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Predittori genetici della penetrazione di Raltegravir nel liquido cerebrospinale

2 marzo 2015 aggiornato da: David Haas, Vanderbilt University
Questo studio è stato condotto per scoprire quanto del farmaco raltegravir (RGV) entra nel liquido cerebrospinale (CSF), rispetto a quanto entra nel sangue e per scoprire se i normali cambiamenti in un determinato gene nel tuo corpo influiscono su quanto RGV entra nel CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trasportatore di efflusso multifarmaco P-glicoproteina (P-gp) è espresso nella barriera emato-encefalica dove limita l'ingresso dei farmaci substrato nel sistema nervoso centrale. Raltegravir (MK-0158), un nuovo inibitore dell'integrasi dell'HIV-1 e aggiunta potenzialmente importante all'armamentario terapeutico contro l'HIV, è un substrato per la P-gp. Sono necessari studi per chiarire la rilevanza del trasporto della P-gp per raltegravir nel sistema nervoso centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato.
  2. Sierologia HIV-1 negativa.
  3. Almeno 18 ma non più di 55 anni di età.
  4. Indice di massa corporea <30.
  5. Clearance stimata della creatinina ≥ 50 ml/minuto entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  6. Entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm3.
    • Emoglobina ≥ 12,5 g/dL per i maschi e ≥ 11,5 g/dL per le femmine.
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3.
    • AST, ALT e bilirubina totale entro il range normale.
    • Fosfatasi alcalina < o = 1,5 x limite superiore della norma.
  7. Le volontarie dello studio di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  8. Deve accettare di non partecipare a un processo di concepimento.
  9. Gene trasportatore di farmaci ABCB1 posizione 3435 genotipo C/C o T/T.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco metabolizzato da CYP3A o UGT1A1.
  2. Prevista necessità di assumere qualsiasi farmaco metabolizzato da CYP3A o UGT1A1 durante lo studio.
  3. Uso attivo di droghe o dipendenza.
  4. Incapacità di astenersi da bevande contenenti alcol, pompelmo e succo di pompelmo.
  5. Malattia grave che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  6. Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo o terapia per malattia grave entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  7. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o alla sua formulazione.
  8. Come determinato dallo sperimentatore, una significativa storia attiva o precedente di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, ematologiche, neurologiche, gastrointestinali, psichiatriche, endocrine o immunologiche. Ciò include malattie croniche come ipertensione, malattia coronarica, artrite, diabete, qualsiasi condizione gastrointestinale cronica che possa influire sull'assorbimento del farmaco, ecc.
  9. Allattamento al seno.
  10. Evidenza di infezione del sistema nervoso centrale o lesione occupante spazio dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
  11. Storia di disturbo significativo del SNC.
  12. Detenuti o soggetti in regime di detenzione coatta.
  13. Posizione ABCB1 3435 Eterozigosi C/T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir orale in aperto
Raltegravir una singola pillola da 400 mg assunta per via orale ogni 12 ore per un totale di 7 giorni.
Droga: Raltegravir
400 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni
Altri nomi:
  • MK-0518

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione di Raltegravir (RGV) nel liquido cerebrospinale (CSF) in base all'area del plasma sotto la curva.
Lasso di tempo: Giorno 7
L'outcome primario per questo studio era il rapporto tra il valore della concentrazione di CSF a 4 ore (ng/mL) e il valore dell'area plasmatica parziale sotto la curva 0-4 ore (h*ng/mL).
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione di Raltegravir (RGV) nel liquido cerebrospinale (CSF) sulla base di un singolo punto temporale del plasma.
Lasso di tempo: Giorno 7
Questo risultato era il rapporto tra il valore della concentrazione CSF a 4 ore (ng/mL) e il valore della concentrazione plasmatica a 4 ore (ng/mL).
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080536

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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