Syph-Check 매독 항체 현장 진료(POC) 테스트 (SyphPoc)
2016년 2월 29일 업데이트: Healthcare Providers Direct, Inc.
Treponema Pallidum에 대한 항체의 신속한 면역분석 스크리닝을 위한 1단계 매독 현장 진료 테스트
이 연구는 매독에 감염된 잠재적 환자를 식별하고 그 결과를 현재 면허가 있는 실험실 기반 테스트와 비교하기 위해 클리닉이나 의사 사무실 환경에서 빠른 멤브레인 테스트의 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 성병에 참석하는 여성 및 남성으로부터 얻은 혈청, 혈장 및 핑거 스틱 전혈에서 Treponema pallidum 항체에 대한 후보 신속 현장 검사(Syph-Check 카세트 형식)의 성능 특성을 결정하는 것입니다. 질병(STD) 진료소, 가족 계획/생식 건강 진료소 및 의사 진료소; 이 새롭고 신속한 테스트의 성능을 현재 허가된 실험실 기반 테스트인 non-treponemal RPR 및 Treponemal ELISA 또는 TPPA 테스트와 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 환자(남성 및 여성 모두)를 검사하는 Point of Care 클리닉 및 진료실, 즉
STD 클리닉, 계획된 부모, 혼전, 헌혈자, 고용 전, 다양한 유병 인구를 가진 다른 지리적 위치의 일반 인구.
설명
포함 기준:
남성과 여성은 다음과 같은 자격이 있습니다.
- 18세 이상
- 스크리닝 방문을 위한 일상적인 "감염되지 않은 것으로 추정", 또는 감염의 증상 징후를 보이거나 무증상이지만 감염이 의심되고/하거나 다른 성병 상태 및 감염이 있는지 확인합니다.
- 임신 1기 및 3기의 임산부
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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나
알려진 매독 감염 환자
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매독 항체에 대한 신속한 막 검사
다른 이름들:
|
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유
감염되지 않은 것으로 추정되는 환자
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매독 항체에 대한 신속한 막 검사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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POC 테스트 대 허용된 실험실 테스트의 민감도 및 특이도 식별
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 동의율 데이터에는 가능한 한 감염 범주 및 치료로 식별된 보충 테스트 결과가 포함됩니다.
기간: 공부의 끝
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공부의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SY-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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