Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska prediktorer för raltegravirs penetration i cerebrospinalvätska

2 mars 2015 uppdaterad av: David Haas, Vanderbilt University
Denna studie görs för att ta reda på hur mycket av läkemedlet raltegravir (RGV) som kommer in i cerebrospinalvätskan (CSF), jämfört med hur mycket som kommer in i blodet och för att ta reda på om normala förändringar i en viss gen i din kropp påverkar hur mycket RGV kommer in i CSF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multidrug efflux transporter P-glykoprotein (P-gp) uttrycks i blod-hjärnbarriären där det begränsar inträde av substratläkemedel i det centrala nervsystemet. Raltegravir (MK-0158), en ny HIV-1-integrashämmare och potentiellt viktig komplement till det terapeutiska armamentariumet mot HIV, är ett substrat för P-gp. Studier är motiverade för att klargöra relevansen av P-gp-transport för raltegravir i det centrala nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge informerat samtycke.
  2. Negativ HIV-1-serologi.
  3. Minst 18 men högst 55 år.
  4. Body mass index <30.
  5. Beräknad kreatininclearance ≥ 50 ml/minut inom 30 dagar före studiestart.

  6. Inom 30 dagar före studiestart:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 12,5 g/dL för män och ≥ 11,5 g/dL för kvinnor.
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3.
    • AST, ALT och totalt bilirubin inom normalområdet.
    • Alkaliskt fosfatas < eller = 1,5 x övre normalgräns.
  7. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 30 dagar innan studiestart.
  8. Måste samtycka till att inte delta i en befruktningsprocess.
  9. Läkemedelstransportörgen ABCB1 position 3435 genotyp C/C eller T/T.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av någon medicin som metaboliseras av CYP3A eller UGT1A1.
  2. Förväntat behov av att ta någon medicin som metaboliseras av CYP3A eller UGT1A1 under studien.
  3. Aktivt droganvändning eller beroende.
  4. Oförmåga att avstå från alkoholhaltiga drycker, grapefrukt och grapefruktjuice.
  5. Allvarlig sjukdom som skulle störa studiedeltagandet.
  6. Sjukhusinläggning av någon anledning eller terapi för allvarlig sjukdom inom 14 dagar före studiestart.
  7. Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess formulering.
  8. Som fastställts av utredaren, en betydande aktiv eller tidigare historia av kardiovaskulära, njur-, lever-, hematologiska, neurologiska, gastrointestinala, psykiatriska, endokrina eller immunologiska sjukdomar. Detta inkluderar kroniska sjukdomar som högt blodtryck, kranskärlssjukdom, artrit, diabetes, eventuella kroniska gastrointestinala tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen, etc.
  9. Amning.
  10. Bevis på CNS-infektion eller utrymmesupptagande lesion genom historia eller fysisk undersökning.
  11. Historik av signifikant CNS-störning.
  12. Fångar eller försökspersoner som är tvångsfrihetsberövade.
  13. ABCB1 position 3435 C/T heterozygositet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen oral raltegravir
Raltegravir ett enda 400 mg piller som tas oralt var 12:e timme under totalt 7 dagar.
Läkemedel: Raltegravir
400 mg oralt var 12:e timme i 7 dagar
Andra namn:
  • MK-0518

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetrering av raltegravir (RGV) i cerebrospinalvätska (CSF) baserat på plasmaarea-under-kurvan.
Tidsram: Dag 7
Det primära resultatet för denna studie var förhållandet mellan 4-timmars CSF-koncentrationsvärdet (ng/ml) och det partiella plasmaarea-under-kurvan 0-4h-värdet (h*ng/ml).
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetrering av raltegravir (RGV) i cerebrospinalvätska (CSF) baserat på singelplasmatidpunkt.
Tidsram: Dag 7
Detta resultat var förhållandet mellan 4-timmars CSF-koncentrationsvärdet (ng/ml) och 4-timmarsplasmakoncentrationsvärdet (ng/ml).
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080536

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera