Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A raltegravir cerebrospinális folyadékba való behatolásának genetikai előrejelzői

2015. március 2. frissítette: David Haas, Vanderbilt University
Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy a raltegravir (RGV) hatóanyagból mennyi kerül a cerebrospinális folyadékba (CSF), összehasonlítva azzal, hogy mennyi kerül a vérbe, és hogy kiderítsék, hogy egy bizonyos gén normális változásai a szervezetben befolyásolják-e a vérbe. Az RGV bekerül a CSF-be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multidrog efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) a vér-agy gáton expresszálódik, ahol korlátozza a szubsztrát gyógyszerek központi idegrendszerbe jutását. A raltegravir (MK-0158), egy új HIV-1 integráz inhibitor, és potenciálisan fontos kiegészítője a HIV elleni terápiás fegyverzetnek, a P-gp szubsztrátja. Vizsgálatok indokoltak, hogy tisztázzák a P-gp transzport jelentőségét a raltegravir számára a központi idegrendszerben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  2. Negatív HIV-1 szerológia.
  3. Legalább 18, de legfeljebb 55 éves.
  4. Testtömegindex <30.
  5. A becsült kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül.

  6. A tanulmányi belépés előtt 30 napon belül:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 12,5 g/dl férfiaknál és ≥ 11,5 g/dl nőknél.
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3.
    • AST, ALT és összbilirubin a normál tartományon belül.
    • Alkáli foszfatáz < vagy = a normál érték felső határának 1,5-szerese.
  7. A vizsgálatban részt vevő, reproduktív potenciállal rendelkező női önkénteseknél a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  8. El kell fogadnia, hogy nem vesz részt a fogantatási folyamatban.
  9. Gyógyszer transzporter gén ABCB1 pozíció 3435 genotípus C/C vagy T/T.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen CYP3A vagy UGT1A1 által metabolizált gyógyszer alkalmazása.
  2. A vizsgálat során várhatóan olyan gyógyszert kell szedni, amelyet a CYP3A vagy az UGT1A1 metabolizál.
  3. Aktív kábítószer-használat vagy függőség.
  4. Képtelenség tartózkodni az alkoholtartalmú italoktól, a grapefruittól és a grépfrútlétől.
  5. Súlyos betegség, amely akadályozza a tanulmányi részvételt.
  6. Bármilyen okból kórházi kezelés vagy súlyos betegség terápiája a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  7. A vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetételével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  8. A vizsgáló megállapítása szerint jelentős aktív vagy korábbi szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai, endokrin vagy immunológiai betegség(ek). Ez magában foglalja az olyan krónikus betegségeket, mint a magas vérnyomás, koszorúér-betegség, ízületi gyulladás, cukorbetegség, bármely krónikus gyomor-bélrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását stb.
  9. Szoptatás.
  10. Központi idegrendszeri fertőzés vagy helyet foglaló elváltozás bizonyítéka anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján.
  11. Jelentős központi idegrendszeri rendellenesség az anamnézisben.
  12. Fogvatartottak vagy alanyok, akiket kötelezően fogva tartják.
  13. ABCB1 pozíció 3435 C/T heterozigótaság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt orális raltegravir
Raltegravir egyetlen 400 mg-os tabletta szájon át 12 óránként, összesen 7 napon keresztül.
Drog: Raltegravir
400 mg szájon át 12 óránként 7 napon keresztül
Más nevek:
  • MK-0518

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Raltegravir (RGV) penetrációja a cerebrospinális folyadékba (CSF) a görbe alatti plazmaterület alapján.
Időkeret: 7. nap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 4 órás CSF-koncentráció értékének (ng/ml) és a görbe alatti részleges plazmaterület 0-4 órás értékének (h*ng/mL) aránya volt.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Raltegravir (RGV) penetrációja a cerebrospinális folyadékba (CSF) egyetlen plazmaidőpont alapján.
Időkeret: 7. nap
Ez az eredmény a 4 órás CSF-koncentráció értékének (ng/mL) és a 4 órás plazmakoncentráció értékének (ng/ml) aránya volt.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080536

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel