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Genetische Prädiktoren für das Eindringen von Raltegravir in die Liquor cerebrospinalis

2. März 2015 aktualisiert von: David Haas, Vanderbilt University
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie viel des Arzneimittels Raltegravir (RGV) in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) gelangt, verglichen mit der Menge, die ins Blut gelangt, und um herauszufinden, ob normale Veränderungen in einem bestimmten Gen in Ihrem Körper wie viel davon beeinflussen RGV gelangt in das CSF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Multidrug-Efflux-Transporter P-Glykoprotein (P-gp) wird in der Blut-Hirn-Schranke exprimiert und begrenzt dort den Eintritt von Substratarzneimitteln in das Zentralnervensystem. Raltegravir (MK-0158), ein neuer HIV-1-Integrase-Inhibitor und möglicherweise eine wichtige Ergänzung des therapeutischen Arsenals gegen HIV, ist ein Substrat für P-gp. Es sind Studien erforderlich, um die Bedeutung des P-gp-Transports für Raltegravir im Zentralnervensystem aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  2. Negative HIV-1-Serologie.
  3. Mindestens 18, jedoch nicht älter als 55 Jahre.
  4. Body-Mass-Index <30.
  5. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/Minute innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

  6. Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3.
    • Hämoglobin ≥ 12,5 g/dl bei Männern und ≥ 11,5 g/dl bei Frauen.
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
    • AST, ALT und Gesamtbilirubin im Normbereich.
    • Alkalische Phosphatase < oder = 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  7. Bei weiblichen Studienteilnehmern mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  8. Muss zustimmen, nicht an einem Konzeptionsprozess teilzunehmen.
  9. Arzneimitteltransporter-Gen ABCB1 Position 3435 Genotyp C/C oder T/T.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten, die durch CYP3A oder UGT1A1 metabolisiert werden.
  2. Voraussichtliche Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten, die während der Studie durch CYP3A oder UGT1A1 metabolisiert werden.
  3. Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit.
  4. Unfähigkeit, auf alkoholhaltige Getränke, Grapefruit und Grapefruitsaft zu verzichten.
  5. Schwere Erkrankung, die eine Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  6. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund oder Therapie wegen schwerer Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Formulierung.
  8. Wie vom Prüfer festgestellt, eine signifikante aktive oder frühere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, neurologischen, gastrointestinalen, psychiatrischen, endokrinen oder immunologischen Erkrankungen. Dazu gehören chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arthritis, Diabetes, alle chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können usw.
  9. Stillen.
  10. Hinweise auf eine ZNS-Infektion oder eine raumgreifende Läsion durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
  11. Vorgeschichte einer schwerwiegenden ZNS-Störung.
  12. Gefangene oder Untertanen, die zwangsweise inhaftiert sind.
  13. ABCB1-Position 3435 C/T-Heterozygotie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes orales Raltegravir
Raltegravir ist eine einzelne 400-mg-Pille, die über einen Zeitraum von insgesamt 7 Tagen alle 12 Stunden oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg oral alle 12 Stunden für 7 Tage
Andere Namen:
  • MK-0518

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration von Raltegravir (RGV) in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) basierend auf der Plasmafläche unter der Kurve.
Zeitfenster: Tag 7
Das primäre Ergebnis dieser Studie war das Verhältnis des 4-Stunden-Liquorkonzentrationswerts (ng/ml) zum partiellen Plasma-Area-under-the-Curve-0-4-Stunden-Wert (h*ng/ml).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration von Raltegravir (RGV) in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) basierend auf einem einzelnen Plasmazeitpunkt.
Zeitfenster: Tag 7
Dieses Ergebnis war das Verhältnis des 4-Stunden-CSF-Konzentrationswerts (ng/ml) zum 4-Stunden-Plasmakonzentrationswert (ng/ml).
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080536

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