Undersøgelse af efalizumab kombineret med intravitreal ranibizumab til behandling af aldersrelateret makuladegeneration (SEIRA)

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
• Demonstrere forståelse for og evne til at udføre ugentlige selv subkutane injektioner.
• Emner af begge køn, Alder > 50 år
• Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/40 og 20/320.
• Subfoveal choroidal neovaskularisering, sekundær til aldersrelateret makuladegeneration. 6-10 anti-VEGF-behandlinger tilladt før tilmelding.
• Tilstedeværelse af subretinal væske og/eller cystoid retinal ødem på OCT.
• Tilstedeværelse af fibrose, blødning, serøse pigmentepitelløsninger, rift (rivning) af retinalt pigmentepitel eller andre hypofluorescerende læsioner bør ikke skjule mere end 50 % af CNV-læsionen.
• Årlig immunisering afsluttet mindst 4-6 uger før BSL.
• Klare okulære medier og tilstrækkelig papillær udvidelse for at tillade stereoskopisk fundusfotografering af god kvalitet
• Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
• Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
• Havde tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT).
• Havde behandling med anti-VEGF-midler inden for 30 dage før BSL.
• Havde behandling med Kenalog inden for 6 måneder før BSL.
• Havde behandling med Dexamethaosne inden for 30 dage før BSL.
• Havde øjenoperation inden for de sidste 60 dage i undersøgelsesøjet.
• Samtidig brug af mere end to behandlinger for glaukom.
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk >30 mm Hg trods behandling med anti-glaukom medicin).
• Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler
• Har aktiv infektion i undersøgelsesøjet.
• Manglende evne til at få fotografier til at dokumentere CNV.
• Har modtaget forsøgsbehandling inden for 60 dage før studiestart.
• Patienter med signifikant kompromitteret synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af samtidige okulære tilstande.
• Har en historie med overfølsomhed over for efalizumab eller nogen af ​​dets komponenter
• Aktuel eller historie med tidligere behandling af psoriasis med subkutan efalizumab inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.
• Har en historie med igangværende ukontrolleret alvorlig bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion. Dette omfatter diagnoser, der krævede mere end 2 ugers behandling, såsom endocarditis og osteomyelitis, som er blevet behandlet inden for de seneste 6 måneder. Desuden, hvis individet i øjeblikket modtager antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler for en infektion eller til suppression eller profylakse for enhver diagnose.
• Har en historie med opportunistiske infektioner (f. systemiske svampeinfektioner, parasitter)
• Har tilstedeværelse eller tidligere malignitet, herunder lymfoproliferative lidelser. Forsøgspersoner med en anamnese med fuldt forsvundet basal- eller planocellulær hudkræft kan blive indskrevet.
• Har en historie med trombocytopeni, klinisk signifikant hæmolytisk anæmi eller uforklarlig anæmi.
• Har et blodpladetal < 100.000 celler/uL
• Har andre forhold, som efterforskeren anser for at være gode grunde til udelukkelse (f.eks. manglende motivation, historie med dårlig compliance, samtidige sygdomme, personlighedsforstyrrelse, mental tilstand, stofmisbrug, brug af neuroleptika, fysisk eller social tilstand, der forudsiger vanskeligheder på lang sigt opfølgning).
• Patienter, der får immunsuppressive midler (herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, mycophenolatmofetil og systemiske steroider) er udelukket fra screeningsbesøget indtil undersøgelsens afslutning
• Alle acellulære, levende og levende svækkede vacciner er udelukket fra 14 dage før den første dosis efalizumab indtil minimum 4 uger efter den sidste dosis efalizumab
• Har allergi over for natriumfluoresceinfarvestof.
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.