Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syph-Check Syfilis Antibody Point of Care (POC)-test (SyphPoc)

29 februari 2016 bijgewerkt door: Healthcare Providers Direct, Inc.

One-Step Syfilis Point of Care-test voor snelle immunoassay Screening van antilichamen tegen Treponema Pallidum

De studie is ontworpen om de prestaties van een snelle membraantest in een kliniek of dokterspraktijk te evalueren om potentiële patiënten die besmet zijn met syfilis te identificeren en de resultaten te vergelijken met momenteel goedgekeurde laboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de prestatiekenmerken van een kandidaat-snelle point-of-care-test (Syph-Check cassette-formaat) voor Treponema pallidum-antilichamen in serum, plasma en vingerprik volbloed verkregen van vrouwen en mannen die seksueel overdraagbare aandoeningen bijwonen. ziekteklinieken (SOA's), klinieken voor gezinsplanning/reproductieve gezondheid en artsenpraktijken; en om de prestaties van deze nieuwe, snelle test te vergelijken met momenteel goedgekeurde laboratoriumtests, de niet-treponemale RPR en een Treponemale ELISA- of TPPA-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Point of Care-klinieken en dokterspraktijken die routinematige patiënten (zowel mannen als vrouwen) testen, d.w.z. SOA-klinieken, gepland ouderschap, pre-huwelijk, bloeddonoren, pre-employment en algemene populaties van verschillende geografische locaties met verschillende prevalentiepopulaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen komen in aanmerking die:

    1. 18 jaar of ouder bent;
    2. Routinematig "vermoedelijk niet-geïnfecteerd" voor screeningbezoek, of symptomen van infectie vertonen of asymptomatisch zijn maar worden verdacht van infectie, en/of andere SOA-aandoeningen en infecties hebben, zullen worden geïdentificeerd.
    3. Zwangere vrouwen in het eerste en derde trimester

Uitsluitingscriteria:

  • zijn jonger dan 18 jaar
  • onwil om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
I
bekende syfilis-geïnfecteerde patiënten
Apparaat: Syph-Check POC
Snelle membraantest voor syfilis-antistoffen
Andere namen:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis
U
vermoedelijk niet-geïnfecteerde patiënten
Apparaat: Syph-Check POC
Snelle membraantest voor syfilis-antistoffen
Andere namen:
  • RPR
  • TPPA
  • syfilis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificeer de gevoeligheid en specificiteit van de POC-test versus geaccepteerde laboratoriumtests
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage positieve overeenstemmingsgegevens omvatten aanvullende testresultaten geïdentificeerd door infectiecategorieën en mogelijke behandeling
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthcare Providers Direct, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SY-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syph-Check POC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren