- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00731055
바레니클린이 담배 자가 투여에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
담배 사용은 미국에서 예방 가능한 주요 사망 원인입니다. 매년 400,000명이 흡연으로 사망하고 2006년에는 미국에서 5명 중 1명이 흡연과 관련되어 사망했습니다. 인간의 담배 효과에 대한 실험실 연구의 최근 발전과 니코틴이 뇌와 행동에 미치는 영향에 대한 이해는 약물 개발을 발전시킬 수 있는 기회를 제공합니다.
니코틴의 중독성은 사람이 반복하고자 하는 즐거운 사건인 도파민의 급성 방출을 유발하는 니코틴의 결과로 생각됩니다. 바레니클린은 니코틴 수용체의 부분 작용제이므로 도파민 방출을 유발하지만 더 지속적이고 온건한 방식으로 니코틴 부족으로 인해 발생하는 낮은 도파민 수치에 대응하여 갈망을 돕습니다. 또한 흡연 전에 이러한 니코틴 수용체에 결합함으로써 니코틴이 결합하는 것을 중지하고 즐거운 효과를 생성할 수 있습니다.
이 연구는 흡연 지원자의 조기 금연, 담배의 급성 효과 및 담배 자가 투여에 대한 바레니클린 및 위약의 급성 치료 효과를 평가할 것입니다. 밤새 금욕을 한 후, 참가자들은 실험실로 들어와 다양한 용량의 바레니클린 또는 위약으로 급성 치료를 받고 컴퓨터 테스트를 수행하고 설문지를 작성합니다. 그런 다음 운영 조건에서 담배를 피울 기회가 주어집니다(담배 대 금전 선택). 이 연구는 그룹 내, 이중 맹검, 무작위 및 균형 설계를 사용할 것입니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 금연에 대한 현재 실험실 모델을 개선하고 흡연 유지와 관련된 메커니즘을 연구하는 것입니다. 우리는 바레니클린이 용량 의존적으로 1) 니코틴 금단 증상을 감소시키고, 2) 담배의 급성 효과를 감소시키며, 3) 실험실 패러다임에서 담배의 자가 투여를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 제안된 실험실 모델에서 바레니클린의 효과를 보여줌으로써 임상적으로 효과적인 약물을 감지하기 위한 모델의 예측 유효성을 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 하루에 최소 15개비의 담배를 피운 생리적 의존성을 동반한 니코틴 의존 진단.
- 치료에 관심이 없음
- 여성의 경우 음성 임신 테스트와 함께 신체 검사 및 병력, 활력 징후, EKG 및 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 건강합니다.
- 연구 절차 수행 가능
- 만 21~45세의 남성 또는 여성
- 여성 참가자는 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 니코틴 이외의 약물에 대한 남용 또는 의존 진단
- 현재 Axis I 진단 또는 현재 향정신성 약물 치료(지난 3개월 이내)
- 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 장애 또는 불안 장애의 평생 병력
- 현재 니코틴 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 가석방 또는 보호관찰 대상자
- 중요한 최근 폭력적 행동의 역사
- 혈압 > 150/90
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 1
각 참가자는 무작위 순서로 4개의 연속 개입에 참여합니다.
4. 바레니클린 2mg, 세션 전 캡슐 1개 |
위약 1회분
바레니클린 4회분. 최소 5일 간격으로 아침에 각 용량(0mg, 0.5mg, 1mg, 2mg) 캡슐 1개.
다른 이름들:
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실험적: 개입 2
각 참가자는 무작위 순서로 4개의 연속 개입에 참여합니다.
1.0.5mg 바레니클린, 세션 전 1캡슐 2. 바레니클린 1mg, 세션 전 1캡슐 3.2mg 바레니클린, 세션 전 1캡슐 4. 위약, 세션 전 1캡슐
|
위약 1회분
바레니클린 4회분. 최소 5일 간격으로 아침에 각 용량(0mg, 0.5mg, 1mg, 2mg) 캡슐 1개.
다른 이름들:
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실험적: 개입 3
각 참가자는 무작위 순서로 4개의 연속 개입에 참여합니다.
바레니클린 1.1mg, 세션 전 1캡슐 2. 바레니클린 2mg, 세션 전 1캡슐 3.위약, 세션 전 1캡슐 4. 바레니클린 0.5mg, 세션 전 1캡슐
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위약 1회분
바레니클린 4회분. 최소 5일 간격으로 아침에 각 용량(0mg, 0.5mg, 1mg, 2mg) 캡슐 1개.
다른 이름들:
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실험적: 개입 4
각 참가자는 무작위 순서로 4개의 연속 개입에 참여합니다.
바레니클린 1.2mg, 세션 전 1캡슐 2. 위약, 세션 전 1캡슐 3. 바레니클린 0.5mg, 세션 전 1캡슐 4. 바레니클린 1mg, 세션 전 1캡슐
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위약 1회분
바레니클린 4회분. 최소 5일 간격으로 아침에 각 용량(0mg, 0.5mg, 1mg, 2mg) 캡슐 1개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 선택
기간: 4개의 매주 6시간 실험 세션 동안
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4번의 6시간 실험 세션에서 참가자는 돈을 받을 것인지 담배를 받을 것인지 9번 질문을 받았습니다.
이 결과 측정은 참가자가 담배를 선택한 횟수를 평가합니다.
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4개의 매주 6시간 실험 세션 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #5649/NIDA-17572-4
- DPMCDA (기타 식별자: NIDA)
- R01DA017572 (미국 NIH 보조금/계약)
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병