Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické prediktory penetrace raltegraviru do mozkomíšního moku

2. března 2015 aktualizováno: David Haas, Vanderbilt University
Tato studie se provádí s cílem zjistit, kolik léku raltegravir (RGV) se dostane do mozkomíšního moku (CSF), v porovnání s množstvím, které se dostane do krve, a zjistit, zda normální změny v určitém genu ve vašem těle ovlivňují, kolik RGV se dostává do CSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícelékový efluxní transportér P-glykoprotein (P-gp) je exprimován v hematoencefalické bariéře, kde omezuje vstup substrátových léků do centrálního nervového systému. Raltegravir (MK-0158), nový inhibitor HIV-1 integrázy a potenciálně hlavní doplněk terapeutického armamentária proti HIV, je substrátem pro P-gp. Jsou opodstatněné studie k objasnění významu transportu P-gp pro raltegravir v centrálním nervovém systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět dát informovaný souhlas.
  2. Negativní sérologie HIV-1.
  3. Minimálně 18, ale ne více než 55 let.
  4. Index tělesné hmotnosti <30.
  5. Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min během 30 dnů před vstupem do studie.

  6. Do 30 dnů před nástupem do studie:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 12,5 g/dl pro muže a ≥ 11,5 g/dl pro ženy.
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3.
    • AST, ALT a celkový bilirubin v normálním rozmezí.
    • Alkalická fosfatáza < nebo = 1,5 x horní hranice normálu.
  7. U dobrovolníků ve studii s reprodukčním potenciálem musí být proveden negativní těhotenský test v séru nebo moči do 30 dnů před vstupem do studie.
  8. Musí souhlasit s tím, že se neúčastní koncepčního procesu.
  9. Genotyp lékového transportéru ABCB1 pozice 3435 genotyp C/C nebo T/T.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli léku, který je metabolizován CYP3A nebo UGT1A1.
  2. Očekávaná potřeba užívat jakýkoli lék, který je během studie metabolizován CYP3A nebo UGT1A1.
  3. Aktivní užívání drog nebo závislost.
  4. Neschopnost zdržet se nápojů obsahujících alkohol, grapefruitu a grapefruitové šťávy.
  5. Závažné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii.
  6. Hospitalizace z jakéhokoli důvodu nebo terapie závažného onemocnění do 14 dnů před vstupem do studie.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho formulaci.
  8. Jak určil zkoušející, významná aktivní nebo předchozí anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických, gastrointestinálních, psychiatrických, endokrinních nebo imunologických onemocnění. To zahrnuje chronická onemocnění, jako je hypertenze, onemocnění koronárních tepen, artritida, diabetes, jakékoli chronické gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit vstřebávání léků atd.
  9. Kojení.
  10. Důkaz infekce CNS nebo léze zabírající prostor anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
  11. Anamnéza významné poruchy CNS.
  12. Vězni nebo poddaní, kteří jsou povinně zadrženi.
  13. ABCB1 pozice 3435 C/T heterozygotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený perorální raltegravir
Raltegravir jedna 400 mg pilulka užívaná perorálně každých 12 hodin po dobu celkem 7 dnů.
Lék: Raltegravir
400 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • MK-0518

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průnik raltegraviru (RGV) do mozkomíšního moku (CSF) na základě plochy plazmy pod křivkou.
Časové okno: Den 7
Primárním výsledkem této studie byl poměr 4hodinové hodnoty koncentrace v CSF (ng/ml) k hodnotě částečné plazmatické plochy pod křivkou 0-4h (h*ng/ml).
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průnik raltegraviru (RGV) do mozkomíšního moku (CSF) na základě časového bodu jediné plazmy.
Časové okno: Den 7
Tento výsledek byl poměr 4hodinové hodnoty koncentrace v CSF (ng/ml) k 4hodinové hodnotě koncentrace v plazmě (ng/ml).
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080536

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit