Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske prediktorer for raltegravir-penetrasjon i cerebrospinalvæske

2. mars 2015 oppdatert av: David Haas, Vanderbilt University
Denne studien gjøres for å finne ut hvor mye av stoffet raltegravir (RGV) som kommer inn i cerebrospinalvæsken (CSF), sammenlignet med hvor mye som kommer inn i blodet og for å finne ut om normale endringer i et bestemt gen i kroppen din påvirker hvor mye RGV kommer inn i CSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multidrug efflux transporteren P-glykoprotein (P-gp) kommer til uttrykk i blod-hjerne-barrieren hvor det begrenser inntreden av substratmedisiner i sentralnervesystemet. Raltegravir (MK-0158), en ny HIV-1 integrasehemmer og potensielt viktig tillegg til det terapeutiske armamentarium mot HIV, er et substrat for P-gp. Studier er berettiget for å belyse relevansen av P-gp-transport for raltegravir i sentralnervesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke.
  2. Negativ HIV-1-serologi.
  3. Minst 18 men ikke eldre enn 55 år.
  4. Kroppsmasseindeks <30.
  5. Estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/minutt innen 30 dager før studiestart.

  6. Innen 30 dager før studiestart:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 12,5 g/dL for menn og ≥ 11,5 g/dL for kvinner.
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3.
    • AST, ALT og total bilirubin innenfor normalområdet.
    • Alkalisk fosfatase < eller = 1,5 x øvre normalgrense.
  7. Kvinnelige studiefrivillige med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 30 dager før studiestart.
  8. Må godta å ikke delta i en unnfangelsesprosess.
  9. Legemiddeltransportergen ABCB1 posisjon 3435 genotype C/C eller T/T.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av medisiner som metaboliseres av CYP3A eller UGT1A1.
  2. Forventet behov for å ta medisiner som metaboliseres av CYP3A eller UGT1A1 under studien.
  3. Aktiv narkotikabruk eller avhengighet.
  4. Manglende evne til å avstå fra alkoholholdige drikker, grapefrukt og grapefruktjuice.
  5. Alvorlig sykdom som ville forstyrre studiedeltakelsen.
  6. Sykehusinnleggelse uansett årsak eller behandling for alvorlig sykdom innen 14 dager før studiestart.
  7. Historie med overfølsomhet for å studere stoffet eller dets formulering.
  8. Som bestemt av etterforskeren, en betydelig aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær, nyre, lever, hematologisk, nevrologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin eller immunologisk(e). Dette inkluderer kroniske sykdommer som hypertensjon, koronararteriesykdom, leddgikt, diabetes, eventuelle kroniske gastrointestinale tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, etc.
  9. Amming.
  10. Bevis på CNS-infeksjon eller plassopptakende lesjon ved anamnese eller fysisk undersøkelse.
  11. Historie med betydelig CNS-lidelse.
  12. Innsatte eller undersåtter som er tvangsfengslet.
  13. ABCB1 posisjon 3435 C/T heterozygositet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen oral raltegravir
Raltegravir en enkelt 400 mg pille tatt oralt hver 12. time i totalt 7 dager.
Legemiddel: Raltegravir
400 mg oralt hver 12. time i 7 dager
Andre navn:
  • MK-0518

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrering av raltegravir (RGV) i cerebrospinalvæske (CSF) basert på plasmaareal under kurven.
Tidsramme: Dag 7
Det primære resultatet for denne studien var forholdet mellom 4-timers CSF-konsentrasjonsverdien (ng/mL) og den delvise plasmaarealet under kurven 0-4t-verdien (h*ng/mL).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrering av raltegravir (RGV) i cerebrospinalvæske (CSF) basert på enkelt plasmatidspunkt.
Tidsramme: Dag 7
Dette utfallet var forholdet mellom 4-timers CSF-konsentrasjonsverdien (ng/mL) og 4-timers plasmakonsentrasjonsverdien (ng/mL).
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080536

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere