Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske forudsigelser for raltegravirs indtrængning i cerebrospinalvæske

2. marts 2015 opdateret af: David Haas, Vanderbilt University
Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, hvor meget af lægemidlet raltegravir (RGV) der kommer ind i cerebrospinalvæsken (CSF), sammenlignet med hvor meget der kommer ind i blodet og for at finde ud af, om normale ændringer i et bestemt gen i din krop påvirker hvor meget RGV kommer ind i CSF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multidrug efflux transporteren P-glycoprotein (P-gp) udtrykkes i blod-hjerne-barrieren, hvor det begrænser indtrængen af ​​substratlægemidler i centralnervesystemet. Raltegravir (MK-0158), en ny HIV-1 integrasehæmmer og potentielt vigtig tilføjelse til det terapeutiske armamentarium mod HIV, er et substrat for P-gp. Undersøgelser er berettigede for at belyse relevansen af ​​P-gp-transport for raltegravir i centralnervesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke.
  2. Negativ HIV-1 serologi.
  3. Mindst 18 men højst 55 år.
  4. Body mass index <30.
  5. Estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/minut inden for 30 dage før studiestart.

  6. Inden for 30 dage før studieoptagelse:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3.
    • Hæmoglobin ≥ 12,5 g/dL for mænd og ≥ 11,5 g/dL for kvinder.
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3.
    • AST, ALT og total bilirubin inden for normalområdet.
    • Alkalisk fosfatase < eller = 1,5 x øvre normalgrænse.
  7. Kvindelige forsøgsfrivillige med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 30 dage før undersøgelsens start.
  8. Skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces.
  9. Lægemiddeltransportgen ABCB1 position 3435 genotype C/C eller T/T.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af medicin, der metaboliseres af CYP3A eller UGT1A1.
  2. Forventet behov for at tage enhver medicin, der metaboliseres af CYP3A eller UGT1A1 under undersøgelsen.
  3. Aktivt stofbrug eller afhængighed.
  4. Manglende evne til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer, grapefrugt og grapefrugtjuice.
  5. Alvorlig sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
  6. Hospitalsindlæggelse uanset årsag eller behandling for alvorlig sygdom inden for 14 dage før studiestart.
  7. Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddel eller dets formulering.
  8. Som bestemt af investigator, en signifikant aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, neurologiske, gastrointestinale, psykiatriske, endokrine eller immunologiske sygdomme. Dette omfatter kroniske sygdomme såsom hypertension, koronararteriesygdom, gigt, diabetes, eventuelle kroniske mave-tarm-tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen osv.
  9. Amning.
  10. Bevis på CNS-infektion eller pladsoptager læsion ved historie eller fysisk undersøgelse.
  11. Anamnese med signifikant CNS-lidelse.
  12. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet.
  13. ABCB1 position 3435 C/T heterozygositet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent oral raltegravir
Raltegravir en enkelt 400 mg pille indtaget oralt hver 12. time i i alt 7 dage.
Medicin: Raltegravir
400 mg oralt hver 12. time i 7 dage
Andre navne:
  • MK-0518

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration af raltegravir (RGV) i cerebrospinalvæske (CSF) baseret på plasmaareal-under-kurven.
Tidsramme: Dag 7
Det primære resultat for denne undersøgelse var forholdet mellem 4-timers CSF-koncentrationsværdien (ng/ml) og det partielle plasmaareal-under-kurven 0-4h-værdi (h*ng/mL).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration af raltegravir (RGV) i cerebrospinalvæske (CSF) baseret på enkelt plasmatidspunkt.
Tidsramme: Dag 7
Dette resultat var forholdet mellem 4-timers CSF-koncentrationsværdien (ng/mL) og 4-timers plasmakoncentrationsværdien (ng/mL).
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2008

Først opslået (Skøn)

8. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner