Raltegraviirin tunkeutumisen aivo-selkäydinnesteeseen geneettiset ennustajat
maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: David Haas, Vanderbilt University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon lääkettä raltegraviiri (RGV) pääsee aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) verrattuna siihen, kuinka paljon se pääsee vereen, ja selvittääkseen, vaikuttavatko tietyn geenin normaalit muutokset kehossasi siihen, kuinka paljon RGV pääsee CSF:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monen lääkkeen ulosvirtauksen kuljettaja P-glykoproteiini (P-gp) ilmentyy veri-aivoesteessä, jossa se rajoittaa substraattilääkkeiden pääsyä keskushermostoon.
Raltegraviiri (MK-0158), uusi HIV-1-integraasi-inhibiittori ja mahdollisesti merkittävä lisä HIV-vastaiseen terapeuttiseen aseistukseen, on P-gp:n substraatti.
Tutkimukset ovat perusteltuja selvittääkseen P-gp:n kuljetuksen merkityksen raltegraviirin kannalta keskushermostossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Negatiivinen HIV-1-serologia.
- Vähintään 18 mutta enintään 55-vuotias.
- Painoindeksi <30.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/minuutti 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
30 päivän sisällä ennen opiskelua:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3.
- Hemoglobiini ≥ 12,5 g/dl miehillä ja ≥ 11,5 g/dl naisilla.
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3.
- AST, ALT ja kokonaisbilirubiini normaalilla alueella.
- Alkalinen fosfataasi < tai = 1,5 x normaalin yläraja.
- Naispuolisten lisääntymiskykyisten vapaaehtoisten raskaustestin tulos on oltava negatiivinen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- On suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin.
- Lääkekuljettajageenin ABCB1 asema 3435 genotyyppi C/C tai T/T.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa CYP3A:n tai UGT1A1:n kautta metaboloituvan lääkkeen käyttö.
- Odotettu tarve ottaa mitä tahansa CYP3A:n tai UGT1A1:n kautta metaboloituvaa lääkettä tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen huumeiden käyttö tai riippuvuus.
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholia sisältävistä juomista, greipeistä ja greippimehusta.
- Vakava sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Sairaalahoito mistä tahansa syystä tai vakavan sairauden hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen formulaatiolle.
- Tutkijan määrittämä merkittävä aktiivinen tai aikaisempi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, endokriininen tai immunologinen sairaus tai sairaudet. Tämä sisältää krooniset sairaudet, kuten kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti, niveltulehdus, diabetes, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen jne.
- Imetys.
- Todisteet keskushermosto-infektiosta tai tilaa vievästä vauriosta historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Merkittävä keskushermoston häiriö historiassa.
- Vangit tai vangitut kohteet.
- ABCB1-asema 3435 C/T heterotsygoottisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti suun kautta otettava raltegraviiri
Raltegraviiria yksi 400 mg:n pilleri suun kautta 12 tunnin välein yhteensä 7 päivän ajan.
|
400 mg suun kautta 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raltegraviirin (RGV) tunkeutuminen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) Käyrän alla olevan plasma-alueen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli 4 tunnin CSF-konsentraatioarvon (ng/ml) suhde plasman osittaiseen käyrän alla olevaan pinta-alaan 0-4 tunnin arvoon (h*ng/ml).
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raltegraviirin (RGV) tunkeutuminen aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) yksittäisen plasman aikapisteen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Tämä tulos oli 4 tunnin CSF-konsentraatioarvon (ng/ml) suhde 4 tunnin plasmakonsentraatioarvoon (ng/ml).
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Raltegraviirikalium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080536
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .