依法珠单抗联合玻璃体内雷珠单抗治疗老年性黄斑变性的研究 (SEIRA)

纳入标准：

• 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
• 展示对每周自我皮下注射的理解和能力。
• 任何性别的受试者，年龄 > 50 岁
• 研究眼的最佳矫正视力在 20/40 和 20/320 之间。
• 中心凹下脉络膜新生血管形成，继发于年龄相关性黄斑变性。 入组前允许进行 6-10 次抗 VEGF 治疗。
• OCT 上存在视网膜下积液和/或视网膜囊样水肿。
• 纤维化、出血、浆液性色素上皮脱离、视网膜色素上皮撕裂（撕裂）或其他低荧光病变的存在不应超过 50% 的 CNV 病变。
• 年度免疫接种至少在 BSL 前 4-6 周完成。
• 清晰的眼部介质和适当的乳头扩张，以实现高质量的立体眼底摄影
• 能够返回所有研究访问

排除标准：

• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。
• 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
• 之前接受过光动力疗法 (PDT) 治疗。
• BSL 前 30 天内接受过抗 VEGF 药物治疗。
• 在 BSL 之前的 6 个月内接受过 Kenalog 治疗。
• 在 BSL 之前的 30 天内接受过地塞米松治疗。
• 研究眼在过去 60 天内进行过眼科手术。
• 同时使用两种以上的青光眼疗法。
• 研究眼中不受控制的青光眼（定义为眼内压 > 30 mm Hg，尽管用抗青光眼药物治疗）。
• 同时使用全身性抗 VEGF 药物
• 在研究眼中有活动性感染。
• 无法获取照片来记录 CNV。
• 在进入研究前 60 天内接受过研究性治疗。
• 由于伴随的眼部疾病，研究眼中视力明显受损的患者。
• 对依法珠单抗或其任何成分有超敏反应史
• 进入研究后 6 个月内使用皮下依法珠单抗治疗银屑病的当前或既往史。
• 有持续不受控制的严重细菌、病毒、真菌或非典型分枝杆菌感染的病史。 这包括需要超过 2 周治疗的诊断，例如在过去 6 个月内接受过治疗的心内膜炎和骨髓炎。 此外，如果受试者目前正在接受抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗感染或抑制或预防任何诊断。
• 有机会性感染史（如 全身性真菌感染、寄生虫）
• 有恶性肿瘤的存在或病史，包括淋巴增生性疾病。 可以招募具有完全消退的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者。
• 有血小板减少症、有临床意义的溶血性贫血或不明原因贫血病史。
• 血小板计数 < 100,000 个细胞/uL
• 有研究者认为排除的合理理由的其他情况（例如，缺乏动力、依从性差的历史、伴随疾病、人格障碍、精神状况、药物滥用、精神安定药的使用、预测长期治疗困难的​​身体或社会状况跟进）。
• 接受免疫抑制剂（包括但不限于环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯和全身性类固醇）的患者在研究完成前被排除在筛选访视之外
• 从第一次服用依法珠单抗前 14 天到最后一次服用依法珠单抗后至少 4 周，所有脱细胞疫苗、活疫苗和减毒活疫苗都被排除在外
• 对荧光素钠染料过敏。
• 无法遵守研究或后续程序。