랄테그라비르가 뇌척수액에 침투하는 유전적 예측인자
2015년 3월 2일 업데이트: David Haas, Vanderbilt University
이 연구는 약물 랄테그라비르(RGV)가 혈액에 들어가는 양과 비교하여 뇌척수액(CSF)에 들어가는 양을 알아보고 신체의 특정 유전자의 정상적인 변화가 얼마나 많은 영향을 미치는지 알아보기 위해 수행됩니다. RGV는 CSF에 들어갑니다.
연구 개요
상세 설명
다중 약물 유출 수송체 P-당단백질(P-gp)은 기질 약물이 중추 신경계로 들어가는 것을 제한하는 혈액-뇌 장벽에서 발현됩니다.
새로운 HIV-1 인테그라제 억제제이자 잠재적으로 HIV에 대한 치료용 무기에 추가되는 Raltegravir(MK-0158)는 P-gp의 기질입니다.
중추 신경계에서 랄테그라비르에 대한 P-gp 수송의 관련성을 설명하기 위한 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 음성 HIV-1 혈청학.
- 18세 이상 55세 이하.
- 체질량 지수 <30.
- 연구 시작 전 30일 이내에 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.
연구 시작 전 30일 이내:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3.
- 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 12.5g/dL, 여성의 경우 ≥ 11.5g/dL.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
- AST, ALT 및 정상 범위 내의 총 빌리루빈.
- 알칼리성 포스파타제 < 또는 = 1.5 x 정상 상한.
- 가임 여성 연구 지원자는 연구 참여 전 30일 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 임신 과정에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 약물 수송체 유전자 ABCB1 위치 3435 유전자형 C/C 또는 T/T.
제외 기준:
- CYP3A 또는 UGT1A1에 의해 대사되는 모든 약물의 사용.
- 연구 기간 동안 CYP3A 또는 UGT1A1에 의해 대사되는 약물을 복용해야 할 것으로 예상되는 경우.
- 활성 약물 사용 또는 의존.
- 알코올 함유 음료, 자몽, 자몽 주스를 금할 수 없음.
- 연구 참여를 방해하는 심각한 질병.
- 연구 시작 전 14일 이내에 심각한 질병으로 인한 입원 또는 치료.
- 연구 약물 또는 그 제형에 대한 과민증의 병력.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 심혈관, 신장, 간, 혈액, 신경, 위장, 정신, 내분비 또는 면역학적 질환(들)의 유의미한 활동성 또는 이전 병력. 여기에는 고혈압, 관상 동맥 질환, 관절염, 당뇨병, 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 만성 위장관 질환 등과 같은 만성 질환이 포함됩니다.
- 모유 수유.
- 병력 또는 신체 검사에 의한 CNS 감염 또는 공간 점유 병변의 증거.
- 중요한 CNS 장애의 병력.
- 강제 구금된 죄수 또는 피험자.
- ABCB1 위치 3435 C/T 이형접합성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 경구용 랄테그라비르
Raltegravir는 총 7일 동안 12시간마다 단일 400mg 알약을 경구 복용합니다.
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7일 동안 12시간마다 400mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 곡선 아래 영역에 기반한 뇌척수액(CSF)으로의 랄테그라비르(RGV)의 침투.
기간: 7일차
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이 연구의 주요 결과는 4시간 CSF 농도 값(ng/mL) 대 부분 혈장 곡선 아래 영역 0-4h 값(h*ng/mL)의 비율이었습니다.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 혈장 시점에 기초한 뇌척수액(CSF)으로의 랄테그라비르(RGV)의 침투.
기간: 7일차
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이 결과는 4시간 CSF 농도 값(ng/mL) 대 4시간 혈장 농도 값(ng/mL)의 비율이었습니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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