Predictores genéticos de la penetración de raltegravir en el líquido cefalorraquídeo

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado.
2. Serología VIH-1 negativa.
3. Al menos 18 pero no más de 55 años de edad.
4. Índice de masa corporal <30.
5. Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/minuto dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

6. Dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm3.
   • Hemoglobina ≥ 12,5 g/dL para hombres y ≥ 11,5 g/dL para mujeres.
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
   • AST, ALT y bilirrubina total dentro del rango normal.
   • Fosfatasa alcalina < o = 1,5 x límite superior de lo normal.
7. Las voluntarias del estudio con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
8. Debe aceptar no participar en un proceso de concepción.
9. Gen transportador de fármacos ABCB1 posición 3435 genotipo C/C o T/T.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier medicamento que sea metabolizado por CYP3A o UGT1A1.
2. Necesidad prevista de tomar cualquier medicamento que sea metabolizado por CYP3A o UGT1A1 durante el estudio.
3. Consumo activo o dependencia de drogas.
4. Incapacidad para abstenerse de bebidas que contengan alcohol, toronja y jugo de toronja.
5. Enfermedad grave que podría interferir con la participación en el estudio.
6. Hospitalización por cualquier motivo o terapia por enfermedad grave dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
7. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio oa su formulación.
8. Según lo determine el investigador, un historial significativo activo o previo de enfermedad(es) cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina o inmunológica. Esto incluye enfermedades crónicas como hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, artritis, diabetes, cualquier condición gastrointestinal crónica que pueda afectar la absorción de medicamentos, etc.
9. Amamantamiento.
10. Evidencia de infección del SNC o lesión ocupante de espacio por anamnesis o examen físico.
11. Antecedentes de trastorno significativo del SNC.
12. Prisioneros o sujetos que se encuentran detenidos obligatoriamente.
13. ABCB1 posición 3435 C/T heterocigosidad.