加齢黄斑変性症の治療におけるエファリズマブと硝子体内ラニビズマブの併用の研究 (SEIRA)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
• 毎週の自己皮下注射の理解と実行能力を実証します。
• 性別を問わず、年齢> 50歳の被験者
• -20/40から20/320の間の研究眼の最高矯正視力。
• 加齢黄斑変性に続発する中心窩下脈絡膜血管新生。 -登録前に許可された6〜10回の抗VEGF治療。
• -OCTでの網膜下液および/または嚢胞性網膜浮腫の存在。
• 線維症、出血、漿液性色素上皮剥離、網膜色素上皮の断裂 (裂け目)、またはその他の低蛍光性病変の存在は、CNV 病変の 50% 以上を覆い隠してはなりません。
• 毎年の予防接種は、BSLの少なくとも4〜6週間前に完了しました。
• 高品質の立体眼底撮影を可能にする透明な眼球と適切な乳頭拡張
• すべての研究訪問のために戻る能力

除外基準:

• 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
• 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています: 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊。
• -光線力学療法（PDT）による前治療がありました。
• -BSLの前30日以内に抗VEGF剤による治療を受けました。
• -BSLの前6か月以内にケナログによる治療を受けました。
• -BSLの前30日以内にデキサメタオンによる治療を受けました。
• -研究眼で過去60日以内に眼科手術を受けました。
• 緑内障に対する2つ以上の治療法の同時使用。
• -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧> 30 mm Hgと定義）。
• 全身性抗VEGF薬の同時使用
• -研究眼に活動性感染症があります。
• CNV を文書化するための写真を入手できない。
• -研究に参加する前の60日以内に治験治療を受けました。
• -付随する眼の状態により、研究眼の視力が大幅に低下した患者。
• -エファリズマブまたはその成分に対する過敏症の病歴がある
• -研究登録から6か月以内の皮下エファリズマブによる乾癬の現在または以前の治療歴。
• 進行中の制御されていない深刻な細菌、ウイルス、真菌、または非定型マイコバクテリア感染の病歴がある。 これには、過去 6 か月以内に治療された心内膜炎や骨髄炎など、2 週間以上の治療が必要な診断が含まれます。 さらに、被験者が現在、感染症または診断の抑制または予防のために抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を投与されている場合。
• 日和見感染症の病歴がある（例： 全身性真菌感染症、寄生虫)
• -リンパ増殖性疾患を含む悪性腫瘍の存在または病歴があります。 完全に解決された基底細胞または扁平上皮皮膚がんの病歴を持つ被験者が登録される場合があります。
• -血小板減少症、臨床的に重大な溶血性貧血、または原因不明の貧血の病歴がある。
• 血小板数が100,000細胞/μL未満であること
• -研究者が除外の正当な理由であると考えるその他の状態があります（例：動機の欠如、不十分なコンプライアンスの歴史、付随する病気、人格障害、精神状態、薬物乱用、神経弛緩薬の使用、長期的に困難を予測する身体的または社会的状態ファローアップ）。
• -免疫抑制剤（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、および全身性ステロイドを含むがこれらに限定されない）を受けている患者は、研究が完了するまでスクリーニング訪問から除外されます
• すべての無細胞ワクチン、生ワクチン、弱毒生ワクチンは、エファリズマブの初回投与の 14 日前から、エファリズマブの最終投与の最低 4 週間後まで除外されます。
• フルオレセインナトリウム色素にアレルギーがあります。
• 研究またはフォローアップ手順を遵守できない。