Генетические предикторы проникновения ралтегравира в спинномозговую жидкость
2 марта 2015 г. обновлено: David Haas, Vanderbilt University
Это исследование проводится, чтобы выяснить, какое количество препарата ралтегравир (RGV) попадает в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) по сравнению с тем, сколько попадает в кровь, и выяснить, влияют ли нормальные изменения в определенном гене в вашем организме на то, RGV попадает в CSF.
Обзор исследования
Подробное описание
Транспортер оттока многих лекарств Р-гликопротеин (P-gp) экспрессируется в гематоэнцефалическом барьере, где он ограничивает проникновение лекарств-субстратов в центральную нервную систему.
Ралтегравир (MK-0158), новый ингибитор интегразы ВИЧ-1 и потенциально важное дополнение к терапевтическому арсеналу против ВИЧ, является субстратом для P-gp.
Необходимы исследования для выяснения значимости транспорта P-gp для ралтегравира в центральной нервной системе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
- Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Отрицательная серология ВИЧ-1.
- Не моложе 18, но не старше 55 лет.
- Индекс массы тела <30.
- Расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин в течение 30 дней до включения в исследование.
В течение 30 дней до начала обучения:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3.
- Гемоглобин ≥ 12,5 г/дл для мужчин и ≥ 11,5 г/дл для женщин.
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3.
- АСТ, АЛТ и общий билирубин в пределах нормы.
- Щелочная фосфатаза < или = 1,5 x верхняя граница нормы.
- Женщины-добровольцы с репродуктивным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 30 дней до включения в исследование.
- Должен согласиться не участвовать в процессе зачатия.
- Ген переносчика лекарственного средства ABCB1, положение 3435, генотип C/C или T/T.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств, которые метаболизируются CYP3A или UGT1A1.
- Предполагаемая необходимость принимать любые лекарства, которые метаболизируются CYP3A или UGT1A1 во время исследования.
- Активное употребление наркотиков или зависимость.
- Невозможность воздержаться от спиртосодержащих напитков, грейпфрута и грейпфрутового сока.
- Серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- Госпитализация по любой причине или лечение серьезного заболевания в течение 14 дней до включения в исследование.
- История гиперчувствительности к исследуемому препарату или его составу.
- По определению исследователя, значительное активное или предшествующее сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое, желудочно-кишечное, психическое, эндокринное или иммунное заболевание (я). Это включает хронические заболевания, такие как гипертония, ишемическая болезнь сердца, артрит, диабет, любые хронические желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств и т. д.
- Кормление грудью.
- Доказательства инфекции ЦНС или объемного поражения в анамнезе или при медицинском осмотре.
- История значительного расстройства ЦНС.
- Заключенные или субъекты, которые находятся под стражей в принудительном порядке.
- ABCB1 позиция 3435 C/T гетерозиготность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный ралтегравир открытой этикетки
Ралтегравир по одной таблетке 400 мг перорально каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
400 мг перорально каждые 12 часов в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проникновение ралтегравира (RGV) в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) на основе площади плазмы под кривой.
Временное ограничение: День 7
|
Первичным результатом для этого исследования было отношение значения концентрации ЦСЖ через 4 часа (нг/мл) к значению парциальной площади плазмы под кривой 0-4 часа (ч*нг/мл).
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проникновение ралтегравира (RGV) в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) на основе одной временной точки плазмы.
Временное ограничение: День 7
|
Этот результат представлял собой отношение 4-часового значения концентрации в спинномозговой жидкости (нг/мл) к 4-часовому значению концентрации в плазме (нг/мл).
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ралтегравир калия
Другие идентификационные номера исследования
- 080536
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .