Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische voorspellers van penetratie van raltegravir in cerebrospinale vloeistof

2 maart 2015 bijgewerkt door: David Haas, Vanderbilt University
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen hoeveel van het geneesmiddel raltegravir (RGV) in cerebrospinale vloeistof (CSF) terechtkomt, vergeleken met hoeveel er in het bloed terechtkomt en om erachter te komen of normale veranderingen in een bepaald gen in uw lichaam van invloed zijn op hoeveel RGV komt in de CSF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De multidrug efflux transporter P-glycoproteïne (P-gp) komt tot expressie in de bloed-hersenbarrière waar het de toegang van substraatgeneesmiddelen tot het centrale zenuwstelsel beperkt. Raltegravir (MK-0158), een nieuwe hiv-1-integraseremmer en mogelijk een belangrijke toevoeging aan het therapeutische arsenaal tegen hiv, is een substraat voor P-gp. Er zijn studies nodig om de relevantie van P-gp-transport voor raltegravir in het centrale zenuwstelsel op te helderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Negatieve hiv-1-serologie.
  3. Minstens 18 maar niet ouder dan 55 jaar.
  4. Lichaamsmassa-index <30.
  5. Geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/minuut binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

  6. Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm3.
    • Hemoglobine ≥ 12,5 g/dl voor mannen en ≥ 11,5 g/dl voor vrouwen.
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
    • AST, ALT en totaal bilirubine binnen normaal bereik.
    • Alkalische fosfatase < of = 1,5 x bovengrens van normaal.
  7. Bij vrouwelijke onderzoeksvrijwilligers met reproductief potentieel moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  8. Moet ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces.
  9. Geneesmiddeltransportergen ABCB1 positie 3435 genotype C/C of T/T.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van medicatie die wordt gemetaboliseerd door CYP3A of UGT1A1.
  2. Verwachte noodzaak om tijdens het onderzoek medicatie te nemen die wordt gemetaboliseerd door CYP3A of UGT1A1.
  3. Actief drugsgebruik of afhankelijkheid.
  4. Onvermogen om zich te onthouden van alcoholhoudende dranken, grapefruit en grapefruitsap.
  5. Ernstige ziekte die deelname aan de studie zou belemmeren.
  6. Ziekenhuisopname om welke reden dan ook of therapie voor ernstige ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de formulering ervan.
  8. Zoals bepaald door de onderzoeker, een significante actieve of voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische, neurologische, gastro-intestinale, psychiatrische, endocriene of immunologische ziekte(n). Dit is inclusief chronische ziekten zoals hypertensie, coronaire hartziekte, artritis, diabetes, alle chronische gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, enz.
  9. Borstvoeding.
  10. Bewijs van CZS-infectie of ruimte-innemende laesie door anamnese of lichamelijk onderzoek.
  11. Geschiedenis van significante CZS-aandoening.
  12. Gevangenen of onderdanen die gedwongen worden vastgehouden.
  13. ABCB1 positie 3435 C/T heterozygositeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label oraal raltegravir
Raltegravir een enkele pil van 400 mg oraal ingenomen om de 12 uur gedurende in totaal 7 dagen.
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg oraal elke 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • MK-0518

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie van raltegravir (RGV) in cerebrospinale vloeistof (CSF) op basis van plasma-area-under-the-curve.
Tijdsspanne: Dag 7
Het primaire resultaat voor deze studie was de verhouding van de 4-uurs CSF-concentratiewaarde (ng/ml) tot de partiële plasma-area-under-the-curve 0-4 uur-waarde (h*ng/ml).
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie van raltegravir (RGV) in cerebrospinale vloeistof (CSF) op basis van een enkel plasma-tijdspunt.
Tijdsspanne: Dag 7
Dit resultaat was de verhouding van de CSF-concentratiewaarde na 4 uur (ng/ml) tot de plasmaconcentratiewaarde na 4 uur (ng/ml).
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080536

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren