Изучение комбинации эфализумаба с интравитреальным ранибизумабом при лечении возрастной макулодистрофии (SEIRA)

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
• Продемонстрировать понимание и способность выполнять еженедельные самостоятельные подкожные инъекции.
• Субъекты любого пола, возраст > 50 лет
• Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу между 20/40 и 20/320.
• Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна. До зачисления разрешено 6-10 курсов лечения против VEGF.
• Наличие субретинальной жидкости и/или кистозного отека сетчатки на ОКТ.
• Наличие фиброза, кровоизлияния, отслоения серозного пигментного эпителия, надрыва (разрыва) пигментного эпителия сетчатки или других гипофлуоресцентных поражений не должно скрывать более 50% поражения CNV.
• Ежегодная иммунизация завершается как минимум за 4-6 недель до BSL.
• Прозрачные среды глаза и адекватная папиллярная дилатация для обеспечения качественной стереоскопической фотографии глазного дна.
• Возможность вернуться на все учебные визиты

Критерий исключения:

• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация.
• Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
• Ранее лечилась фотодинамической терапией (ФДТ).
• Проходил лечение препаратами против VEGF в течение 30 дней до BSL.
• Проходил лечение Кеналогом в течение 6 месяцев до BSL.
• Проходил лечение дексаметаосном в течение 30 дней до BSL.
• Перенес операцию на глазу в течение последних 60 дней на исследуемом глазу.
• Одновременное использование более двух методов лечения глаукомы.
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяемая как внутриглазное давление >30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами).
• Одновременное применение системных анти-VEGF агентов
• Имеет активную инфекцию в исследуемом глазу.
• Невозможность получить фотографии для документирования CNV.
• Получал исследуемую терапию в течение 60 дней до включения в исследование.
• Пациенты со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
• Иметь в анамнезе гиперчувствительность к эфализумабу или любому из его компонентов.
• Текущее или предшествующее лечение псориаза подкожным введением эфализумаба в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Наличие в анамнезе продолжающейся неконтролируемой серьезной бактериальной, вирусной, грибковой или атипичной микобактериальной инфекции. Сюда входят диагнозы, требующие более 2 недель терапии, такие как эндокардит и остеомиелит, лечение которых проводилось в течение последних 6 месяцев. Кроме того, если субъект в настоящее время получает антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты для лечения инфекции или для подавления или профилактики любого диагноза.
• Наличие в анамнезе оппортунистических инфекций (например, системные грибковые инфекции, паразитарные заболевания)
• Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований, в том числе лимфопролиферативных заболеваний. Могут быть зачислены субъекты с полностью разрешенным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе.
• Наличие в анамнезе тромбоцитопении, клинически значимой гемолитической анемии или анемии неясной этиологии.
• Имейте количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл
• Имеются ли другие состояния, которые исследователь считает вескими причинами для исключения (например, отсутствие мотивации, несоблюдение режима лечения в анамнезе, сопутствующие заболевания, расстройство личности, психическое состояние, злоупотребление наркотиками, использование нейролептиков, физическое или социальное состояние, предполагающее трудности в долгосрочной перспективе). следовать за).
• Пациенты, получающие иммунодепрессанты (включая, помимо прочего, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, микофенолата мофетил и системные стероиды), исключаются из скринингового визита до завершения исследования.
• Все бесклеточные, живые и живые аттенуированные вакцины исключаются за 14 дней до введения первой дозы эфализумаба и как минимум через 4 недели после введения последней дозы эфализумаба.
• Имеет аллергию на краситель флуоресцеин натрия.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.