Studie van Efalizumab in combinatie met intravitreale ranibizumab bij de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (SEIRA)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
• Demonstreer inzicht in en vaardigheid om wekelijkse zelf-subcutane injecties uit te voeren.
• Proefpersonen van beide geslachten, leeftijd > 50 jaar
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/40 en 20/320.
• Subfoveale choroïdale neovascularisatie, secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. 6-10 anti-VEGF-behandelingen toegestaan ​​voorafgaand aan inschrijving.
• Aanwezigheid van subretinaal vocht en/of cystoïd netvliesoedeem op OCT.
• Aanwezigheid van fibrose, bloeding, loslating van sereus pigmentepitheel, scheur (scheur) van het retinale pigmentepitheel of andere hypofluorescerende laesies mogen niet meer dan 50% van de CNV-laesie verdoezelen.
• Jaarlijkse immunisatie voltooid ten minste 4-6 weken voorafgaand aan BSL.
• Heldere oculaire media en voldoende papillaire dilatatie om stereoscopische fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken
• Mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.
• Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister.
• Eerdere behandeling gehad met fotodynamische therapie (PDT).
• Behandeling gehad met anti-VEGF-middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan BSL.
• Behandeling gehad met Kenalog binnen 6 maanden voorafgaand aan BSL.
• Behandeling gehad met Dexamethaosne binnen 30 dagen voorafgaand aan BSL.
• Oogoperatie gehad in de afgelopen 60 dagen in het onderzoeksoog.
• Gelijktijdig gebruik van meer dan twee therapieën voor glaucoom.
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk >30 mm Hg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie).
• Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
• Heeft een actieve infectie in het onderzoeksoog.
• Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren.
• Heeft onderzoekstherapie ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Patiënten met een aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
• Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor efalizumab of een van de componenten ervan
• Huidige of eerdere behandeling van psoriasis met subcutaan efalizumab binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
• Een voorgeschiedenis hebben van aanhoudende ongecontroleerde ernstige bacteriële, virale, schimmel- of atypische mycobacteriële infectie. Dit omvat diagnoses waarvoor meer dan 2 weken therapie nodig was, zoals endocarditis en osteomyelitis, die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld. Bovendien, als de patiënt momenteel antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen krijgt voor een infectie of voor onderdrukking of profylaxe voor welke diagnose dan ook.
• Een voorgeschiedenis hebben van opportunistische infecties (bijv. systemische schimmelinfecties, parasieten)
• De aanwezigheid of voorgeschiedenis hebben van maligniteit, inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig verdwenen basale of plaveiselcelkanker kunnen worden ingeschreven.
• Een voorgeschiedenis hebben van trombocytopenie, klinisch significante hemolytische anemie of onverklaarde anemie.
• Een aantal bloedplaatjes hebben < 100.000 cellen/uL
• Heeft andere aandoeningen die volgens de onderzoeker goede redenen zijn voor uitsluiting (bijv. gebrek aan motivatie, geschiedenis van slechte therapietrouw, bijkomende ziekten, persoonlijkheidsstoornis, mentale toestand, drugsmisbruik, gebruik van neuroleptica, fysieke of sociale toestand die problemen op lange termijn voorspellen) opvolgen).
• Patiënten die immunosuppressiva krijgen (inclusief maar niet beperkt tot ciclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaatmofetil en systemische steroïden) zijn uitgesloten van het screeningsbezoek totdat de studie is voltooid
• Alle acellulaire, levende en levend verzwakte vaccins zijn uitgesloten vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis efalizumab tot minimaal 4 weken na de laatste dosis efalizumab
• Heeft een allergie voor natriumfluoresceïnekleurstof.
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven.