Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne predyktory przenikania raltegrawiru do płynu mózgowo-rdzeniowego

2 marca 2015 zaktualizowane przez: David Haas, Vanderbilt University
To badanie ma na celu ustalenie, jaka ilość leku raltegrawiru (RGV) przedostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w porównaniu z ilością, która dostaje się do krwi, oraz aby dowiedzieć się, czy normalne zmiany w określonym genie w organizmie wpływają na ilość RGV dostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transporter wypływu wielu leków P-glikoproteina (P-gp) ulega ekspresji w barierze krew-mózg, gdzie ogranicza przenikanie leków substratowych do ośrodkowego układu nerwowego. Raltegrawir (MK-0158), nowy inhibitor integrazy HIV-1 i potencjalnie ważny dodatek do arsenału terapeutycznego przeciwko HIV, jest substratem dla P-gp. Konieczne są badania w celu wyjaśnienia znaczenia transportu P-gp dla raltegrawiru w ośrodkowym układzie nerwowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  2. Negatywny wynik serologii HIV-1.
  3. Co najmniej 18, ale nie więcej niż 55 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała <30.
  5. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

  6. W ciągu 30 dni przed rozpoczęciem studiów:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 12,5 g/dl dla mężczyzn i ≥ 11,5 g/dl dla kobiet.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
    • AST, ALT i bilirubina całkowita w normie.
    • Fosfataza alkaliczna < lub = 1,5 x górna granica normy.
  7. Ochotniczki badane w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  8. Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia.
  9. Gen transportera leku ABCB1 pozycja 3435 genotyp C/C lub T/T.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków metabolizowanych przez CYP3A lub UGT1A1.
  2. Przewidywana potrzeba przyjmowania jakichkolwiek leków metabolizowanych przez CYP3A lub UGT1A1 podczas badania.
  3. Aktywne zażywanie narkotyków lub uzależnienie.
  4. Niemożność powstrzymania się od napojów alkoholowych, grejpfruta i soku grejpfrutowego.
  5. Poważna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
  6. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu lub leczenie poważnej choroby w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  7. Historia nadwrażliwości na badany lek lub jego postać.
  8. Zgodnie z ustaleniami badacza, istotna czynna lub wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, hematologicznych, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, endokrynologicznych lub immunologicznych. Obejmuje to choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, choroba wieńcowa, zapalenie stawów, cukrzyca, wszelkie przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leków itp.
  9. Karmienie piersią.
  10. Dowody zakażenia OUN lub zmiany zajmującej przestrzeń na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
  11. Historia istotnych zaburzeń OUN.
  12. Więźniowie lub poddani przymusowo przetrzymywani.
  13. ABCB1 pozycja 3435 C/T heterozygotyczność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarty doustny raltegrawir
Raltegrawir pojedyncza tabletka 400 mg przyjmowana doustnie co 12 godzin przez łącznie 7 dni.
Lek: Raltegrawir
400 mg doustnie co 12 godzin przez 7 dni
Inne nazwy:
  • MK-0518

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penetracja raltegrawiru (RGV) do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) na podstawie pola powierzchni osocza pod krzywą.
Ramy czasowe: Dzień 7
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania był stosunek wartości stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym po 4 godzinach (ng/ml) do wartości częściowego pola powierzchni osocza pod krzywą 0-4h (h*ng/ml).
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penetracja raltegrawiru (RGV) do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w oparciu o punkt czasowy pojedynczego osocza.
Ramy czasowe: Dzień 7
Wynik ten był stosunkiem wartości stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym po 4 godzinach (ng/ml) do wartości stężenia w osoczu po 4 godzinach (ng/ml).
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Haas, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080536

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj