Estudio de efalizumab combinado con ranibizumab intravítreo en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (SEIRA)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Demostrar comprensión y capacidad para realizar autoinyecciones subcutáneas semanales.
• Sujetos de ambos sexos, Edad > 50 años
• Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/40 y 20/320.
• Neovascularización coroidea subfoveal, secundaria a degeneración macular relacionada con la edad. Se permiten de 6 a 10 tratamientos anti-VEGF antes de la inscripción.
• Presencia de líquido subretiniano y/o edema retiniano cistoideo en la OCT.
• La presencia de fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario seroso, desgarro (desgarro) del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes no debe oscurecer más del 50% de la lesión de la NVC.
• Inmunización anual completada al menos 4-6 semanas antes de BSL.
• Medios oculares claros y dilatación papilar adecuada para permitir una fotografía de fondo de ojo estereoscópica de buena calidad.
• Posibilidad de regresar para todas las visitas de estudio

Criterio de exclusión:

• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia.
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
• Tenía tratamiento previo con Terapia Fotodinámica (TFD).
• Recibió tratamiento con agentes anti-VEGF dentro de los 30 días anteriores a BSL.
• Recibió tratamiento con Kenalog dentro de los 6 meses anteriores a BSL.
• Recibió tratamiento con Dexamethaosne dentro de los 30 días anteriores a BSL.
• Se sometió a una cirugía ocular en los últimos 60 días en el ojo del estudio.
• Uso concurrente de más de dos terapias para el glaucoma.
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular >30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma).
• Uso concurrente de agentes anti-VEGF sistémicos
• Tiene infección activa en el ojo del estudio.
• Imposibilidad de obtener fotografías para documentar CNV.
• Ha recibido terapia en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
• Tener antecedentes de hipersensibilidad al efalizumab o a alguno de sus componentes
• Tratamiento actual o anterior de la psoriasis con efalizumab subcutáneo dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Tiene un historial de infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica, grave y no controlada. Esto incluye diagnósticos que requirieron más de 2 semanas de tratamiento, como endocarditis y osteomielitis, que han sido tratados en los últimos 6 meses. Además, si el sujeto está recibiendo actualmente antibióticos, antivirales o antifúngicos para una infección o para supresión o profilaxis para cualquier diagnóstico.
• Tiene antecedentes de infecciones oportunistas (p. infecciones fúngicas sistémicas, parásitos)
• Tener la presencia o antecedentes de malignidad, incluidos los trastornos linfoproliferativos. Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto.
• Tener antecedentes de trombocitopenia, anemia hemolítica clínicamente significativa o anemia inexplicable.
• Tener un recuento de plaquetas < 100.000 células/uL
• Tiene otras condiciones que el investigador considera razones sólidas para la exclusión (p. ej., falta de motivación, historial de cumplimiento deficiente, enfermedades concomitantes, trastorno de personalidad, condición mental, abuso de drogas, uso de neurolépticos, condición física o social que predice dificultad en el largo plazo). hacer un seguimiento).
• Los pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluidos, entre otros, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo y esteroides sistémicos) están excluidos de la visita de selección hasta la finalización del estudio.
• Todas las vacunas acelulares, vivas y atenuadas vivas están excluidas desde 14 días antes de la primera dosis de efalizumab hasta un mínimo de 4 semanas después de la última dosis de efalizumab
• Es alérgico al colorante de fluoresceína sódica.
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.