- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00731055
Effekter av vareniklin på selvadministrasjon av sigaretter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruk er den ledende dødsårsaken som kan forebygges i U.S.A. Hvert år dør 400 000 mennesker av sigarettrøyking, og i 2006 var ett av fem dødsfall i USA røykerelatert. Nylige fremskritt i laboratoriestudier av tobakkseffekter hos mennesker og i forståelsen av effekten av nikotin på hjernen og atferd gir en mulighet til å fremme medisinutvikling.
De vanedannende egenskapene til nikotin antas å være et resultat av at nikotin utløser den akutte frigjøringen av dopamin, en behagelig hendelse som en person prøver å gjenta. Vareniklin er en delvis agonist av nikotinreseptorene, og utløser derfor også frigjøring av dopamin, men på en mer vedvarende og moderat måte, noe som kan motvirke de lave dopaminnivåene som oppstår fra mangel på nikotin og derfor hjelpe suget. Dessuten, ved å binde seg til disse nikotinreseptorene før røyking, kan det stoppe nikotin fra å binde seg og skape behagelige effekter.
Denne studien vil vurdere effekten av akutt behandling med vareniklin og placebo på tidlig tobakksavvenning, akutte effekter av sigaretter og selvadministrering av sigaretter hos frivillige som røyker. Etter avholdenhet over natten vil deltakerne komme inn på laboratoriet og få akutt behandling med varierende doser vareniklin eller placebo og utføre datatester og fylle ut spørreskjemaer. Da vil de få mulighet til å røyke under driftsforhold (sigarett kontra pengevalg). Denne studien vil bruke et innen gruppe, dobbeltblind, randomisert og motvekt design.
Hovedmålet med dette prosjektet er å forbedre dagens laboratoriemodell for røykeslutt og studere mekanismen involvert i vedlikehold av røyking. Vi antar at vareniklin vil doseavhengig: 1) redusere nikotinabstinenssymptomer, 2) redusere akutte effekter av sigaretter og 3) redusere selvadministrering av sigaretter i laboratorieparadigmet. Å vise effektiviteten av vareniklin i den foreslåtte laboratoriemodellen vil bekrefte modellens prediktive validitet for å oppdage klinisk effektiv medisinering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av nikotinavhengighet med fysiologisk avhengighet, røyking minst 15 sigaretter/dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Ikke interessert i behandling
- Medisinsk frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse og sykehistorie, vitale tegn, EKG og laboratorietester, med negativ graviditetstest for kvinner.
- Kunne utføre studieprosedyrer
- Hanner eller kvinner i alderen 21-45 år
- Kvinnelige deltakere samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn nikotin
- Nåværende akse I-diagnose eller nåværende behandling med psykotrope medisiner (i løpet av de siste 3 månedene)
- Livstidshistorie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller angstlidelser
- Søker for tiden behandling for nikotinavhengighet
- Deltakere på prøveløslatelse eller prøvetid
- Historie om betydelig voldelig oppførsel nylig
- Blodtrykk > 150/90
- Anamnese med allergisk reaksjon på noen av studiemedisinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon 1
Hver deltaker deltar i 4 påfølgende intervensjoner i tilfeldig rekkefølge.
4. 2 mg vareniklin, 1 kapsel før økten |
1 dose placebo
4 doser vareniklin. 1 kapsel av hver dose (0mg, 0,5mg, 1mg, 2 mg) om morgenen på dager med minst 5 dagers mellomrom.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intervensjon 2
Hver deltaker deltar i 4 påfølgende intervensjoner i tilfeldig rekkefølge.
1,0,5 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 2. 1 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 3,2 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 4. Placebo, 1 kapsel før økten
|
1 dose placebo
4 doser vareniklin. 1 kapsel av hver dose (0mg, 0,5mg, 1mg, 2 mg) om morgenen på dager med minst 5 dagers mellomrom.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intervensjon 3
Hver deltaker deltar i 4 påfølgende intervensjoner i tilfeldig rekkefølge.
1,1 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 2. 2 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 3.Placebo, 1 kapsel før økten 4. 0,5 mg vareniklin, 1 kapsel før økten
|
1 dose placebo
4 doser vareniklin. 1 kapsel av hver dose (0mg, 0,5mg, 1mg, 2 mg) om morgenen på dager med minst 5 dagers mellomrom.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Intervensjon 4
Hver deltaker deltar i 4 påfølgende intervensjoner i tilfeldig rekkefølge.
1,2 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 2. Placebo, 1 kapsel før økten 3. 0,5 mg vareniklin, 1 kapsel før økten 4. 1 mg vareniklin, 1 kapsel før økten
|
1 dose placebo
4 doser vareniklin. 1 kapsel av hver dose (0mg, 0,5mg, 1mg, 2 mg) om morgenen på dager med minst 5 dagers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sigarettvalg
Tidsramme: Under hver av de fire ukentlige 6-timers eksperimentelle øktene
|
I løpet av hver av de fire 6-timers eksperimentelle øktene ble en deltaker spurt 9 ganger om de ville ta penger eller en sigarett.
Dette utfallsmålet vurderer antall ganger en deltaker valgte en sigarett.
|
Under hver av de fire ukentlige 6-timers eksperimentelle øktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Bisaga, MD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #5649/NIDA-17572-4
- DPMCDA (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA017572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført