Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van varenicline op zelftoediening door sigaretten

17 mei 2018 bijgewerkt door: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
De onderzoekers veronderstellen dat varenicline de subjectieve effecten van sigaretten na een periode van onthouding dosisafhankelijk zal verzwakken. Ook zal behandeling met varenicline dosisafhankelijk de ernst van nicotineontwenningsverschijnselen verzwakken. Ten derde veronderstellen we dat behandeling met varenicline dosisafhankelijk de zelftoediening van sigaretten in het voorgestelde model zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruik is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de VS. Elk jaar sterven 400.000 mensen door het roken van sigaretten en in 2006 had een op de vijf sterfgevallen in de VS te maken met roken. Recente vorderingen in laboratoriumonderzoek naar de effecten van tabak bij mensen en in het begrijpen van de effecten van nicotine op de hersenen en het gedrag bieden een kans om de ontwikkeling van medicijnen te bevorderen.

Aangenomen wordt dat de verslavende eigenschappen van nicotine het gevolg zijn van nicotine die de acute afgifte van dopamine veroorzaakt, een plezierige gebeurtenis die een persoon probeert te herhalen. Varenicline is een gedeeltelijke agonist van de nicotinereceptoren en veroorzaakt daarom ook de afgifte van dopamine, maar op een meer aanhoudende en gematigde manier, wat de lage dopaminegehalten als gevolg van een gebrek aan nicotine zou kunnen tegengaan en daardoor de hunkering zou kunnen bevorderen. Door zich voorafgaand aan het roken aan deze nicotinereceptoren te binden, zou het ook kunnen voorkomen dat nicotine zich bindt en plezierige effecten veroorzaakt.

Deze studie zal het effect beoordelen van acute behandeling met varenicline en placebo op vroegtijdig stoppen met roken, acute effecten van sigaretten en zelftoediening van sigaretten bij rokende vrijwilligers. Na een nachtelijke onthouding komen de deelnemers naar het laboratorium en krijgen ze een acute behandeling met variërende doses varenicline of placebo en voeren ze computertests uit en vullen ze vragenlijsten in. Dan krijgen ze de gelegenheid om te roken onder operationele voorwaarden (keuze sigaret versus geld). Deze studie zal gebruik maken van een binnen-groep, dubbelblind, gerandomiseerd en gecompenseerd ontwerp.

Het belangrijkste doel van dit project is om het huidige laboratoriummodel van stoppen met roken te verbeteren en het mechanisme te bestuderen dat betrokken is bij het volhouden van roken. Onze hypothese is dat varenicline dosisafhankelijk zal zijn: 1) nicotineontwenningsverschijnselen verminderen, 2) acute effecten van sigaretten verminderen en 3) zelftoediening van sigaretten verminderen in het laboratoriumparadigma. Het aantonen van de effectiviteit van varenicline in het voorgestelde laboratoriummodel zal de voorspellende validiteit van het model bevestigen om klinisch effectieve medicatie te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van nicotineafhankelijkheid met fysiologische afhankelijkheid, het roken van minstens 15 sigaretten/dag gedurende de laatste 3 maanden.
  2. Geen interesse in behandeling
  3. Medisch gezond op basis van lichamelijk onderzoek en anamnese, vitale functies, ECG en laboratoriumtesten, met een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen.
  4. In staat om studieprocedures uit te voeren
  5. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 21-45 jaar
  6. Vrouwelijke deelnemers stemmen ermee in om in de loop van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere drugs dan nicotine
  2. Huidige As I-diagnose of huidige behandeling met psychotrope medicatie (in de afgelopen 3 maanden)
  3. Levenslange geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of angststoornissen
  4. Momenteel op zoek naar behandeling voor nicotineafhankelijkheid
  5. Deelnemers met voorwaardelijke vrijlating of proeftijd
  6. Geschiedenis van aanzienlijk recent gewelddadig gedrag
  7. Bloeddruk > 150/90
  8. Voorgeschiedenis van allergische reactie op een van de onderzoeksmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie 1

Elke deelnemer neemt in willekeurige volgorde deel aan 4 opeenvolgende interventies.

  1. Placebo, 1 capsule voor de sessie
  2. 0,5 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie 3,1 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie

4. 2 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis placebo
Geneesmiddel: Varenicline
4 doses Varenicline. 1 capsule van elke dosis (0 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg) 's ochtends op dagen met een tussenpoos van ten minste 5 dagen.
Andere namen:
  • Chantix
Experimenteel: Interventie 2
Elke deelnemer neemt in willekeurige volgorde deel aan 4 opeenvolgende interventies. 1,0,5 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie 2. 1 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie 3,2 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie 4. Placebo, 1 capsule voor de sessie
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis placebo
Geneesmiddel: Varenicline
4 doses Varenicline. 1 capsule van elke dosis (0 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg) 's ochtends op dagen met een tussenpoos van ten minste 5 dagen.
Andere namen:
  • Chantix
Experimenteel: Interventie 3
Elke deelnemer neemt in willekeurige volgorde deel aan 4 opeenvolgende interventies. 1,1 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie 2. 2 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie 3.Placebo, 1 capsule voor de sessie 4. 0,5 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis placebo
Geneesmiddel: Varenicline
4 doses Varenicline. 1 capsule van elke dosis (0 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg) 's ochtends op dagen met een tussenpoos van ten minste 5 dagen.
Andere namen:
  • Chantix
Experimenteel: Interventie 4
Elke deelnemer neemt in willekeurige volgorde deel aan 4 opeenvolgende interventies. 1,2 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie 2. Placebo, 1 capsule voor de sessie 3. 0,5 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie 4. 1 mg varenicline, 1 capsule voor de sessie
Geneesmiddel: Placebo
1 dosis placebo
Geneesmiddel: Varenicline
4 doses Varenicline. 1 capsule van elke dosis (0 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg) 's ochtends op dagen met een tussenpoos van ten minste 5 dagen.
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaret Keuze
Tijdsspanne: Tijdens elk van de vier wekelijkse experimentele sessies van 6 uur
Gedurende elk van de vier experimentele sessies van zes uur werd een deelnemer 9 keer gevraagd of hij geld of een sigaret wilde aannemen. Deze uitkomstmaat beoordeelt het aantal keren dat een deelnemer voor een sigaret koos.
Tijdens elk van de vier wekelijkse experimentele sessies van 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #5649/NIDA-17572-4
  • DPMCDA (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA017572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren