Preditores Genéticos da Penetração do Raltegravir no Líquido Cefalorraquidiano

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado.
2. Sorologia HIV-1 negativa.
3. Pelo menos 18, mas não mais de 55 anos de idade.
4. Índice de massa corporal <30.
5. Depuração de creatinina estimada ≥ 50 mL/minuto 30 dias antes da entrada no estudo.

6. Dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm3.
   • Hemoglobina ≥ 12,5 g/dL para homens e ≥ 11,5 g/dL para mulheres.
   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
   • AST, ALT e bilirrubina total dentro da faixa normal.
   • Fosfatase alcalina < ou = 1,5 x limite superior do normal.
7. As voluntárias do estudo com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
8. Deve concordar em não participar de um processo de concepção.
9. Gene transportador de drogas ABCB1 posição 3435 genótipo C/C ou T/T.

Critério de exclusão:

1. Uso de qualquer medicamento metabolizado por CYP3A ou UGT1A1.
2. Necessidade antecipada de tomar qualquer medicamento metabolizado por CYP3A ou UGT1A1 durante o estudo.
3. Uso ou dependência ativa de drogas.
4. Incapacidade de se abster de bebidas contendo álcool, toranja e suco de toranja.
5. Doença grave que interferiria na participação no estudo.
6. Hospitalização por qualquer motivo ou terapia para doença grave dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
7. História de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou à sua formulação.
8. Conforme determinado pelo investigador, um histórico ativo ou anterior significativo de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endócrina ou imunológica. Isso inclui doenças crônicas, como hipertensão, doença arterial coronariana, artrite, diabetes, quaisquer condições gastrointestinais crônicas que possam afetar a absorção de medicamentos, etc.
9. Amamentação.
10. Evidência de infecção do SNC ou lesão ocupando espaço pela história ou exame físico.
11. História de distúrbio significativo do SNC.
12. Prisioneiros ou súditos detidos compulsoriamente.
13. ABCB1 posição 3435 Heterozigosidade C/T.