão ou profilaxia para qualquer diagnóstico.
• Tem histórico de infecções oportunistas (p. infecções fúngicas sistêmicas, parasitas)
• Têm a presença ou história de malignidade, incluindo distúrbios linfoproliferativos. Indivíduos com histórico de câncer de pele de células basais ou escamosas totalmente resolvidos podem ser inscritos.
• Tem história de trombocitopenia, anemia hemolítica clinicamente significativa ou anemia inexplicável.
• Ter uma contagem de plaquetas < 100.000 células/uL
• Tem outras condições que o investigador considera serem razões sólidas para exclusão (por exemplo, falta de motivação, histórico de baixa adesão, doenças concomitantes, transtorno de personalidade, condição mental, abuso de drogas, uso de neurolépticos, condição física ou social que prediz dificuldade em longo prazo seguir).
• Os pacientes que recebem agentes imunossupressores (incluindo, entre outros, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil e esteróides sistêmicos) são excluídos da visita de triagem até a conclusão do estudo
• Todas as vacinas acelulares, vivas e vivas atenuadas são excluídas de 14 dias antes da primeira dose de efalizumabe até um mínimo de 4 semanas após a última dose de efalizumabe
• Tem alergia ao corante de fluoresceína de sódio.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.