Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vareniklin på selvadministrasjon av sigaretter

17. mai 2018 oppdatert av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Etterforskerne antar at vareniklin doseavhengig vil dempe de subjektive effektene av sigaretter etter en periode med avholdenhet. Behandling med vareniklin vil også doseavhengig svekke alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer. For det tredje antar vi at behandling med vareniklin vil doseavhengig redusere selvadministrering av sigaretter i den foreslåtte modellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk er den ledende dødsårsaken som kan forebygges i U.S.A. Hvert år dør 400 000 mennesker av sigarettrøyking, og i 2006 var ett av fem dødsfall i USA røykerelatert. Nylige fremskritt i laboratoriestudier av tobakkseffekter hos mennesker og i forståelsen av effekten av nikotin på hjernen og atferd gir en mulighet til å fremme medisinutvikling.

De vanedannende egenskapene til nikotin antas å være et resultat av at nikotin utløser den akutte frigjøringen av dopamin, en behagelig hendelse som en person prøver å gjenta. Vareniklin er en delvis agonist av nikotinreseptorene, og utløser derfor også frigjøring av dopamin, men på en mer vedvarende og moderat måte, noe som kan motvirke de lave dopaminnivåene som oppstår fra mangel på nikotin og derfor hjelpe suget. Dessuten, ved å binde seg til disse nikotinreseptorene før røyking, kan det stoppe nikotin fra å binde seg og skape behagelige effekter.

Denne studien vil vurdere effekten av akutt behandling med vareniklin og placebo på tidlig tobakksavvenning, akutte effekter av sigaretter og selvadministrering av sigaretter hos frivillige som røyker. Etter avholdenhet over natten vil deltakerne komme inn på laboratoriet og få akutt behandling med varierende doser vareniklin eller placebo og utføre datatester og fylle ut spørreskjemaer. Da vil de få mulighet til å røyke under driftsforhold (sigarett kontra pengevalg). Denne studien vil bruke et innen gruppe, dobbeltblind, randomisert og motvekt design.

Hovedmålet med dette prosjektet er å forbedre dagens laboratoriemodell for røykeslutt og studere mekanismen involvert i vedlikehold av røyking. Vi antar at vareniklin vil doseavhengig: 1) redusere nikotinabstinenssymptomer, 2) redusere akutte effekter av sigaretter og 3) redusere selvadministrering av sigaretter i laboratorieparadigmet. Å vise effektiviteten av vareniklin i den foreslåtte laboratoriemodellen vil bekrefte modellens prediktive validitet for å oppdage klinisk effektiv medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av nikotinavhengighet med fysiologisk avhengighet, røyking minst 15 sigaretter/dag i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Ikke interessert i behandling
  3. Medisinsk frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietester, med negativ graviditetstest for kvinner.
  4. Kunne utføre studieprosedyrer
  5. Hanner eller kvinner i alderen 21-45 år
  6. Kvinnelige deltakere samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin
  2. Nåværende akse I-diagnose eller nåværende behandling med psykotrope medisiner (i løpet av de siste 3 månedene)
  3. Livstidshistorie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser
  4. Søker for tiden behandling for nikotinavhengighet
  5. Deltakere på prøveløslatelse eller prøvetid
  6. Historie om betydelig voldelig oppførsel nylig
  7. Blodtrykk > 150/90
  8. Anamnese med allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon 1

Hver deltaker deltar i 4 påfølgende intervensjoner i tilfeldig rekkefølge.

  1. Placebo, 1 kapsel før økten
  2. 0,5 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 3,1 mg vareniklin, 1 kapsel før økten

4. 2 mg vareniklin, 1 kapsel før økten

1 dose placebo
4 doser vareniklin. 1 kapsel av hver dose (0mg, 0,5mg, 1mg, 2 mg) om morgenen på dager med minst 5 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Chantix
Eksperimentell: Intervensjon 2
Hver deltaker deltar i 4 påfølgende intervensjoner i tilfeldig rekkefølge. 1,0,5 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 2. 1 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 3,2 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 4. Placebo, 1 kapsel før økten
1 dose placebo
4 doser vareniklin. 1 kapsel av hver dose (0mg, 0,5mg, 1mg, 2 mg) om morgenen på dager med minst 5 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Chantix
Eksperimentell: Intervensjon 3
Hver deltaker deltar i 4 påfølgende intervensjoner i tilfeldig rekkefølge. 1,1 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 2. 2 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 3.Placebo, 1 kapsel før økten 4. 0,5 mg vareniklin, 1 kapsel før økten
1 dose placebo
4 doser vareniklin. 1 kapsel av hver dose (0mg, 0,5mg, 1mg, 2 mg) om morgenen på dager med minst 5 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Chantix
Eksperimentell: Intervensjon 4
Hver deltaker deltar i 4 påfølgende intervensjoner i tilfeldig rekkefølge. 1,2 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 2. Placebo, 1 kapsel før økten 3. 0,5 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 4. 1 mg vareniklin, 1 kapsel før økten
1 dose placebo
4 doser vareniklin. 1 kapsel av hver dose (0mg, 0,5mg, 1mg, 2 mg) om morgenen på dager med minst 5 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettvalg
Tidsramme: Under hver av de fire ukentlige 6-timers eksperimentelle øktene
I løpet av hver av de fire 6-timers eksperimentelle øktene ble en deltaker spurt 9 ganger om de ville ta penger eller en sigarett. Dette utfallsmålet vurderer antall ganger en deltaker valgte en sigarett.
Under hver av de fire ukentlige 6-timers eksperimentelle øktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere