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Teste Syph-Check Antibody Syphilis Point of Care (POC) (SyphPoc)

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Healthcare Providers Direct, Inc.

Teste de ponto de atendimento de sífilis em uma etapa para triagem de imunoensaio rápido de anticorpos para Treponema Pallidum

O estudo é projetado para avaliar o desempenho de um teste rápido de membrana em uma clínica ou consultório médico para identificar pacientes em potencial infectados com sífilis e comparar os resultados com testes laboratoriais atualmente licenciados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste estudo são determinar as características de desempenho de um candidato a teste rápido no local de atendimento (formato de cassete Syph-Check) para anticorpos Treponema pallidum em soro, plasma e sangue total obtido por picada no dedo de mulheres e homens atendidos em clínicas de transmissão sexual clínicas de doenças (DST), clínicas de planejamento familiar/saúde reprodutiva e consultórios médicos; e comparar o desempenho deste novo teste rápido com os testes laboratoriais atualmente licenciados, o RPR não treponêmico e um teste Treponemal ELISA ou TPPA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas Point of Care e consultórios médicos que testam pacientes de rotina (tanto homens quanto mulheres), ou seja, Clínicas de DST, paternidade planejada, pré-marital, doadores de sangue, pré-emprego e populações em geral de diferentes localizações geográficas com populações de prevalência variável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão elegíveis homens e mulheres que:

    1. tem 18 anos ou mais;
    2. A rotina "presume-se que não está infectado" para consulta de triagem, ou apresenta sinais sintomáticos de infecção ou é assintomático, mas é suspeito de infecção e/ou tem outras doenças e infecções por DST.
    3. Mulheres grávidas no primeiro e terceiro trimestre

Critério de exclusão:

  • são menores de 18 anos
  • falta de vontade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EU
pacientes infectados por sífilis conhecidos
Dispositivo: Syph-Check POC
Teste rápido de membrana para anticorpos da sífilis
Outros nomes:
  • RPR
  • TPPA
  • sífilis
Você
pacientes não infectados presumidos
Dispositivo: Syph-Check POC
Teste rápido de membrana para anticorpos da sífilis
Outros nomes:
  • RPR
  • TPPA
  • sífilis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificar a sensibilidade e especificidade do teste POC versus testes laboratoriais aceitos
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os dados de concordância positiva percentual incluirão resultados de testes suplementares identificados por categorias de infecção e tratamento, conforme possível
Prazo: fim do estudo
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healthcare Providers Direct, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gary L Lehnus, Ph.D., Lehnus & Associates Consulting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SY-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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